En 14 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad cross-over-studie av metylfenidathydroklorid-kapslar med kontrollerad frisättning hos vuxna ADHD med och utan komorbiditet med ångestsyndrom

Inklusionskriterier:

1. Polikliniska män och kvinnor mellan 18 och 65 år som uppfyller kriterierna för Nuvarande DSM-5 ADHD ensam eller med någon av följande DSM-5 diagnoser: GAD, SAD, PD eller agorafobi. Allvarlig depressiv sjukdom eller persistent depressiv sjukdom kommer att tillåtas, förutsatt att svårighetsgraden anses vara måttlig eller mindre, enligt definitionen på Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS-poäng på ≤ 25.
2. ADHD-betygsskala för DSM-5 (ADHD-5-RS) poäng ≥ 24.
3. Samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), bensodiazepiner, betablockerare, atypiska antipsykotika, antiepileptika är tillåten, förutsatt att dosen har varit stabil i 8 veckor innan studiestart. Dosändringar av tillåten samtidig medicinering bör undvikas under studiens behandlingsfaser.
4. Förmåga att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav.
5. Skriftligt informerat samtycke ges innan studiens baslinjeperiod påbörjas.
6. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt screeningbesöksserum- eller uringraviditetstest och använda adekvat preventivmedel under hela studien. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel. Dessutom föreslås användning av kondomer som ett komplement till de metoder som tidigare behandlats för att ge ytterligare skydd mot oavsiktlig graviditet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som för närvarande uppfyller kriterierna för en livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar, delirium, demens och amnesiska och andra kognitiva störningar, svår huvudskada, autismspektrumstörningar eller är i ett aktuellt upprört tillstånd.
2. Deltagare med en historia av anfallsstörningar eller ett instabilt medicinskt tillstånd kommer också att uteslutas.
3. Deltagare med betydande självmordstankar (MADRS punkt 10 poäng > 3) eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras till lämplig klinisk intervention.
4. Aktuell behandling med ett stimulerande medel.
5. En anamnes på > 2 misslyckade studier av adekvat doserade psykostimulantia för adhd hos vuxna.
6. Patienter som får pågående psykoterapi, inklusive kognitiv beteendeterapi för antingen ADHD eller en ångeststörning, inom 4 veckor före baslinjeperioden.
7. Patienter som är kända för att vara allergiska mot metylfenidat eller komponenter av metylfenidathydroklorid, har känd överkänslighet eller egenart mot metylfenidathydroklorid.
8. Patienter som har sköldkörtelpatologi, vars behandling inte har stabiliserats på minst 3 månader.
9. MAO-hämmare inom 3 veckor efter start av baslinjen.
10. Individer som uppfyller kriterierna för aktuell cannabismissbruksstörning eller missbruksstörning kommer att exkluderas.
11. Nuvarande användning av bupropion eller tricykliska antidepressiva medel, med undantag för klomipramin.
12. Nuvarande användning av klonidin, modafinil eller atomoxetin.
13. Tidigare intolerans eller misslyckande att svara på en adekvat prövning av metylfenidathydroklorid kapslar med kontrollerad frisättning (definierat som minst 55 mg per dag i minst 4 veckor).
14. Patienter som har en historia eller tecken på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en ökning eller betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under studiens gång, inklusive: avancerad åderförkalkning, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, måttlig till svår hypertoni, eller andra redan existerande hjärtavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
15. Patienter med glaukom i anamnesen.
16. Sömnmediciner under studieperioden är uteslutna med undantag för zopiklon och zolpidem och melatonin.
17. Patienter som använder någon växtbaserad psykoaktiv behandling, t.ex. johannesört, valeriana, kava kava eller kamomillextrakt inom 14 dagar före randomisering.
18. Patienter som har fått elektrokonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna.
19. Patienter med något tillstånd eller på någon terapi som enligt utredarens åsikt eller enligt etiketten på metylfenidathydrokloridprodukten kan utgöra en risk för försökspersonen eller störa studiens mål.
20. Patienter som har kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller EKG-fynd som inte lösts genom baslinjeundersökningen.
21. Patienter med en proximal familjehistoria av plötslig, oförklarlig hjärtdöd.