Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe kapsułek chlorowodorku metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu u dorosłych z ADHD ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi i bez nich

24 października 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Inne zaburzenia psychiczne, w tym lęk, często współwystępują z ADHD u dorosłych; przy czym 85% pacjentów z ADHD ma co najmniej jeden inny stan psychiczny. Obecność współwystępującego zaburzenia lękowego wiąże się z addytywnymi efektami klinicznymi, prowadzącymi do bardziej globalnego upośledzenia, gorszych wyników, większej oporności na leczenie i zwiększonych kosztów choroby. Stymulanty są skutecznymi lekami pierwszego rzutu dla dorosłych pacjentów z ADHD, jednak literatura badała głównie te terapie w populacjach z czystym ADHD (tj. bez innych zaburzeń psychicznych). W związku z tym niewiele jest informacji, które mogłyby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z ADHD i współwystępującym schorzeniem.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek chlorowodorku metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu (Foquest) w leczeniu osób dorosłych w wieku 18-65 lat z ADHD DSM-5 ze współwystępującymi zaburzeniami lękowymi i bez nich. W badaniu wykorzystano 14-tygodniową, randomizowaną , kontrolowany placebo, krzyżowy projekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria obecnej DSM-5 ADHDsamodzielni lub z jedną z następujących diagnoz DSM-5: GAD, SAD,PD lub agorafobia. Duże zaburzenie depresyjne lub uporczywe zaburzenie depresyjne będą dozwolone, pod warunkiem, że stopień ciężkości zostanie uznany za umiarkowany lub mniejszy, zgodnie z oceną w skali Montgomery Depressive Rating Scale-MADRS wynoszącą ≤ 25.
  2. Skala oceny ADHD dla wyniku DSM-5 (ADHD-5-RS) ≥ 24.
  3. Jednoczesne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), benzodiazepinami, beta-blokerami, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwpadaczkowymi jest dozwolone, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 8 tygodni przed włączeniem do badania. Należy unikać zmian dawek dozwolonych leków towarzyszących podczas faz leczenia w ramach badania.
  4. Zdolność zrozumienia i zadowalającego przestrzegania wymagań protokołu.
  5. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem podstawowego okresu badania.
  6. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie trwania badania. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody iniekcyjne lub wszczepialne, wkładki wewnątrzmaciczne lub właściwie stosowaną antykoncepcję mechaniczną. Ponadto sugeruje się stosowanie prezerwatyw jako uzupełnienie wcześniej omówionych metod w celu zapewnienia dodatkowej ochrony przed przypadkową ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy obecnie spełniają kryteria rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, delirium, demencji i amnezji oraz innych zaburzeń poznawczych, ciężkiego urazu głowy, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub są obecnie w stanie pobudzenia.
  2. Uczestnicy z historią zaburzeń napadowych lub niestabilnym stanem zdrowia również zostaną wykluczeni.
  3. Uczestnicy ze znacznymi myślami samobójczymi (punktacja MADRS pozycja 10 > 3) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  4. Bieżące leczenie stymulantem.
  5. Historia > 2 nieudanych prób z odpowiednio dawkowanymi psychostymulantami dla dorosłych z ADHD.
  6. Pacjenci otrzymujący aktualną psychoterapię, w tym terapię poznawczo-behawioralną ADHD lub zaburzeń lękowych, w ciągu 4 tygodni przed okresem wyjściowym.
  7. U pacjentów, u których wiadomo, że są uczuleni na metylofenidat lub składniki chlorowodorku metylofenidatu, stwierdzono nadwrażliwość lub idiosynkrazję na chlorowodorek metylofenidatu.
  8. Pacjenci z patologią tarczycy, której leczenie nie zostało ustabilizowane przez co najmniej 3 miesiące.
  9. inhibitory MAO w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia linii podstawowej.
  10. Osoby spełniające kryteria obecnego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich lub zaburzeń związanych z używaniem substancji zostaną wykluczone.
  11. Obecne stosowanie bupropionu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem klomipraminy.
  12. Obecne stosowanie klonidyny, modafinilu lub atomoksetyny.
  13. Wcześniejsza nietolerancja lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę kapsułek chlorowodorku metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu (zdefiniowaną jako co najmniej 55 mg na dobę przez co najmniej 4 tygodnie).
  14. Pacjenci, u których w przeszłości lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nasilenie lub istotne zdarzenie niepożądane lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania, w tym: zaawansowana miażdżyca tętnic, objawowa choroba układu krążenia, nadciśnienie od umiarkowanego do ciężkiego, lub inne istniejące wcześniej nieprawidłowości serca lub inne poważne problemy z sercem.
  15. Pacjenci z historią jaskry.
  16. Leki nasenne w okresie badania są wykluczone z wyjątkiem zopiklonu i zolpidemu oraz melatoniny.
  17. Pacjenci stosujący jakiekolwiek ziołowe kuracje psychoaktywne, np.; Dziurawiec zwyczajny, waleriana, kava kava lub wyciąg z rumianku w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  18. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  19. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub poddawani jakiejkolwiek terapii, która zdaniem badacza lub wskazana na etykiecie chlorowodorku metylofenidatu może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub kolidować z celem badania.
  20. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub EKG, których nie udało się usunąć podczas badania wyjściowego.
  21. Pacjenci z bliższą historią rodzinną nagłej, niewyjaśnionej śmierci sercowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Elastycznie dawkowany w ilości 25-100 mg dziennie
Lek: Kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu

25 mg chlorowodorku metylofenidatu - miareczkowane zgodnie z tolerancją maksymalnie do 4 kapsułek dziennie (dawka całkowita 25 mg - 100 mg)

W Tygodniu 0 lub Tygodniu 7 dawkowanie rozpocznie się od 1 kapsułki na dobę przez jeden tydzień i będzie stopniowo zwiększane do 2 kapsułek na dobę w Tygodniu 2. 50 mg chlorowodorku metylofenidatu na dobę (tj. 2 kapsułki na dobę) to minimalna dawka, która musi zostać osiągnięty. Dawkę można zwiększyć do 75 mg/dobę w 3. tygodniu i do 100 mg/dobę w 4. tygodniu, jeśli uczestnicy tolerują obecną dawkę, nie doświadczają żadnych działań niepożądanych i nie uzyskali pełnej odpowiedzi. Do tygodnia 4. lub 11. nie nastąpią dalsze zmiany dawki.

Inne nazwy:
  • Foquest
Komparator placebo: Kapsułki placebo
1-4 kapsułek dziennie
Lek: Kapsułka placebo
W Tygodniu 0 lub Tygodniu 7 dawkowanie rozpocznie się od 1 kapsułki na dobę przez jeden tydzień i zostanie zwiększone do 2 kapsułek na dobę w Tygodniu 2. Dawkę można zwiększyć do 75 mg na dobę w Tygodniu 3 i do 100 mg na dobę dla Tygodnia 4, jeśli uczestnicy tolerują swoją obecną dawkę, nie doświadczają żadnych działań niepożądanych i nie uzyskali pełnej odpowiedzi. Do tygodnia 4. lub 11. nie nastąpią dalsze zmiany dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny deficytu uwagi i nadpobudliwości - 5
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
ADHD-RS-5 to skala dla dzieci i młodzieży, która ocenia częstość i nasilenie objawów i upośledzeń ADHD w oparciu o kryteria z Diagnostic Statistics Manual 5. Miara zostanie dostosowana do użytku z dorosłymi jako skala oceniana przez klinicystów w tym badaniu. Składa się z 18 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często). Pozycje można zsumować, aby uzyskać całkowity wynik (zakres: 0-54), wynik cząstkowy nieuwagi (zakres: 0-27) oraz wynik cząstkowy nadpobudliwości-impulsywności (zakres: 0-27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość i nasilenie objawów.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Składająca się z 14 pozycji skala HAM-A została opracowana w celu oceny ogólnych objawów lęku w populacji klinicznej i okazała się wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia. Jest to środek oceniany przez klinicystów i będzie prowadzony przez wyszkolonego, zaślepionego oceniającego, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla HAM-A. Ma 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego w 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) jest sumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
CGI-S to oceniany przez klinicystów instrument służący do oceny ogólnego nasilenia objawów. CGI-S waha się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
CGI-I jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny ogólnej poprawy choroby. CGI-I waha się od 1 (bardzo dużo ulepszony) do 7 (bardzo dużo gorszy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca objawy depresyjne. Składa się z 10 pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali (zakres: 0-6). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala oceny ADHD dorosłych Barkleya (BAARS-IV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala samoopisowa oceniająca objawy ADHD. Wyniki liczby objawów mieszczą się w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów ADHD. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Samoocena Skali Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa (WFIRS-S)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
WFRIS jest samoopisową miarą upośledzenia czynnościowego związanego z ADHD w różnych istotnych klinicznie domenach funkcjonowania. Bada zarówno objawy, jak i zachowania lub problemy emocjonalne, które mogły mieć wpływ na każde funkcjonowanie w każdej domenie. Składa się z 70 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali od 0 (nigdy lub wcale) do 3 (bardzo często lub bardzo). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe związane z ADHD. Wyniki cząstkowe można obliczyć dla poszczególnych domen poprzez zsumowanie pozycji w tej sekcji: rodzina (zakres: 0-24), praca (zakres: 0-33), szkoła (zakres: 0-33), umiejętności życiowe (zakres: 0-36) ), obraz siebie (zakres: 0-15), społeczny (zakres: 0-27) i ryzyko (zakres: 0-42).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Deficyty Barkleya w Skali Funkcjonowania Wykonawczego (BDEFS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
BDEFS jest samoopisową miarą umiejętności funkcjonowania wykonawczego w codziennych czynnościach życiowych. Zawiera 20 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali od 1 (nigdy lub rzadko) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt w zakresie umiejętności funkcjonowania wykonawczego związanych z codziennymi czynnościami.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
OASIS jest miarą samoopisową oceniającą nasilenie i upośledzenie związane z zaburzeniami lękowymi. Zawiera 5 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (zakres: 0-4). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku i związane z nim upośledzenie.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz obsesyjno-kompulsyjny – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
OCI-R to skala samoopisowa służąca do oceny objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Składa się z 18 pytań z 5-stopniową skalą (zakres: od 0 do 4). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo obecności OCD.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Szybki spis objawów depresyjnych (QID-SR-16)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
QIDS jest samoopisową miarą depresji. Zawiera 16 pozycji z 4-punktową skalą (zakres od 0 do 3), które oceniają nasilenie dziewięciu kryteriów diagnostycznych objawów stosowanych w DSM: zaburzenia snu, smutny nastrój, spadek/wzrost apetytu/masy ciała, koncentracja, samoocena krytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie i pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie depresji.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Karta charakterystyki to narzędzie składające się z 3 pytań przeznaczone do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z zaburzeniami psychicznymi w trzech domenach: upośledzenie pracy, upośledzenie społeczne oraz upośledzenie życia rodzinnego lub obowiązków domowych. Wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 10, a całkowity wynik niepełnosprawności, obliczony jako suma wyników dla każdego pytania, mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
SPIN to kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów lęku społecznego. Składa się z 17 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie objawów lęku społecznego.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie różnych objawów GAD. Zawiera siedem pozycji z 4-stopniową skalą (zakres: od 0 do 3). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie GAD.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala Paniki i Agorafobii (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
PAS jest miarą ciężkości choroby u pacjentów z lękiem napadowym (z agorafobią lub bez). Składa się z 13 pozycji z 5-stopniową skalą (zakres: 0-4). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone nasilenie choroby. Zawiera 5 podskal: ataki paniki, unikanie agorafobiczne, lęk antycypacyjny, niepełnosprawność i unikanie funkcjonalne (obawy zdrowotne).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy PTSD. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
DAST to samoopisowe narzędzie służące do identyfikacji osób nadużywających narkotyków (z wyłączeniem alkoholu). Zawiera 20 pozycji wymagających odpowiedzi „tak” lub „nie”, z których „tak” jest oceniane jako 1, a „nie” jest oceniane jako 0 dla 18 pozycji, a „tak” jest oceniane jako 0, a „nie” jest punktowane jako 1 za 2 sztuki. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień używania narkotyków i problemów związanych z niewłaściwym używaniem.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
AUDIT to samoopisowy test przesiewowy, który ocenia spożycie alkoholu, zachowania związane z piciem i problemy związane z alkoholem. Składa się z 20 pozycji, z których 8 ocenia się w 4-punktowej skali od 0-4, a 2 z nich ocenia się w 3-stopniowej skali od 0, 2 i 4. Pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień ryzykownego picia. Podwyniki konsumpcji i zależności (zakres: 0-12) można również obliczyć, sumując poszczególne pozycje.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Poprawiony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
CUDIT-R to samoopisowy test przesiewowy, który ocenia używanie konopi indyjskich i związane z nimi problemy. Zawiera 8 pozycji, z których 7 ocenia się na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (codziennie lub prawie codziennie), a 1 z nich ocenia się na 3-stopniowej skali od 0, 2 i 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niebezpieczne używanie konopi indyjskich.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala oceny zbieractwa (HRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
HRS będzie podawany jako kwestionariusz samoopisowy w celu oceny objawów zbieractwa. Składa się z 5 pozycji ocenianych na 9-stopniowej skali od 0 (brak) do 8 (skrajnie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość gromadzenia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
BES to samoopisowa miara zachowań, poznań i emocji związanych z objadaniem się. Składa się z 16 itemów, z których 14 ocenia się na 4-stopniowej skali od 0-3, a 2 z nich ocenia się na 3-stopniowej skali od 0-2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 46, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy z napadami objadania się.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
PSQI to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy jakość snu, wzorce i zakłócenia. Składa się z 9 pozycji, z których 4 są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (nie w ciągu ostatniego miesiąca) do 3 (3 lub więcej razy w tygodniu), a 1 z nich jest oceniane w 4-punktowej skali 0 (bardzo dobrze) do 3 (bardzo źle). Pozostałe 4 pytania służą do zbierania informacji na temat czasu i czasu trwania snu. Pozycje są sumowane, aby uzyskać 7 punktacji składowych w zakresie od 0 do 3, które obejmują subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Te wyniki składowe są następnie łączone, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Purdue Pharma, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj