線維筋痛症における振動触覚刺激効果の機能的 MRI 研究
2021年3月2日 更新者：Jesus Pujol、Neurovoxel SLP
線維筋痛症患者の脳活動に対する振動触覚刺激の効果に関する機能的 MRI 研究
この研究の目的は、線維筋痛症患者の脳活動と機能的接続に対する低強度および長期の振動触覚刺激の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) による線維筋痛症の診断 (Arthritis Care Res 2010;62:600-10)。
- 臨床症状は他の医学的障害の結果ではありません (ただし、他の障害の存在は除外基準ではありません)
- 線維筋痛症の専門家による診断。
- 慢性的な使用の安定した治療。
- -被験者は、自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加への意欲を示しています。
除外基準:
- 全身性炎症性関節疾患またはリウマチ性疾患。
- 重度で不安定な医学的、内分泌学的または神経学的障害。
- 精神病性障害または薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の治療
振動触覚感覚刺激は、高レート (2 ～ 90 Hz)、低強度、長い 1 日持続時間 (3 時間) での麻痺タイプの機械的刺激による全身刺激で構成されます。
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積極的な治療には、振動触覚（麻痺）タイプの機械的刺激による全身の感覚刺激が含まれます。比較的高速で、強度が低く、長時間、睡眠時に投与されます（1日合計3時間、2時間の期間内に分散）就寝時と起床1時間前）。
強度は、就寝時に 30%、起床前に 45% になります。
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偽コンパレータ：シャム
偽の治療は、同一の器具を使用し、同じようにプログラムされたパワーと持続時間で適用されます。
ただし、この場合、出力は振動モーターを作動させる信号ではなく、(シミュレートされた) 治療が作動していたことを示す組み込まれたパイロット ライトをオンにする電気信号になります。
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積極的な治療には、振動触覚（麻痺）タイプの機械的刺激による全身の感覚刺激が含まれます。比較的高速で、強度が低く、長時間、睡眠時に投与されます（1日合計3時間、2時間の期間内に分散）就寝時と起床1時間前）。
強度は、就寝時に 30%、起床前に 45% になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の機能的結合の機能的 MRI 測定。 0 から 1 までの相関スケールが使用されます。
時間枠：3週間
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機能的結合の機能的MRI測定を使用して評価された脳活動の変化
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3週間
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脳活動の機能的MRI測定。 0 から 1 の範囲の機能的 MRI 信号変化スケールが使用されます。
時間枠：3週間
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侵害受容刺激に応答した脳活性化の機能的 MRI 測定を使用して評価された脳活動の変化
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚系活動の機能的MRI測定。 0 から 1 の範囲の機能的 MRI 信号変化スケールが使用されます。
時間枠：3週間
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非侵害刺激に対する脳活性化の機能的 MRI 測定を使用して評価された脳活動の変化
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3週間
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101ポイントの数値評価スケールを使用して測定された線維筋痛症の症状。
時間枠：3週間
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線維筋痛症の症状の変化 (痛み、疲労、認知症状、睡眠障害、および一般的な健康評価を含む)。
数値評価 101 ポイント スケールを使用して評価されます。
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3週間
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0 ～ 100 ポイントの範囲の数値評価スケールを使用して評価された忍容性。
時間枠：3週間
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耐性指数 (0-100)。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。