Funktionell MRT-studie av vibrotaktila stimuleringseffekter vid fibromyalgi
2 mars 2021 uppdaterad av: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP
Funktionell MRT-studie av effekterna av vibrotaktil sensorisk stimulering på hjärnaktivitet hos fibromyalgipatienter
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av lågintensiv och långvarig vibrotaktil sensorisk stimulering på hjärnaktivitet och funktionell anslutning hos fibromyalgipatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av fibromyalgi enligt American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
- Kliniska symtom är inte en konsekvens av annan medicinsk störning (även om förekomsten av andra störningar inte är ett uteslutningskriterium)
- Diagnoser fastställda av expert på fibromyalgi.
- Stabil behandling av kronisk användning.
- Försökspersonen visar förståelse för studien och en vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Generaliserad inflammatorisk artikulär eller reumatisk sjukdom.
- Allvarlig, instabil medicinsk, endokrinologisk eller neurologisk störning.
- Psykotisk störning eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faktisk behandling
Vibrotaktil sensorisk stimulering kommer att bestå av helkroppsstimulering med mekanisk stimuli av pallestetisk typ vid hög hastighet (2-90 Hz), låg intensitet och lång daglig varaktighet (3 timmar).
|
Den aktiva behandlingen kommer att involvera sensorisk stimulering av hela kroppen med mekanisk stimuli av vibrotaktil (palstetisk) typ i en relativt hög hastighet, låg intensitet och lång varaktighet administrerad vid sömntid (en total daglig varaktighet på 3 timmar fördelat inom en period av 2 timmar kl. läggdags och 1 timme innan man går upp).
Intensiteten kommer att vara 30 % av kraften vid sänggåendet och 45 % innan man går upp.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Shambehandling kommer att tillämpas med identiska instrument och med effekt och varaktighet programmerade identiskt.
Men i det här fallet kommer utsignalen inte att vara signalen som aktiverar vibrationsmotorerna, utan snarare en elektrisk signal som tänder en inbyggd pilotlampa som indikerar att den (simulerade) behandlingen fungerade
|
Den aktiva behandlingen kommer att involvera sensorisk stimulering av hela kroppen med mekanisk stimuli av vibrotaktil (palstetisk) typ i en relativt hög hastighet, låg intensitet och lång varaktighet administrerad vid sömntid (en total daglig varaktighet på 3 timmar fördelat inom en period av 2 timmar kl. läggdags och 1 timme innan man går upp).
Intensiteten kommer att vara 30 % av kraften vid sänggåendet och 45 % innan man går upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella MR-mätningar av hjärnans funktionella anslutningar. En korrelationsskala som sträcker sig från 0 till 1 kommer att användas.
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring av hjärnaktiviteten bedömd med hjälp av funktionella MRI-mått på funktionell anslutning
|
3 veckor
|
|
Funktionella MR-mätningar av hjärnans aktivitet. En funktionell MRT-signaländringsskala som sträcker sig från 0 till 1 kommer att användas.
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring av hjärnaktivitet bedömd med hjälp av funktionella MRT-mått på hjärnaktivering som svar på nociceptiv stimulering
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella MR-mätningar av sensorisk systemaktivitet. En funktionell MRT-signaländringsskala som sträcker sig från 0 till 1 kommer att användas.
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring av hjärnaktivitet bedömd med hjälp av funktionella MRT-mått på hjärnaktivering som svar på icke-nociceptiv stimulering
|
3 veckor
|
|
Uppmätta fibromyalgisymtom med en 101-punkts numerisk betygsskala.
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring av fibromyalgisymptom (inklusive smärta, trötthet, kognitiva symtom, sömnstörningar och allmän hälsobedömning).
Betygsatt med numerisk värdering 101-punktsskalor.
|
3 veckor
|
|
Tolerabilitet betygsatt med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 till 100 poäng.
Tidsram: 3 veckor
|
Tolerabilitetsindex (0-100).
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2017-83777-P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .