Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-undersøgelse af vibrotaktile stimuleringseffekter ved fibromyalgi

2. marts 2021 opdateret af: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP

Funktionel MR-undersøgelse af virkningerne af vibrotaktil sansestimulering på hjerneaktivitet hos fibromyalgipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af lav-intensitet og langvarig vibrotaktil sensorisk stimulering på hjerneaktivitet og funktionel forbindelse hos fibromyalgipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
  2. Kliniske symptomer er ikke en konsekvens af anden medicinsk lidelse (selvom tilstedeværelsen af ​​andre lidelser ikke er et udelukkelseskriterium)
  3. Diagnoser stillet af en ekspert i fibromyalgi.
  4. Stabil behandling af kronisk brug.
  5. Forsøgspersonen demonstrerer en forståelse af undersøgelsen og en vilje til at deltage, hvilket fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generaliseret inflammatorisk artikulær eller reumatisk sygdom.
  2. Alvorlig, ikke-stabil medicinsk, endokrinologisk eller neurologisk lidelse.
  3. Psykotisk lidelse eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faktisk behandling
Vibrotaktil sansestimulering vil bestå af helkropsstimulering med mekaniske stimuli af pallæstetisk type ved høj hastighed (2-90 Hz), lav intensitet og lang daglig varighed (3 timer).
Enhed: Vibrotaktil stimulering
Den aktive behandling vil involvere sansestimulering af hele kroppen med mekaniske stimuli af vibrotaktil (pallæstetisk) type i en relativt høj hastighed, lav intensitet og lang varighed administreret ved søvntid (en samlet daglig varighed på 3 timer fordelt inden for en periode på 2 timer kl. sengetid og 1 time før man står op). Intensiteten vil være 30 % af kraften ved sengetid og 45 % før man står op.
Sham-komparator: Falsk
Sham-behandling vil blive anvendt ved hjælp af identiske instrumenter og med effekt og varighed programmeret identisk. Men i dette tilfælde vil udgangen ikke være signalet, der aktiverer vibrationsmotorerne, men snarere et elektrisk signal, der tænder et indbygget pilotlys, der indikerer, at den (simulerede) behandling var i gang
Enhed: Vibrotaktil stimulering
Den aktive behandling vil involvere sansestimulering af hele kroppen med mekaniske stimuli af vibrotaktil (pallæstetisk) type i en relativt høj hastighed, lav intensitet og lang varighed administreret ved søvntid (en samlet daglig varighed på 3 timer fordelt inden for en periode på 2 timer kl. sengetid og 1 time før man står op). Intensiteten vil være 30 % af kraften ved sengetid og 45 % før man står op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle MR-målinger af hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder. En korrelationsskala fra 0 til 1 vil blive brugt.
Tidsramme: 3 uger
Ændring af hjerneaktivitet vurderet ved hjælp af funktionelle MR-målinger af funktionel tilslutning
3 uger
Funktionelle MR-målinger af hjerneaktivitet. En funktionel MRI-signalændringsskala fra 0 til 1 vil blive brugt.
Tidsramme: 3 uger
Ændring af hjerneaktivitet vurderet ved hjælp af funktionelle MR-målinger af hjerneaktivering som reaktion på nociceptiv stimulering
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle MR-målinger af sensorisk systemaktivitet. En funktionel MRI-signalændringsskala fra 0 til 1 vil blive brugt.
Tidsramme: 3 uger
Ændring af hjerneaktivitet vurderet ved hjælp af funktionelle MR-målinger af hjerneaktivering som reaktion på ikke-nociceptiv stimulering
3 uger
Målte fibromyalgisymptomer ved hjælp af en 101-punkts numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 3 uger
Ændring af fibromyalgisymptomer (herunder smerter, træthed, kognitive symptomer, søvnforstyrrelser og generel sundhedsvurdering). Vurderet ved hjælp af Numerical Rating 101-punkts skalaer.
3 uger
Tolerabilitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 point.
Tidsramme: 3 uger
Tolerabilitetsindeks (0-100).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovoxel SLP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2017-83777-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibrotaktil stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner