Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele MRI-studie van vibrotactiele stimulatie-effecten bij fibromyalgie

2 maart 2021 bijgewerkt door: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP

Functionele MRI-studie van de effecten van vibrotactiele sensorische stimulatie op hersenactiviteit bij fibromyalgiepatiënten

Het doel van deze studie is om de effecten van lage intensiteit en langdurige vibrotactiele sensorische stimulatie op hersenactiviteit en functionele connectiviteit bij fibromyalgiepatiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van fibromyalgie volgens het American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
  2. Klinische symptomen zijn geen gevolg van een andere medische aandoening (hoewel de aanwezigheid van andere aandoeningen geen uitsluitingscriterium is)
  3. Diagnoses vastgesteld door een deskundige op het gebied van fibromyalgie.
  4. Stabiele behandeling van chronisch gebruik.
  5. Proefpersoon toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gegeneraliseerde inflammatoire articulaire of reumatische aandoening.
  2. Ernstige, instabiele medische, endocrinologische of neurologische aandoening.
  3. Psychotische stoornis of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daadwerkelijke behandeling
Vibrotactiele zintuiglijke stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van het hele lichaam met mechanische prikkels van het pallesthetische type met hoge snelheid (2-90 Hz), lage intensiteit en lange dagelijkse duur (3 uur).
Apparaat: Vibrotactiele stimulatie
De actieve behandeling omvat zintuiglijke stimulatie van het hele lichaam met mechanische prikkels van het vibrotactiele (pallesthetische) type met een relatief hoge snelheid, lage intensiteit en lange duur toegediend in slaaptijd (een totale dagelijkse duur van 3 uur verdeeld over een periode van 2 uur 's nachts). bedtijd en 1 uur voor het opstaan). De intensiteit is 30% van het vermogen voor het slapengaan en 45% voor het opstaan.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Er wordt een schijnbehandeling toegepast met identieke instrumenten en met identiek geprogrammeerde kracht en duur. In dit geval is de uitvoer echter niet het signaal dat de vibratiemotoren activeert, maar eerder een elektrisch signaal dat een ingebouwd waakvlamlampje doet branden dat aangeeft dat de (gesimuleerde) behandeling in werking was.
Apparaat: Vibrotactiele stimulatie
De actieve behandeling omvat zintuiglijke stimulatie van het hele lichaam met mechanische prikkels van het vibrotactiele (pallesthetische) type met een relatief hoge snelheid, lage intensiteit en lange duur toegediend in slaaptijd (een totale dagelijkse duur van 3 uur verdeeld over een periode van 2 uur 's nachts). bedtijd en 1 uur voor het opstaan). De intensiteit is 30% van het vermogen voor het slapengaan en 45% voor het opstaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele MRI-metingen van hersenfunctionele connectiviteit. Er wordt een correlatieschaal van 0 tot 1 gebruikt.
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in hersenactiviteit beoordeeld met behulp van functionele MRI-metingen van functionele connectiviteit
3 weken
Functionele MRI-metingen van hersenactiviteit. Er zal een functionele MRI-signaalveranderingsschaal van 0 tot 1 worden gebruikt.
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in hersenactiviteit beoordeeld met behulp van functionele MRI-metingen van hersenactivatie als reactie op nociceptieve stimulatie
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele MRI-metingen van sensorische systeemactiviteit. Er zal een functionele MRI-signaalveranderingsschaal van 0 tot 1 worden gebruikt.
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in hersenactiviteit beoordeeld met behulp van functionele MRI-metingen van hersenactivatie als reactie op niet-nociceptieve stimulatie
3 weken
Gemeten fibromyalgiesymptomen met behulp van een 101-punts numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering van fibromyalgiesymptomen (waaronder pijn, vermoeidheid, cognitieve symptomen, slaapstoornissen en algemene gezondheidsbeoordeling). Beoordeeld met behulp van numerieke beoordeling 101-puntsschalen.
3 weken
Verdraagzaamheid beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100 punten.
Tijdsspanne: 3 weken
Verdraagzaamheidsindex (0-100).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurovoxel SLP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2017-83777-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibrotactiele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren