Funksjonell MR-studie av vibrotaktile stimuleringseffekter ved fibromyalgi
2. mars 2021 oppdatert av: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP
Funksjonell MR-studie av effekten av vibrotaktil sansestimulering på hjerneaktivitet hos fibromyalgipasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av lavintensiv og langvarig vibrotaktil sensorisk stimulering på hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
- Kliniske symptomer er ikke en konsekvens av annen medisinsk lidelse (selv om tilstedeværelsen av andre lidelser ikke er et eksklusjonskriterium)
- Diagnoser etablert av en ekspert på fibromyalgi.
- Stabil behandling av kronisk bruk.
- Forsøkspersonen viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert inflammatorisk artikulær eller revmatisk sykdom.
- Alvorlig, ikke-stabil medisinsk, endokrinologisk eller nevrologisk lidelse.
- Psykotisk lidelse eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faktisk behandling
Vibrotaktil sansestimulering vil bestå av helkroppsstimulering med mekanisk stimuli av pallestetisk type ved høy hastighet (2-90 Hz), lav intensitet og lang daglig varighet (3 timer).
|
Den aktive behandlingen vil innebære sensorisk stimulering av hele kroppen med mekanisk stimuli av vibrotaktil (pallestetisk) type med relativt høy hastighet, lav intensitet og lang varighet administrert ved søvntid (en total daglig varighet på 3 timer fordelt innenfor en periode på 2 timer kl. leggetid og 1 time før du står opp).
Intensiteten vil være 30 % av kraften ved sengetid og 45 % før man står opp.
|
|
Sham-komparator: Sham
Skumbehandling vil bli brukt med identiske instrumenter og med kraft og varighet programmert identisk.
I dette tilfellet vil imidlertid utgangen ikke være signalet som aktiverer vibrasjonsmotorene, men snarere et elektrisk signal som slår på et integrert pilotlys som indikerer at den (simulerte) behandlingen var i drift
|
Den aktive behandlingen vil innebære sensorisk stimulering av hele kroppen med mekanisk stimuli av vibrotaktil (pallestetisk) type med relativt høy hastighet, lav intensitet og lang varighet administrert ved søvntid (en total daglig varighet på 3 timer fordelt innenfor en periode på 2 timer kl. leggetid og 1 time før du står opp).
Intensiteten vil være 30 % av kraften ved sengetid og 45 % før man står opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle MR-målinger av hjernefunksjonell tilkobling. En korrelasjonsskala fra 0 til 1 vil bli brukt.
Tidsramme: 3 uker
|
Endring av hjerneaktivitet vurdert ved bruk av funksjonelle MR-mål for funksjonell tilkobling
|
3 uker
|
|
Funksjonelle MR-mål for hjerneaktivitet. En funksjonell MR-signalendringsskala fra 0 til 1 vil bli brukt.
Tidsramme: 3 uker
|
Endring av hjerneaktivitet vurdert ved bruk av funksjonelle MR-mål for hjerneaktivering som respons på nociseptiv stimulering
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle MR-målinger av sensorisk systemaktivitet. En funksjonell MR-signalendringsskala fra 0 til 1 vil bli brukt.
Tidsramme: 3 uker
|
Endring av hjerneaktivitet vurdert ved bruk av funksjonelle MR-mål for hjerneaktivering som respons på ikke-nociseptiv stimulering
|
3 uker
|
|
Målte fibromyalgisymptomer ved hjelp av en 101-punkts numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 3 uker
|
Endring av fibromyalgisymptomer (inkludert smerte, tretthet, kognitive symptomer, søvnforstyrrelser og generell helsevurdering).
Vurdert ved hjelp av Numerical Rating 101-punkts skalaer.
|
3 uker
|
|
Tolerabilitet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 poeng.
Tidsramme: 3 uker
|
Tolerabilitetsindeks (0-100).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2017-83777-P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .