Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie MRI efektów stymulacji wibrotaktycznej w fibromialgii

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP

Funkcjonalne badanie MRI wpływu stymulacji czuciowej wibrotaktami na aktywność mózgu u pacjentów z fibromialgią

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wibrotaktycznej stymulacji sensorycznej o niskiej intensywności i przedłużonej na aktywność mózgu i funkcjonalną łączność u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie fibromialgii według American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
  2. Objawy kliniczne nie są konsekwencją innych zaburzeń medycznych (chociaż obecność innych zaburzeń nie jest kryterium wykluczenia)
  3. Diagnozy ustalone przez eksperta w dziedzinie fibromialgii.
  4. Stabilne leczenie przewlekłego stosowania.
  5. Uczestnik wykazuje zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uogólnione zapalenie stawów lub choroba reumatyczna.
  2. Ciężkie, niestabilne zaburzenie medyczne, endokrynologiczne lub neurologiczne.
  3. Zaburzenia psychotyczne lub nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywiste leczenie
Wibrotaktywna stymulacja sensoryczna polegać będzie na stymulacji całego ciała bodźcami mechanicznymi typu palestetycznego o wysokiej częstotliwości (2-90 Hz), niskiej intensywności i długim dobowym czasie trwania (3h).
Urządzenie: Stymulacja wibrotaktyczna
Aktywne leczenie polegać będzie na stymulacji sensorycznej całego ciała bodźcami mechanicznymi typu wibrotaktycznego (palestetycznego) ze stosunkowo dużą częstotliwością, niską intensywnością i długim czasem trwania, podawanymi w czasie snu (całkowity czas dobowy 3 h rozłożony w okresie 2 h przy przed snem i 1 godzinę przed wstaniem). Intensywność będzie wynosić 30% mocy przed snem i 45% przed wstaniem.
Pozorny komparator: Pozorny
Terapia pozorowana zostanie zastosowana przy użyciu identycznych narzędzi i przy identycznym zaprogramowaniu mocy i czasu trwania. Jednak w tym przypadku wyjściem nie będzie sygnał aktywujący silniki wibracyjne, ale raczej sygnał elektryczny włączający wbudowaną lampkę kontrolną wskazującą, że zabieg (symulowany) działał
Urządzenie: Stymulacja wibrotaktyczna
Aktywne leczenie polegać będzie na stymulacji sensorycznej całego ciała bodźcami mechanicznymi typu wibrotaktycznego (palestetycznego) ze stosunkowo dużą częstotliwością, niską intensywnością i długim czasem trwania, podawanymi w czasie snu (całkowity czas dobowy 3 h rozłożony w okresie 2 h przy przed snem i 1 godzinę przed wstaniem). Intensywność będzie wynosić 30% mocy przed snem i 45% przed wstaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne środki MRI funkcjonalnej łączności mózgu. Zastosowana zostanie skala korelacji od 0 do 1.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana aktywności mózgu oceniana za pomocą funkcjonalnych miar funkcjonalnej łączności MRI
3 tygodnie
Funkcjonalne pomiary MRI aktywności mózgu. Zastosowana zostanie funkcjonalna skala zmiany sygnału MRI w zakresie od 0 do 1.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana aktywności mózgu oceniana za pomocą funkcjonalnych pomiarów MRI aktywacji mózgu w odpowiedzi na stymulację nocyceptywną
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne pomiary MRI aktywności układu sensorycznego. Zastosowana zostanie funkcjonalna skala zmiany sygnału MRI w zakresie od 0 do 1.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana aktywności mózgu oceniana za pomocą funkcjonalnych pomiarów MRI aktywacji mózgu w odpowiedzi na stymulację nienocyceptywną
3 tygodnie
Zmierzono objawy fibromialgii za pomocą 101-punktowej numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana objawów fibromialgii (w tym bólu, zmęczenia, objawów poznawczych, zaburzeń snu i ogólnej oceny stanu zdrowia). Ocenione przy użyciu 101-punktowej skali ocen numerycznych.
3 tygodnie
Tolerancja oceniana za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 100 punktów.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Indeks tolerancji (0-100).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovoxel SLP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI2017-83777-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj