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Funktionelle MRT-Studie der Wirkungen der vibrotaktilen Stimulation bei Fibromyalgie

2. März 2021 aktualisiert von: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP

Funktionelle MRT-Studie der Auswirkungen der vibrotaktilen sensorischen Stimulation auf die Gehirnaktivität bei Fibromyalgie-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer vibrotaktilen sensorischen Stimulation mit geringer Intensität und längerer Dauer auf die Gehirnaktivität und die funktionelle Konnektivität bei Fibromyalgie-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Fibromyalgie nach dem American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
  2. Klinische Symptome sind keine Folge einer anderen medizinischen Erkrankung (obwohl das Vorhandensein anderer Erkrankungen kein Ausschlusskriterium ist)
  3. Von einem Experten für Fibromyalgie erstellte Diagnosen.
  4. Stabile Behandlung bei chronischem Gebrauch.
  5. Das Subjekt zeigt ein Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Generalisierte entzündliche Gelenk- oder rheumatische Erkrankung.
  2. Schwere, instabile medizinische, endokrinologische oder neurologische Störung.
  3. Psychotische Störung oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tatsächliche Behandlung
Die vibrotaktile sensorische Stimulation besteht aus einer Ganzkörperstimulation mit mechanischen Stimuli vom paläästhetischen Typ mit hoher Frequenz (2-90 Hz), niedriger Intensität und langer täglicher Dauer (3 Stunden).
Gerät: Vibrotaktile Stimulation
Die aktive Behandlung umfasst eine sensorische Ganzkörperstimulation mit mechanischen Reizen vom vibrotaktilen (pallesthetischen) Typ mit relativ hoher Frequenz, geringer Intensität und langer Dauer, die zur Schlafenszeit verabreicht werden (eine tägliche Gesamtdauer von 3 h, verteilt auf einen Zeitraum von 2 h at Schlafenszeit und 1 h vor dem Aufstehen). Die Intensität beträgt 30 % der Leistung vor dem Schlafengehen und 45 % vor dem Aufstehen.
Schein-Komparator: Schein
Die Scheinbehandlung wird mit identischen Instrumenten und mit identisch programmierter Leistung und Dauer durchgeführt. In diesem Fall ist die Ausgabe jedoch nicht das Signal, das die Vibrationsmotoren aktiviert, sondern eher ein elektrisches Signal, das eine eingebaute Kontrolllampe einschaltet, die anzeigt, dass die (simulierte) Behandlung in Betrieb war
Gerät: Vibrotaktile Stimulation
Die aktive Behandlung umfasst eine sensorische Ganzkörperstimulation mit mechanischen Reizen vom vibrotaktilen (pallesthetischen) Typ mit relativ hoher Frequenz, geringer Intensität und langer Dauer, die zur Schlafenszeit verabreicht werden (eine tägliche Gesamtdauer von 3 h, verteilt auf einen Zeitraum von 2 h at Schlafenszeit und 1 h vor dem Aufstehen). Die Intensität beträgt 30 % der Leistung vor dem Schlafengehen und 45 % vor dem Aufstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT-Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns. Es wird eine Korrelationsskala von 0 bis 1 verwendet.
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität, bewertet mit funktionellen MRT-Maßnahmen der funktionellen Konnektivität
3 Wochen
Funktionelle MRT-Maßnahmen der Gehirnaktivität. Es wird eine funktionale MRT-Signaländerungsskala im Bereich von 0 bis 1 verwendet.
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität, bewertet mit funktionellen MRT-Maßnahmen der Gehirnaktivierung als Reaktion auf nozizeptive Stimulation
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT-Messungen der Aktivität des sensorischen Systems. Es wird eine funktionale MRT-Signaländerungsskala im Bereich von 0 bis 1 verwendet.
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität, bewertet mit funktionellen MRT-Maßnahmen der Gehirnaktivierung als Reaktion auf nicht-nozizeptive Stimulation
3 Wochen
Gemessene Fibromyalgie-Symptome unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala mit 101 Punkten.
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der Fibromyalgie-Symptome (einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, kognitive Symptome, Schlafstörungen und allgemeine Gesundheitsbewertung). Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala mit 101 Punkten.
3 Wochen
Die Verträglichkeit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet.
Zeitfenster: 3 Wochen
Verträglichkeitsindex (0-100).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovoxel SLP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2017-83777-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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