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Estudio de resonancia magnética funcional de los efectos de la estimulación vibrotáctil en la fibromialgia

2 de marzo de 2021 actualizado por: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP

Estudio de resonancia magnética funcional de los efectos de la estimulación sensorial vibrotáctil en la actividad cerebral en pacientes con fibromialgia

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación sensorial vibrotáctil prolongada y de baja intensidad sobre la actividad cerebral y la conectividad funcional en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital Del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de fibromialgia según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
  2. Los síntomas clínicos no son consecuencia de otro trastorno médico (aunque la presencia de otros trastornos no es un criterio de exclusión)
  3. Diagnósticos establecidos por un experto en fibromialgia.
  4. Tratamiento estable del uso crónico.
  5. El sujeto demuestra una comprensión del estudio y una voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria articular o reumática generalizada.
  2. Trastorno médico, endocrinológico o neurológico grave, no estable.
  3. Trastorno psicótico o abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento real
La estimulación sensorial vibrotáctil consistirá en la estimulación de todo el cuerpo con estímulos mecánicos de tipo palestésico a alta frecuencia (2-90 Hz), baja intensidad y larga duración diaria (3h).
Dispositivo: Estimulación vibrotáctil
El tratamiento activo consistirá en una estimulación sensorial de todo el cuerpo con estímulos mecánicos de tipo vibrotáctil (palestésico) a un ritmo relativamente alto, de baja intensidad y de larga duración administrados a la hora de dormir (una duración total diaria de 3 h repartidas en un periodo de 2 h a la antes de acostarse y 1 h antes de levantarse). La intensidad será del 30% de potencia a la hora de acostarse y del 45% antes de levantarse.
Comparador falso: Impostor
El tratamiento simulado se aplicará con instrumentos idénticos y con potencia y duración programadas de forma idéntica. Sin embargo, en este caso, la salida no será la señal que activa los motores de vibración, sino una señal eléctrica que enciende una luz piloto incorporada que indica que el tratamiento (simulado) estaba funcionando.
Dispositivo: Estimulación vibrotáctil
El tratamiento activo consistirá en una estimulación sensorial de todo el cuerpo con estímulos mecánicos de tipo vibrotáctil (palestésico) a un ritmo relativamente alto, de baja intensidad y de larga duración administrados a la hora de dormir (una duración total diaria de 3 h repartidas en un periodo de 2 h a la antes de acostarse y 1 h antes de levantarse). La intensidad será del 30% de potencia a la hora de acostarse y del 45% antes de levantarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resonancia magnética funcional de la conectividad funcional del cerebro. Se utilizará una escala de correlación que va de 0 a 1.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en la actividad cerebral calificado usando medidas de resonancia magnética funcional de conectividad funcional
3 semanas
Medidas de resonancia magnética funcional de la actividad cerebral. Se utilizará una escala de cambio de señal de resonancia magnética funcional que va de 0 a 1.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en la actividad cerebral calificado usando medidas de resonancia magnética funcional de la activación cerebral en respuesta a la estimulación nociceptiva
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resonancia magnética funcional de la actividad del sistema sensorial. Se utilizará una escala de cambio de señal de resonancia magnética funcional que va de 0 a 1.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en la actividad cerebral calificado usando medidas de resonancia magnética funcional de la activación cerebral en respuesta a la estimulación no nociceptiva
3 semanas
Síntomas de fibromialgia medidos utilizando una escala de calificación numérica de 101 puntos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en los síntomas de la fibromialgia (incluidos dolor, fatiga, síntomas cognitivos, trastornos del sueño y calificación general de la salud). Calificado utilizando escalas de calificación numérica de 101 puntos.
3 semanas
Tolerabilidad calificada utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 a 100 puntos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Índice de tolerabilidad (0-100).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurovoxel SLP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSI2017-83777-P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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