Étude IRM fonctionnelle des effets de la stimulation vibrotactile dans la fibromyalgie
2 mars 2021 mis à jour par: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP
Étude IRM fonctionnelle des effets de la stimulation sensorielle vibrotactile sur l'activité cérébrale chez les patients atteints de fibromyalgie
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation sensorielle vibrotactile de faible intensité et prolongée sur l'activité cérébrale et la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
- Les symptômes cliniques ne sont pas une conséquence d'un autre trouble médical (bien que la présence d'autres troubles ne soit pas un critère d'exclusion)
- Diagnostics établis par un expert de la fibromyalgie.
- Traitement stable de l'utilisation chronique.
- Le sujet démontre une compréhension de l'étude et une volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire.
Critère d'exclusion:
- Maladie articulaire ou rhumatismale inflammatoire généralisée.
- Trouble médical, endocrinologique ou neurologique grave et instable.
- Trouble psychotique ou toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement réel
La stimulation sensorielle vibrotactile consistera en une stimulation du corps entier avec des stimuli mécaniques de type palesthésique à haute fréquence (2-90 Hz), faible intensité et longue durée quotidienne (3h).
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Le traitement actif consistera en une stimulation sensorielle de tout le corps avec des stimuli mécaniques de type vibrotactile (palesthésique) à une fréquence relativement élevée, de faible intensité et de longue durée administrés au moment du sommeil (durée totale quotidienne de 3 h réparties sur une période de 2 h à coucher et 1 h avant de se lever).
L'intensité sera de 30% de puissance au coucher et de 45% avant de se lever.
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Comparateur factice: Faux
Le traitement simulé sera appliqué à l'aide d'instruments identiques et avec une puissance et une durée programmées de manière identique.
Cependant, dans ce cas, la sortie ne sera pas le signal activant les moteurs de vibration, mais plutôt un signal électrique allumant une lampe témoin incorporée indiquant que le traitement (simulé) était en cours.
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Le traitement actif consistera en une stimulation sensorielle de tout le corps avec des stimuli mécaniques de type vibrotactile (palesthésique) à une fréquence relativement élevée, de faible intensité et de longue durée administrés au moment du sommeil (durée totale quotidienne de 3 h réparties sur une période de 2 h à coucher et 1 h avant de se lever).
L'intensité sera de 30% de puissance au coucher et de 45% avant de se lever.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures IRM fonctionnelles de la connectivité fonctionnelle du cerveau. Une échelle de corrélation allant de 0 à 1 sera utilisée.
Délai: 3 semaines
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Modification de l'activité cérébrale évaluée à l'aide de mesures IRM fonctionnelles de la connectivité fonctionnelle
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3 semaines
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Mesures IRM fonctionnelles de l'activité cérébrale. Une échelle fonctionnelle de changement de signal IRM allant de 0 à 1 sera utilisée.
Délai: 3 semaines
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Modification de l'activité cérébrale évaluée à l'aide de mesures IRM fonctionnelles de l'activation cérébrale en réponse à une stimulation nociceptive
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures IRM fonctionnelles de l'activité du système sensoriel. Une échelle fonctionnelle de changement de signal IRM allant de 0 à 1 sera utilisée.
Délai: 3 semaines
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Modification de l'activité cérébrale évaluée à l'aide de mesures IRM fonctionnelles de l'activation cérébrale en réponse à une stimulation non nociceptive
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3 semaines
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Mesuré les symptômes de la fibromyalgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 101 points.
Délai: 3 semaines
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Modification des symptômes de la fibromyalgie (y compris la douleur, la fatigue, les symptômes cognitifs, les troubles du sommeil et l'état de santé général).
Évalué à l'aide d'échelles numériques de 101 points.
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3 semaines
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Tolérance évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 100 points.
Délai: 3 semaines
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Indice de tolérance (0-100).
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI2017-83777-P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .