纤维肌痛中振动触觉刺激作用的功能 MRI 研究
2021年3月2日 更新者：Jesus Pujol、Neurovoxel SLP
振动触觉刺激对纤维肌痛患者大脑活动影响的功能 MRI 研究
本研究的目的是研究低强度和长时间的振动触觉感觉刺激对纤维肌痛患者大脑活动和功能连接的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、8003
- Hospital Del Mar
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 对纤维肌痛的诊断（Arthritis Care Res 2010;62:600-10）。
- 临床症状不是其他躯体疾病的结果（尽管存在其他疾病不是排除标准）
- 由纤维肌痛专家确定的诊断。
- 长期使用稳定治疗。
- 受试者表现出对研究的理解和参与的意愿，如自愿书面知情同意所证明。
排除标准：
- 全身性炎性关节病或风湿病。
- 严重的、不稳定的医学、内分泌或神经系统疾病。
- 精神病或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实际治疗
振动触觉感官刺激将包括全身刺激，以及高频率（2-90 赫兹）、低强度和长时间持续时间（3 小时）的感官型机械刺激。
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主动治疗将涉及全身感官刺激，在睡眠时间以相对较高的速度、低强度和长时间进行振动触觉（触觉）类型的机械刺激（每天总持续时间为 3 小时，分布在 2 小时内）就寝时间和起床前 1 小时）。
强度将是睡前功率的 30% 和起床前的 45%。
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假比较器：假
将使用相同的仪器并以相同的功率和持续时间编程来应用假治疗。
然而，在这种情况下，输出将不是激活振动电机的信号，而是打开集成指示灯的电信号，表明（模拟）治疗正在运行
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主动治疗将涉及全身感官刺激，在睡眠时间以相对较高的速度、低强度和长时间进行振动触觉（触觉）类型的机械刺激（每天总持续时间为 3 小时，分布在 2 小时内）就寝时间和起床前 1 小时）。
强度将是睡前功率的 30% 和起床前的 45%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑功能连接的功能 MRI 测量。将使用范围从 0 到 1 的相关标度。
大体时间：3周
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使用功能连接的功能 MRI 测量评估大脑活动的变化
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3周
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大脑活动的功能性 MRI 测量。将使用范围从 0 到 1 的功能性 MRI 信号变化标度。
大体时间：3周
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使用功能性 MRI 测量大脑激活对伤害性刺激的反应来评估大脑活动的变化
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉系统活动的功能性 MRI 测量。将使用范围从 0 到 1 的功能性 MRI 信号变化标度。
大体时间：3周
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使用响应于非伤害性刺激的大脑激活的功能性 MRI 测量评估大脑活动的变化
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3周
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使用 101 分数值评定量表测量纤维肌痛症状。
大体时间：3周
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纤维肌痛症状的变化（包括疼痛、疲劳、认知症状、睡眠障碍和一般健康评级）。
使用 Numerical Rating 101-point Scales 进行评级。
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3周
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使用范围从 0 到 100 分的数字评定量表评定耐受性。
大体时间：3周
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耐受性指数（0-100）。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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