Функциональное МРТ-исследование эффектов вибротактильной стимуляции при фибромиалгии
2 марта 2021 г. обновлено: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP
Функциональное МРТ-исследование влияния вибротактильной сенсорной стимуляции на активность мозга у больных фибромиалгией
Целью данного исследования является изучение влияния низкоинтенсивной и продолжительной вибротактильной сенсорной стимуляции на активность мозга и функциональную связность у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital Del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз фибромиалгии согласно Американскому колледжу ревматологии (ACR) (Arthritis Care Res 2010; 62: 600-10).
- Клинические симптомы не являются следствием другого медицинского расстройства (хотя наличие других расстройств не является критерием исключения)
- Диагнозы, установленные экспертом по фибромиалгии.
- Стабильное лечение хронического употребления.
- Субъект демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Генерализованное воспалительное заболевание суставов или ревматизм.
- Тяжелое, нестабильное соматическое, эндокринологическое или неврологическое расстройство.
- Психотическое расстройство или злоупотребление наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фактическое лечение
Вибротактильная сенсорная стимуляция будет заключаться в стимуляции всего тела механическими раздражителями палестетического типа с высокой частотой (2-90 Гц), низкой интенсивностью и большой ежедневной продолжительностью (3 часа).
|
Активное лечение будет включать сенсорную стимуляцию всего тела механическими раздражителями вибротактильного (паллестетического) типа с относительно высокой скоростью, низкой интенсивностью и большой продолжительностью, применяемыми во время сна (общая ежедневная продолжительность 3 часа, распределенная в течение 2-часового периода). перед сном и за 1 ч до пробуждения).
Интенсивность будет составлять 30% мощности перед сном и 45% перед вставанием.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация лечения будет применяться с использованием идентичных инструментов и с одинаково запрограммированными мощностью и продолжительностью.
Однако в этом случае выходным сигналом будет не сигнал, активирующий вибрационные двигатели, а скорее электрический сигнал, включающий встроенную контрольную лампочку, указывающую на то, что (симулированное) лечение работает.
|
Активное лечение будет включать сенсорную стимуляцию всего тела механическими раздражителями вибротактильного (паллестетического) типа с относительно высокой скоростью, низкой интенсивностью и большой продолжительностью, применяемыми во время сна (общая ежедневная продолжительность 3 часа, распределенная в течение 2-часового периода). перед сном и за 1 ч до пробуждения).
Интенсивность будет составлять 30% мощности перед сном и 45% перед вставанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная МРТ измеряет функциональную связность мозга. Будет использоваться шкала корреляции от 0 до 1.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение мозговой активности, оцененное с использованием функциональных показателей функциональной связи МРТ
|
3 недели
|
|
Функциональная МРТ-оценка мозговой активности. Будет использоваться функциональная шкала изменения сигнала МРТ в диапазоне от 0 до 1.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение мозговой активности, оцененное с использованием функциональных показателей МРТ активации мозга в ответ на ноцицептивную стимуляцию
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная МРТ измеряет активность сенсорной системы. Будет использоваться функциональная шкала изменения сигнала МРТ в диапазоне от 0 до 1.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение мозговой активности, оцененное с использованием функциональных показателей МРТ активации мозга в ответ на неноцицептивную стимуляцию
|
3 недели
|
|
Измеряли симптомы фибромиалгии по 101-балльной числовой шкале.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение симптомов фибромиалгии (включая боль, утомляемость, когнитивные симптомы, нарушение сна и оценку общего состояния здоровья).
Оценивается по 101-бальной шкале числового рейтинга.
|
3 недели
|
|
Переносимость оценивают по числовой шкале от 0 до 100 баллов.
Временное ограничение: 3 недели
|
Индекс переносимости (0-100).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2017-83777-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .