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Studio della risonanza magnetica funzionale degli effetti della stimolazione vibrotattile nella fibromialgia

2 marzo 2021 aggiornato da: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP

Studio della risonanza magnetica funzionale degli effetti della stimolazione sensoriale vibrotattile sull'attività cerebrale nei pazienti con fibromialgia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione sensoriale vibrotattile a bassa intensità e prolungata sull'attività cerebrale e sulla connettività funzionale nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
  2. I sintomi clinici non sono una conseguenza di altri disturbi medici (sebbene la presenza di altri disturbi non sia un criterio di esclusione)
  3. Diagnosi stabilite da un esperto di fibromialgia.
  4. Trattamento stabile dell'uso cronico.
  5. - Il soggetto dimostra una comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infiammatoria articolare o reumatica generalizzata.
  2. Disturbo medico, endocrinologico o neurologico grave, non stabile.
  3. Disturbo psicotico o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento effettivo
La stimolazione sensoriale vibrotattile consisterà nella stimolazione di tutto il corpo con stimoli meccanici di tipo pallestesico ad alta frequenza (2-90 Hz), bassa intensità e lunga durata giornaliera (3h).
Dispositivo: Stimolazione vibrotattile
Il trattamento attivo comporterà la stimolazione sensoriale di tutto il corpo con stimoli meccanici di tipo vibrotattile (palestesico) a una velocità relativamente elevata, bassa intensità e lunga durata somministrati durante il sonno (una durata giornaliera totale di 3 ore distribuita in un periodo di 2 ore a prima di coricarsi e 1 h prima di alzarsi). L'intensità sarà del 30% della potenza prima di coricarsi e del 45% prima di alzarsi.
Comparatore fittizio: Falso
Il trattamento fittizio verrà applicato utilizzando strumenti identici e con potenza e durata programmate in modo identico. Tuttavia, in questo caso, l'uscita non sarà il segnale che attiva i motori di vibrazione, ma piuttosto un segnale elettrico che accende una spia luminosa incorporata che indica che il trattamento (simulato) era in corso
Dispositivo: Stimolazione vibrotattile
Il trattamento attivo comporterà la stimolazione sensoriale di tutto il corpo con stimoli meccanici di tipo vibrotattile (palestesico) a una velocità relativamente elevata, bassa intensità e lunga durata somministrati durante il sonno (una durata giornaliera totale di 3 ore distribuita in un periodo di 2 ore a prima di coricarsi e 1 h prima di alzarsi). L'intensità sarà del 30% della potenza prima di coricarsi e del 45% prima di alzarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risonanza magnetica funzionale della connettività funzionale del cervello. Verrà utilizzata una scala di correlazione che va da 0 a 1.
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dell'attività cerebrale valutata utilizzando misure di risonanza magnetica funzionale della connettività funzionale
3 settimane
Misure di risonanza magnetica funzionale dell'attività cerebrale. Verrà utilizzata una scala di variazione del segnale MRI funzionale che va da 0 a 1.
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dell'attività cerebrale valutata utilizzando misure di risonanza magnetica funzionale dell'attivazione cerebrale in risposta alla stimolazione nocicettiva
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risonanza magnetica funzionale dell'attività del sistema sensoriale. Verrà utilizzata una scala di variazione del segnale MRI funzionale che va da 0 a 1.
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dell'attività cerebrale valutata utilizzando misure di risonanza magnetica funzionale dell'attivazione cerebrale in risposta a stimoli non nocicettivi
3 settimane
Sintomi misurati della fibromialgia utilizzando una scala di valutazione numerica a 101 punti.
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dei sintomi della fibromialgia (inclusi dolore, affaticamento, sintomi cognitivi, disturbi del sonno e valutazione generale della salute). Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 101 punti.
3 settimane
Tollerabilità valutata utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 100 punti.
Lasso di tempo: 3 settimane
Indice di tollerabilità (0-100).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovoxel SLP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI2017-83777-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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