Estudo de ressonância magnética funcional dos efeitos da estimulação vibrotátil na fibromialgia
2 de março de 2021 atualizado por: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP
Estudo de ressonância magnética funcional dos efeitos da estimulação sensorial vibrotátil na atividade cerebral em pacientes com fibromialgia
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação sensorial vibrotátil prolongada e de baixa intensidade na atividade cerebral e conectividade funcional em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
- Os sintomas clínicos não são consequência de outro distúrbio médico (embora a presença de outros distúrbios não seja um critério de exclusão)
- Diagnósticos estabelecidos por um especialista em fibromialgia.
- Tratamento estável do uso crônico.
- O sujeito demonstra uma compreensão do estudo e uma vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória articular ou reumática generalizada.
- Distúrbio médico, endocrinológico ou neurológico grave e não estável.
- Transtorno psicótico ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento real
A estimulação sensorial vibrotátil consistirá na estimulação de corpo inteiro com estímulos mecânicos do tipo palestésico em alta frequência (2-90 Hz), baixa intensidade e longa duração diária (3h).
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O tratamento ativo envolverá estimulação sensorial de corpo inteiro com estímulos mecânicos do tipo vibrotátil (palestésico) a uma taxa relativamente alta, baixa intensidade e longa duração administrados durante o sono (duração diária total de 3 h distribuídas em um período de 2 h em hora de dormir e 1 hora antes de levantar).
A intensidade será de 30% da potência ao deitar e 45% antes de levantar.
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Comparador Falso: Farsa, falso
O tratamento simulado será aplicado usando instrumentos idênticos e com potência e duração programadas de forma idêntica.
Porém, neste caso, a saída não será o sinal ativando os motores de vibração, mas sim um sinal elétrico acendendo uma luz piloto incorporada indicando que o tratamento (simulado) estava funcionando
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O tratamento ativo envolverá estimulação sensorial de corpo inteiro com estímulos mecânicos do tipo vibrotátil (palestésico) a uma taxa relativamente alta, baixa intensidade e longa duração administrados durante o sono (duração diária total de 3 h distribuídas em um período de 2 h em hora de dormir e 1 hora antes de levantar).
A intensidade será de 30% da potência ao deitar e 45% antes de levantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de ressonância magnética funcional da conectividade funcional do cérebro. Será utilizada uma escala de correlação variando de 0 a 1.
Prazo: 3 semanas
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Mudança na atividade cerebral avaliada usando medidas de ressonância magnética funcional de conectividade funcional
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3 semanas
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Medidas de ressonância magnética funcional da atividade cerebral. Será utilizada uma escala de mudança de sinal de ressonância magnética funcional variando de 0 a 1.
Prazo: 3 semanas
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Mudança na atividade cerebral avaliada usando medidas funcionais de ressonância magnética de ativação cerebral em resposta à estimulação nociceptiva
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de ressonância magnética funcional da atividade do sistema sensorial. Será utilizada uma escala de mudança de sinal de ressonância magnética funcional variando de 0 a 1.
Prazo: 3 semanas
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Mudança na atividade cerebral avaliada usando medidas de ressonância magnética funcional de ativação cerebral em resposta a estimulação não nociceptiva
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3 semanas
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Sintomas de fibromialgia medidos usando uma escala de classificação numérica de 101 pontos.
Prazo: 3 semanas
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Mudança nos sintomas da fibromialgia (incluindo dor, fadiga, sintomas cognitivos, distúrbios do sono e avaliação geral da saúde).
Classificado usando escalas de classificação numérica de 101 pontos.
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3 semanas
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Tolerabilidade classificada usando uma escala de classificação numérica variando de 0 a 100 pontos.
Prazo: 3 semanas
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Índice de tolerabilidade (0-100).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2017-83777-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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