Funktionaalinen MRI-tutkimus vibrotaktiilistimulaatiovaikutuksista fibromyalgiassa
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP
Funktionaalinen MRI-tutkimus vibrotaktiilin sensorisen stimulaation vaikutuksista aivojen toimintaan fibromyalgiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matalan intensiteetin ja pitkittyneen vibrotaktiilin sensorisen stimulaation vaikutuksia aivojen toimintaan ja toiminnallisiin yhteyksiin fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
- Kliiniset oireet eivät ole seurausta muista lääketieteellisistä häiriöistä (vaikka muiden sairauksien esiintyminen ei ole poissulkemiskriteeri)
- Fibromyalgian asiantuntijan määrittämät diagnoosit.
- Kroonisen käytön vakaa hoito.
- Koehenkilö osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen ja olevansa halukas osallistumaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt tulehduksellinen nivel- tai reumaattinen sairaus.
- Vakava, epästabiili lääketieteellinen, endokrinologinen tai neurologinen häiriö.
- Psykoottinen häiriö tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen hoito
Vibrotaktiilinen sensorinen stimulaatio koostuu koko kehon stimulaatiosta mekaanisilla palesteettisilla ärsykkeillä korkealla taajuudella (2-90 Hz), alhaisella intensiteetillä ja pitkällä päivittäisellä kestolla (3 tuntia).
|
Aktiivinen hoito sisältää koko kehon sensorisen stimulaation vibrotaktiilisilla (pallesthetic) tyyppisillä mekaanisilla ärsykkeillä suhteellisen suurella nopeudella, alhaisella intensiteetillä ja pitkäkestoisella unenaikana (päivittäinen kokonaiskesto 3 tuntia jaettuna 2 tunnin ajanjaksolle nukkumaanmenoaika ja 1 h ennen heräämistä).
Voimakkuus on 30 % tehosta nukkumaan mennessä ja 45 % ennen ylösnousua.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Valehoito suoritetaan samoilla instrumenteilla ja samalla teholla ja kestolla ohjelmoituna.
Tässä tapauksessa ulostulo ei kuitenkaan ole tärinämoottoreita aktivoiva signaali, vaan sähköinen signaali, joka sytyttää sisäänrakennetun merkkivalon, joka osoittaa, että (simuloitu) hoito toimi.
|
Aktiivinen hoito sisältää koko kehon sensorisen stimulaation vibrotaktiilisilla (pallesthetic) tyyppisillä mekaanisilla ärsykkeillä suhteellisen suurella nopeudella, alhaisella intensiteetillä ja pitkäkestoisella unenaikana (päivittäinen kokonaiskesto 3 tuntia jaettuna 2 tunnin ajanjaksolle nukkumaanmenoaika ja 1 h ennen heräämistä).
Voimakkuus on 30 % tehosta nukkumaan mennessä ja 45 % ennen ylösnousua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen MRI mittaa aivojen toiminnallista yhteyttä. Käytetään korrelaatioasteikkoa 0-1.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos aivojen aktiivisuudessa arvioituna funktionaalisten magneettikuvausmittausten avulla
|
3 viikkoa
|
|
Funktionaalinen MRI mittaa aivojen toimintaa. Käytetään toiminnallista MRI-signaalin muutosasteikkoa 0–1.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos aivojen aktiivisuudessa arvioituna käyttämällä aivojen aktivaation toiminnallisia MRI-mittauksia vasteena nosiseptiiviseen stimulaatioon
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen MRI mittaa aistijärjestelmän toimintaa. Käytetään toiminnallista MRI-signaalin muutosasteikkoa 0–1.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos aivojen aktiivisuudessa arvioituna käyttämällä aivojen aktivaation toiminnallisia MRI-mittauksia vasteena ei-nosiseptiiviseen stimulaatioon
|
3 viikkoa
|
|
Fibromyalgian oireet mitattiin 101 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos fibromyalgian oireissa (mukaan lukien kipu, väsymys, kognitiiviset oireet, unihäiriöt ja yleinen terveysluokitus).
Arvioitu numeerisella 101-pisteen asteikolla.
|
3 viikkoa
|
|
Sietävyys on arvioitu numeerisella asteikolla 0–100 pistettä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Siedettävyysindeksi (0-100).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2017-83777-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .