Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI studie vibrotaktilních stimulačních účinků u fibromyalgie

2. března 2021 aktualizováno: Jesus Pujol, Neurovoxel SLP

Funkční MRI studie účinků vibrotaktilní senzorické stimulace na mozkovou aktivitu u pacientů s fibromyalgií

Účelem této studie je prozkoumat účinky nízké intenzity a prodloužené vibrotaktilní senzorické stimulace na mozkovou aktivitu a funkční konektivitu u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza fibromyalgie podle American College of Rheumatology (ACR) (Arthritis Care Res 2010;62:600-10).
  2. Klinické příznaky nejsou důsledkem jiné zdravotní poruchy (ačkoli přítomnost jiných poruch není vylučujícím kritériem)
  3. Diagnóza stanovená odborníkem na fibromyalgii.
  4. Stabilní léčba chronického užívání.
  5. Subjekt prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, jak dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Generalizované zánětlivé kloubní nebo revmatické onemocnění.
  2. Těžká, nestabilní zdravotní, endokrinologická nebo neurologická porucha.
  3. Psychotická porucha nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná léčba
Vibrotaktilní senzorická stimulace bude spočívat v celotělové stimulaci mechanickými stimuly palestetického typu vysokou frekvencí (2-90 Hz), nízkou intenzitou a dlouhou denní dobou (3h).
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Aktivní léčba bude zahrnovat celotělovou senzorickou stimulaci mechanickými stimuly vibrotaktilního (palestetického) typu v relativně vysoké frekvenci, nízké intenzitě a dlouhé době podávané v době spánku (celková denní doba 3 hodiny rozložená v období 2 hodin při před spaním a 1 hodinu před vstáváním). Intenzita bude 30 % výkonu před spaním a 45 % před vstáváním.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná léčba bude aplikována pomocí stejných nástrojů a s identicky naprogramovaným výkonem a dobou trvání. V tomto případě však nebude výstupem signál aktivující vibrační motory, ale spíše elektrický signál rozsvěcující vestavěnou kontrolku indikující, že (simulovaná) léčba probíhala.
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Aktivní léčba bude zahrnovat celotělovou senzorickou stimulaci mechanickými stimuly vibrotaktilního (palestetického) typu v relativně vysoké frekvenci, nízké intenzitě a dlouhé době podávané v době spánku (celková denní doba 3 hodiny rozložená v období 2 hodin při před spaním a 1 hodinu před vstáváním). Intenzita bude 30 % výkonu před spaním a 45 % před vstáváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční MRI měření funkční konektivity mozku. Použije se korelační stupnice v rozsahu od 0 do 1.
Časové okno: 3 týdny
Změna mozkové aktivity hodnocená pomocí funkčních MRI měření funkční konektivity
3 týdny
Funkční MRI měření mozkové aktivity. Bude použita funkční stupnice změny signálu MRI v rozsahu od 0 do 1.
Časové okno: 3 týdny
Změna mozkové aktivity hodnocená pomocí funkčních MRI měření aktivace mozku v reakci na nociceptivní stimulaci
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční MRI měření aktivity senzorického systému. Bude použita funkční stupnice změny signálu MRI v rozsahu od 0 do 1.
Časové okno: 3 týdny
Změna mozkové aktivity hodnocená pomocí funkčních MRI měření aktivace mozku v reakci na nenociceptivní stimulaci
3 týdny
Měřené příznaky fibromyalgie pomocí 101bodové numerické hodnotící stupnice.
Časové okno: 3 týdny
Změna symptomů fibromyalgie (včetně bolesti, únavy, kognitivních symptomů, poruch spánku a celkového zdravotního hodnocení). Hodnoceno pomocí 101bodové číselné stupnice.
3 týdny
Snášenlivost hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Časové okno: 3 týdny
Index snášenlivosti (0-100).
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovoxel SLP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI2017-83777-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrotaktilní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit