大腸内視鏡検査による結腸直腸癌スクリーニング後の被験者におけるチェックキャップのMD1結腸カプセルの運動性
既知のポリープを持つ被験者および健康な被験者の結腸における MD1 カプセルの運動性の全腸通過時間および再現性を監視するには
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者集団は、実験に自発的に参加し、包含/除外基準を満たす資格のある40歳以上80歳未満の男性と女性の被験者で構成されます 合計100人の被験者がこれに登録されます勉強。 すべての研究参加者は、MD1カプセル、1人あたり2〜5カプセル、一度に1カプセルで検査されます。 男女のバランスを保ち、年齢層も均等にするよう努めます。
調査はフェーズごとに実施されます。
A 15-20 人の大腸内視鏡検査でポリープのある男性 (2-3 回の反復摂取) B. 10-20 人の男性 前回の大腸内視鏡検査でポリープがなかった (1-2 回の反復摂取) C. 15-20 人の以前の大腸内視鏡検査でポリープのある女性 (2-3 回の摂取) D. 10 ～ 20 人の女性 以前の大腸内視鏡検査でポリープがなかった (1 ～ 2 回の反復摂取) E 運動促進薬を使用した A ～ D と同じ F. カプセルの種類が異なる (軽量および/または丸みを帯びた) A ～ D と同じ両側にキャップ）。
各被験者の研究の合計期間は 2 ～ 4 週間です。 各被験者は、一度に 1 つずつ 2 ～ 5 カプセルを摂取し、繰り返し摂取する間隔は少なくとも 1 週間空けます。
- st Visit (電話インタビュー) - 各科目は、研究の性質に関する包括的な説明を受けます。 このプロセスの間、および倫理委員会の承認に従って、被験者は、適格性の予備評価のために、病歴に関して（電話で）いくつかの質問を受ける場合があります。
- 2回目の訪問 - インフォームドコンセントが得られると、包含/除外基準に基づいて被験者の適格性の徹底的な評価が行われます。
この研究に参加するための同意は、書面で行う必要があります。 署名されたインフォームド コンセントは、被験者のファイルに残ります。 対象者にはサイン本を差し上げます。
被験者はカプセルを摂取します（医療専門家の存在下で）。
摂取後、被験者は日常生活と活動に関する詳細な指示を受け、その後、手順に関する書面による指示（IFU - 使用説明書）とともに退院します。 被験者は、手順中の激しい運動や極端な活動を避ける必要があります。 対象者は自宅または他の慣れ親しんだ環境 (診療所から車で 2 時間以内) にとどまるように努力する必要があり、モバイル/コンピューター/テレビ (テレビ) の使用、シャワー、睡眠、食事などの日常活動を続けてもよい.
許可および制限されている活動の詳細は、キットに含まれている使用に関する情報に記載されています)。
すべての被験者には、研究の詳細とサイトの連絡先情報が記載された連絡先カードが提供されます (24/7)。
自宅退院
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North
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Haifa、North、イスラエル、33391
- Bnai Zion Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～80歳の男女
- 概ね健康な者
- -過去5年間に大腸内視鏡検査を受け、レポートのコピーを提供できる被験者
- -モニタリングルーチンを受け、少なくとも2つの実験に取り組む準備ができている被験者
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -進行がんまたはその他の生命を脅かす疾患または状態の被験者
- -嚥下障害またはその他の嚥下障害の既知の病歴がある被験者
- -クローン病、大腸炎、炎症性腸疾患（IBD）、メッケル憩室、ボーエンヘルニア、メガコロン、瘻孔またはその他の狭窄などの胃腸疾患または症状の既知の病歴がある被験者（医師の裁量）。
- -既知の運動性障害または慢性便秘のある被験者（3回未満の排便/週）
- 既知の胃内容排出遅延のある被験者
- -カプセルの保持につながる腸狭窄を引き起こす可能性のある腹部手術の既往歴がある被験者 医師の裁量による
- -腸腫瘍、放射線腸炎、および閉塞による不完全な結腸内視鏡検査など、カプセル保持のリスクが高いと考えられる状態の被験者または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の腸疾患は、医師の裁量によって決定されます
- -ヨウ素に対する既知の感受性のある被験者、または腎不全のある被験者
- -病的肥満の被験者（ボディマス指数> 35）
- -腹囲/胴囲> 125 cmの被験者
- -研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる既知の状態の被験者
- 薬物乱用および/またはアルコール依存症の既知の状態を持つ被験者
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性（医学的に許容される避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性の場合は、テストで確認する必要があります）
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
すべての研究参加者は、MD1カプセル、1人あたり2〜5カプセル、一度に1カプセルで検査されます。
男女のバランスを保ち、年齢層を均等にする努力をする
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カプセルMD1（運動ダミー1）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の大腸内視鏡検査で、ポリープのある被験者とポリープのない被験者の消化管における MD1 (運動ダミー 1) カプセルの運動性の変動 (摂取から排泄までの全腸通過時間 {時間}) を測定します。
時間枠：12ヶ月
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参加するすべての被験者は、複数の測定に同意します。 選択された被験者では、同じタイプの MD1 カプセルを使用して実験を繰り返しますが、薬物を使用せずに、収縮中の運動性と瞬間速度に対する薬物の効果を比較します。 これらの被験者は、最初のラウンドの結果、監視ルーチンへの調整の容易さ、排泄されたカプセルの回収、および副作用や苦情がないことに従って選択されます。 繰り返される手順は、少なくとも1週間間隔で行われ、最初のカプセルの排泄が確実に確認された後にのみ、治験責任医師によって承認されます。 当然、大腸内視鏡検査の手順を繰り返す必要はありません。繰り返される検査は、同じプロトコルに従って実施されます。 再摂取試験では、反復実験開始の数日前に最初のカプセルを排出して回収する必要があるため、追加の安全性の問題はありません。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。