Подвижность капсулы толстой кишки MD1 Check-cap у субъектов после скрининга рака прямой кишки с помощью колоноскопии
Мониторинг времени прохождения по всей кишке и повторяемость подвижности капсул MD1 в толстой кишке субъектов с известными полипами и у здоровых субъектов
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты данного исследования будут состоять из субъектов мужского и женского пола старше 40 и моложе 80 лет, которые добровольно участвуют в эксперименте и соответствуют критериям включения/исключения. Всего в этом исследовании будет задействовано сто (100) субъектов. изучение. Все участники исследования будут обследованы капсулами MD1, по 2-5 капсул на человека, по одной капсуле за раз. Будут предприняты усилия для поддержания сбалансированного количества мужчин и женщин и равномерного распределения по возрасту.
Исследование будет проводиться поэтапно:
A 15-20 мужчин с полипами при предыдущей колоноскопии (2-3 повторных приема внутрь) B. 10-20 мужчин без полипов при предыдущей колоноскопии (1-2 повторных приема внутрь) C. 15-20 женщин с полипами при предыдущей колоноскопии (2-3 повторных приема внутрь) 3 повторных приема) D. 10-20 Женщины Без полипов при предыдущей колоноскопии (1-2 повторных приема) E То же, что и A-D с использованием прокинетиков F. То же, что и A-D, но с другим типом капсул (меньший вес и/или округлые заглушки с обеих сторон).
Общая продолжительность исследования по каждому предмету составляет две-четыре недели. Каждый субъект будет принимать 2-5 капсул, по одной за раз, с интервалом не менее 1 недели между повторными приемами.
- st Визит (телефонное интервью) - Каждый субъект получит всестороннее объяснение относительно характера исследования. В ходе этого процесса и с одобрения этического комитета субъектам может быть задано несколько вопросов (по телефону) относительно их медицинского образования для предварительной оценки соответствия требованиям.
- nd Визит. После получения информированного согласия будет проведена тщательная оценка приемлемости субъекта на основе критериев включения/исключения.
Согласие на участие в данном исследовании должно быть дано в письменной форме. Подписанное информированное согласие останется в файле субъекта. Подписанная копия будет передана субъекту.
Субъект проглотит капсулу (в присутствии медицинского работника).
После приема субъект получит подробные инструкции о распорядке дня и деятельности, а затем будет выписан домой с письменными инструкциями по процедуре (IFU - Инструкция по применению). Субъект должен избегать интенсивных физических упражнений во время процедуры или любой экстремальной деятельности. Субъект должен приложить усилия, чтобы оставаться дома или в другом знакомом месте (в пределах 2 часов езды от клиники) и может продолжать повседневную деятельность, такую как использование мобильного телефона/компьютера/телевизора (телевидения), душ, сон или прием пищи.
Подробная информация о разрешенных и запрещенных действиях указана в разделе «Информация для использования», входящем в комплект).
Всем испытуемым будет предоставлена контактная карточка с подробностями исследования и контактной информацией сайта (24/7).
Выписан домой
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль, 33391
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 40 до 80 лет
- Субъекты, которые в целом здоровы
- Субъекты, которые проходили колоноскопию в течение предыдущих 5 лет и могут предоставить копию отчета
- Субъекты, готовые пройти процедуру мониторинга и провести как минимум два эксперимента.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с прогрессирующим раком или другими опасными для жизни заболеваниями или состояниями
- Субъект с известной дисфагией или другими нарушениями глотания в анамнезе
- Субъект с известной историей желудочно-кишечного заболевания или симптомами, такими как: болезнь Крона, колит, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), дивертикул Меккеля, грыжа Боуэна, мегаколон, свищи или другие стриктуры (на усмотрение врача).
- Субъект с известным нарушением моторики или хроническим запором (менее 3 дефекаций в неделю)
- Субъект с известной задержкой опорожнения желудка
- Субъект с предшествующей операцией на брюшной полости, которая может вызвать стриктуры кишечника, приводящие к задержке капсулы, по усмотрению врача.
- Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, опухоли кишечника, радиационный энтерит и неполная колоноскопия из-за обструкции или энтеропатии, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), по усмотрению врача.
- Субъекты с известной чувствительностью к йоду или с почечной недостаточностью
- Субъекты с патологическим ожирением (индекс массы тела> 35)
- Субъекты с окружностью живота/обхвата > 125 см
- Субъект с любым известным состоянием, препятствующим соблюдению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Субъект с известным состоянием злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга (подлежит проверке с помощью теста в случае женщин детородного возраста, которые не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Все участники исследования будут обследованы капсулами MD1, по 2-5 капсул на человека, по одной капсуле за раз.
Будут предприняты усилия для поддержания сбалансированного количества мужчин и женщин и равномерного распределения по возрасту.
|
Капсула MD1 (манекен подвижности 1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте изменчивость подвижности (время прохождения всего кишечника от приема пищи до экскреции {часы}) капсул MD1 (манекен подвижности 1) в желудочно-кишечном тракте людей с полипами и без них в предыдущей колоноскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все участвующие субъекты получат согласие на несколько измерений. У выбранных субъектов эксперимент будет повторен с капсулой MD1 того же типа, но без препарата, чтобы сравнить влияние препарата на моторику и мгновенную скорость во время сокращений. Эти субъекты будут выбраны в соответствии с их результатами в первом раунде, простотой адаптации к процедуре мониторинга, извлечением выделенных капсул и отсутствием каких-либо побочных эффектов или жалоб. Повторная процедура будет проводиться с интервалом не менее 1 недели и будет одобрена исследователем только после положительного определения экскреции первой капсулы. Естественно, повторять процедуру колоноскопии нет необходимости. Повторные анализы будут проводиться по тому же протоколу. В тестах на повторное употребление нет дополнительных проблем с безопасностью, поскольку 1-я капсула должна быть выделена и извлечена за несколько дней до начала повторного эксперимента. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CL-MD1-01-0097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .