Motilitet av Check-caps MD1 tykktarmskapsel hos forsøkspersoner etter screening av tykktarmsrektalkreft ved koloskopi
For å overvåke hele tarmens transitttid og repeterbarheten av bevegeligheten til MD1-kapsler i tykktarmen hos pasienter med kjente polypper og hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspopulasjonen i denne studien vil være sammensatt av mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 40 og yngre enn 80 år som melder seg frivillig til eksperimentet og kvalifiserer med inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Totalt hundre (100) forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. studere. Alle studiedeltakere vil bli undersøkt av MD1-kapslene, 2-5 kapsler per person, en kapsel om gangen. Det skal arbeides for å opprettholde balanserte tall mellom menn og kvinner og jevn aldersfordeling.
Studien vil bli utført i faser:
A 15-20 menn med polypper i tidligere koloskopi (2-3 gjentatte inntak) B. 10-20 menn uten polypper ved tidligere koloskopi (1-2 gjentatte inntak) C. 15-20 kvinner med polypper i tidligere koloskopi (2- 3 gjentatte inntak) D. 10-20 kvinner Uten polypper i tidligere koloskopi (1-2 gjentatte inntak) E Samme som A-D ved bruk av prokinetiske legemidler F. Samme som A-D med forskjellige typer kapsler (lavere vekt og/eller avrundede hetter på begge sider).
Den totale varigheten av studiet for hvert emne er to-fire uker. Hver forsøksperson vil innta 2-5 kapsler, én om gangen, med minst 1 ukes mellomrom mellom gjentatt inntak
- st besøk (telefonintervju) - Hvert emne vil motta en omfattende forklaring angående studiens karakter. I løpet av denne prosessen, og i henhold til godkjenning fra etisk komité, kan forsøkspersoner bli stilt flere spørsmål (over telefon) angående deres medisinske bakgrunn for foreløpig vurdering av kvalifikasjon.
- nd besøk - Når informert samtykke er innhentet, vil en grundig evaluering av emnets kvalifisering bli utført basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Samtykke til å delta i denne studien må gis skriftlig. Det signerte informerte samtykket vil forbli i subjektets fil. En signert kopi vil bli gitt til emnet.
Pasienten vil innta kapselen (i nærvær av en lege).
Etter svelging vil forsøkspersonen motta detaljerte instruksjoner om daglig rutine og aktiviteter og deretter skrives ut hjem med skriftlige instruksjoner om prosedyren (IFU - Bruksanvisning). Personen bør unngå intensiv fysisk trening under prosedyren eller ekstreme aktiviteter. Pasienten bør anstrenge seg for å holde seg hjemme eller i andre kjente omgivelser (innen 2 timer etter kjøring fra klinikken), og kan fortsette daglige aktiviteter som mobil/datamaskin/TV (TV), dusje, sove eller spise.
Detaljer om tillatte og begrensede aktiviteter er oppført i informasjonen til bruk som er inkludert i settet).
Alle fag vil bli utstyrt med et kontaktkort med studiedetaljer og kontaktinformasjon på stedet (24/7).
Utskrevet hjem
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 33391
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 40 og 80 år
- Emner som generelt er sunne
- Forsøkspersoner som ble undersøkt ved koloskopi i løpet av den foregående 5-årsperioden og kan gi en kopi av rapporten
- Forsøkspersoner som er klare til å gjennomgå overvåkingsrutinen og forplikte seg til minst to eksperimenter
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med avansert kreft eller andre livstruende sykdommer eller tilstander
- Person med kjent historie med dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser
- Person med kjent historikk med gastrointestinale sykdommer eller symptomer, slik som: Crohns sykdom, kolitt, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Meckels divertikulum, bowenbrokk, megakolon, fistler eller andre forsnævringer (legenes skjønn).
- Person med kjent motilitetsforstyrrelse eller kronisk forstoppelse (mindre enn 3 avføringer/uke)
- Person med kjent forsinket gastrisk tømming
- Person med tidligere abdominal kirurgi som kan forårsake tarmforsnævring som fører til kapselretensjon, bestemt av legens skjønn
- Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, for eksempel intestinale svulster, stråling enteritt og ufullstendige koloskopier på grunn av hindringer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) enteropati, som bestemt av legens skjønn
- Personer med kjent følsomhet for jod, eller med nyresvikt
- Personer med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 35)
- Personer med buk/omkrets > 125 cm
- Person med en kjent tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner
- Person med kjent tilstand av narkotikamisbruk og/eller alkoholisme
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening (skal verifiseres ved test i tilfelle av en kvinne i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Alle studiedeltakere vil bli undersøkt av MD1-kapslene, 2-5 kapsler per person, en kapsel om gangen.
Det skal arbeides for å opprettholde balanserte tall mellom menn og kvinner og jevn aldersfordeling
|
Kapsel MD1 (Motility dummy 1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål variasjonen av motiliteten (gjennomgangstid for hele tarmen fra inntak til utskillelse {timer}) til MD1 (Motility dummy 1) kapslene i mage-tarmkanalen til mennesker med og uten polypper i tidligere koloskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle deltakende forsøkspersoner vil få samtykke til flere målinger. I utvalgte forsøkspersoner vil eksperimentet bli gjentatt med samme type MD1 kapsel, men uten medikamentet, for å sammenligne effekten av medikamentet på motiliteten og den øyeblikkelige hastigheten under sammentrekninger. Disse forsøkspersonene vil bli valgt i henhold til deres resultater i første runde, enkel tilpasning til overvåkingsrutinen, uthenting av de utskilte kapslene og mangel på bivirkninger eller klager. Den gjentatte prosedyren vil ha minst 1 ukes mellomrom og vil bli godkjent av utrederen først etter positiv identifikasjon av utskillelsen av den første kapselen. Naturligvis er det ikke nødvendig å gjenta koloskopi-prosedyren. De gjentatte testene vil bli utført i henhold til samme protokoll. Det er ingen ekstra sikkerhetsproblemer i gjeninntakstestene siden den første kapselen må skilles ut og hentes noen dager før det gjentatte eksperimentet starter |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-MD1-01-0097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .