A Check-cap MD1 vastagbél kapszulájának mozgékonysága kolonoszkópiás vastagbél-végbélrákszűrést követően
Az MD1 kapszulák teljes áthaladási idejének és az MD1-kapszulák mozgékonyságának megismételhetőségének monitorozása ismert polipokkal rendelkező és egészséges egyének vastagbelében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat alanyainak populációja 40 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb férfi és női alanyokból áll, akik önkéntesen részt vesznek a kísérletben, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Összesen száz (100) alany vesz részt a kísérletben. tanulmány. A vizsgálat minden résztvevőjét megvizsgálják az MD1 kapszulákkal, személyenként 2-5 kapszulát, egyszerre egy kapszulát. Erőfeszítéseket tesznek a férfiak és nők közötti kiegyensúlyozott számok és a korosztályok egyenletes eloszlásának fenntartására.
A tanulmány szakaszokban zajlik majd:
A 15-20 férfi polipokkal az előző kolonoszkópiában (2-3 ismételt lenyelés) B. 10-20 férfi, akinél nem volt polip az előző kolonoszkópiában (1-2 ismételt lenyelés) C. 15-20 Nők polipokkal az előző kolonoszkópiában (2- 3 ismételt lenyelés) D. 10-20 nő, polipok nélkül a korábbi kolonoszkópia során (1-2 ismételt lenyelés) E Ugyanaz, mint az A-D prokinetikus gyógyszerekkel F. Ugyanaz, mint az A-D különböző típusú kapszulákkal (kisebb súlyú és/vagy lekerekített) sapkák mindkét oldalon).
A vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében két-négy hét. Minden alany 2-5 kapszulát vesz be, egyenként, legalább 1 hét szünettel az ismételt bevételek között
- st Látogatás (telefonos interjú) – Minden alany átfogó magyarázatot kap a tanulmány jellegére vonatkozóan. Ennek során az etikai bizottság jóváhagyásával az alanyoknak több kérdést is feltehetnek (telefonon) egészségügyi hátterükre vonatkozóan a jogosultság előzetes értékeléséhez.
- nd Látogatás – A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálati alany alkalmasságának alapos értékelésére kerül sor a felvételi/kizárási kritériumok alapján.
A tanulmányban való részvételhez való hozzájárulást írásban kell megadni. Az aláírt beleegyező nyilatkozat az alany fájljában marad. Az aláírt példányt az alany megkapja.
Az alany lenyeli a kapszulát (orvos jelenlétében).
A lenyelést követően az alany részletes utasításokat kap a napi rutinról és a tevékenységekről, majd hazaengedik az eljárással kapcsolatos írásos utasításokkal (IFU – Használati utasítás). Az alanynak kerülnie kell az intenzív testmozgást az eljárás során vagy bármilyen extrém tevékenységet. Az alanynak törekednie kell arra, hogy otthon vagy más ismerős környezetben maradjon (a klinikától számított 2 órán belül autóval), és folytathatja a napi tevékenységeket, például a mobil/számítógép/TV (televízió) használatát, zuhanyozást, alvást vagy étkezést.
Az engedélyezett és korlátozott tevékenységekre vonatkozó részletek a készletben található használati információkban találhatók.
Minden tantárgy kap egy névjegykártyát a tanulmányi adatokkal és a helyszín elérhetőségével (24/7).
Elbocsátott haza
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 33391
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti férfi vagy nő
- Általában egészséges alanyok
- Azok az alanyok, akiket az előző 5 év során kolonoszkópiával vizsgáltak, és másolatot tudnak adni a jelentésről
- Olyan alanyok, akik készek a megfigyelési rutinra, és elkötelezik magukat legalább két kísérlet mellett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott rákos vagy egyéb életveszélyes betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok
- Az alany, akinek a kórtörténetében dysphagia vagy egyéb nyelési zavar szerepel
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy tünetek, például: Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség (IBD), Meckel-divertikulum, Bowen-sérv, Mega Colon, sipolyok vagy egyéb szűkületek (az orvos mérlegelése szerint).
- Ismert motilitási rendellenességben vagy krónikus székrekedésben szenvedő alany (heti 3-nál kevesebb székletürítés)
- Alany, akinek ismert késleltetett gyomorürülése van
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében hasi műtéten esett át, amely bélszűkületet okozhat, ami a kapszula retenciójához vezethet, az orvos mérlegelése szerint
- Az orvos döntése alapján olyan betegségben szenvedő betegek, akiknél megnőtt a kapszula-retenció kockázata, mint például béldaganatok, sugárfertőzés, és az elzáródások vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) enteropátiája miatti hiányos kolonoszkópia.
- Jódra ismerten érzékeny vagy veseelégtelenségben szenvedő alanyok
- Morbid elhízással küzdő alanyok (a testtömegindex > 35)
- 125 cm-nél nagyobb has/körmérettel rendelkező alanyok
- Az alany bármilyen ismert állapottal, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását
- Az alany, akinek ismert állapota kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak (teszttel kell igazolni olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
A vizsgálat minden résztvevőjét megvizsgálják az MD1 kapszulákkal, személyenként 2-5 kapszulát, egyszerre egy kapszulát.
Erőfeszítéseket tesznek a férfiak és nők közötti kiegyensúlyozott számok és a korosztályok egyenletes eloszlásának fenntartására
|
MD1 kapszula (Motility dummy 1)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az MD1 (Motility dummy 1) kapszulák motilitásának variabilitását (a teljes bél tranzit ideje a bevételtől a kiválasztásig {óra}) az előző kolonoszkópia során polipokkal rendelkező és polip nélküli humán alanyok gyomor-bél traktusában.
Időkeret: 12 hónap
|
Minden résztvevő alany több méréshez is beleegyezést kap. Kiválasztott alanyoknál a kísérletet megismételjük azonos típusú MD1 kapszulával, de gyógyszer nélkül, hogy összehasonlítsuk a gyógyszer hatását a mozgékonyságra és a kontrakciók alatti pillanatnyi sebességre. Ezeket az alanyokat az első körben elért eredményeik, a megfigyelési rutinhoz való könnyű alkalmazkodás, a kiürült kapszulák visszanyerése és a mellékhatások vagy panaszok hiánya alapján választják ki. Az ismételt eljárás legalább 1 hét különbséggel történik, és a vizsgáló csak az első kapszula kiválasztódásának pozitív azonosítása után hagyja jóvá. Természetesen nincs szükség a kolonoszkópiás eljárás megismétlésére. Az ismételt vizsgálatok ugyanazon protokoll szerint történnek. Nincsenek további biztonsági problémák az ismételt lenyelési teszteknél, mivel az első kapszulát néhány nappal az ismételt kísérlet megkezdése előtt ki kell üríteni és ki kell venni. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-MD1-01-0097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .