Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Check-cap:n MD1-koolonkapselin liikkuvuus potilailla paksusuolen peräsuolen syöpäseulonnan jälkeen kolonoskopialla

sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Check-Cap Ltd.

Tarkkaile koko suolen kulkuaikaa ja MD1-kapseleiden liikkuvuuden toistettavuutta potilaiden, joilla on tunnettuja polyyppeja ja terveitä koehenkilöitä paksusuolessa

Tarkkaile koko suolen kulkuaikaa ja MD1-kapseleiden motiliteetin toistettavuutta koolonissa potilailla, joilla on tunnettuja polyyppeja, ja terveillä henkilöillä. Monikeskus, avoin, kotiseuranta, tulevaisuudentutkimus. Jopa 100 osallistujaa eri vaiheissa 2-5 kapselia per henkilö, (1 kapseli kerrallaan) Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata MD1-kapseleiden liikkuvuuden vaihtelua ihmiskoehenkilöiden ruoansulatuskanavassa, joilla on polyyppeja ja ilman niitä. edellisessä kolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio koostuu yli 40-vuotiaista ja alle 80-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä sata (100) henkilöä. opiskella. Kaikki tutkimukseen osallistujat tutkitaan MD1-kapseleilla, 2-5 kapselia per henkilö, yksi kapseli kerrallaan. Miesten ja naisten väliset määrät ja ikäjakauma pyritään säilyttämään tasapainossa.

Tutkimus toteutetaan vaiheittain:

A 15-20 miestä, joilla on polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (2-3 toistuvaa ottoa) B. 10-20 miestä, joilla ei ollut polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (1-2 toistuvaa nieltämistä) C. 15-20 naisia, joilla on polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (2- 3 toistuvaa ottoa) D. 10-20 naista, joilla ei ollut polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (1-2 toistuvaa nielemistä) E Sama kuin A-D käytettäessä prokineettisiä lääkkeitä F. Sama kuin A-D erityyppisillä kapseleilla (pienempi paino ja/tai pyöristetyt) korkit molemmilla puolilla).

Opintojen kokonaiskesto kussakin aiheessa on kahdesta neljään viikkoa. Jokainen koehenkilö ottaa 2-5 kapselia yksi kerrallaan vähintään viikon välein

  1. st Visit (puhelinhaastattelu) - Jokainen aihe saa kattavan selvityksen opintojen luonteesta. Tämän prosessin aikana ja eettisen toimikunnan hyväksynnän perusteella koehenkilöille voidaan esittää useita kysymyksiä (puhelimitse) heidän lääketieteellisestä taustastaan ​​alustavaa kelpoisuuden arviointia varten.
  2. nd käynti - Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkittavan kelpoisuus arvioidaan perusteellisesti mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen on annettava kirjallisesti. Allekirjoitettu tietoinen suostumus säilyy tutkittavan tiedostossa. Allekirjoitettu kopio annetaan tutkittavalle.

Potilas nielee kapselin (lääketieteen ammattilaisen läsnä ollessa).

Nielemisen jälkeen tutkittava saa tarkat ohjeet päivittäisistä rutiineista ja toiminnoista, minkä jälkeen hänet kotiutetaan kirjallisten ohjeiden kera (IFU - Käyttöohjeet). Potilaan tulee välttää intensiivistä fyysistä rasitusta toimenpiteen aikana tai mitä tahansa äärimmäistä toimintaa. Tutkittavan on pyrittävä pysymään kotona tai muussa tutussa ympäristössä (2 tunnin sisällä ajomatkasta klinikalta) ja hän voi jatkaa päivittäistä toimintaa, kuten matkapuhelimen/tietokoneen/TV:n (television) käyttöä, suihkua, nukkumista tai syömistä.

Yksityiskohdat sallituista ja rajoitetuista toiminnoista on lueteltu käyttötiedoissa, jotka sisältyvät pakkaukseen).

Kaikille opiskelijoille toimitetaan yhteystietokortti, jossa on opiskelutiedot ja työpaikan yhteystiedot (24/7).

Purettu kotiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel, 33391
        • Bnai Zion Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 40-80 vuoden iässä
  • Koehenkilöt, jotka ovat yleensä terveitä
  • Koehenkilöt, jotka on tutkittu kolonoskopialla viimeisen 5 vuoden aikana ja jotka voivat toimittaa kopion raportista
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita seurantarutiiniin ja sitoutuvat vähintään kahteen kokeeseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus tai tiloja
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut nielemishäiriöitä tai muita nielemishäiriöitä
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai oireita, kuten: Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Meckelin diverticulum, Bowen-tyrä, suurkoolon, fistelit tai muut ahtaumat (lääkärin harkinnan mukaan).
  • Potilas, jolla on tunnettu liikkuvuushäiriö tai krooninen ummetus (alle 3 suolen liikettä viikossa)
  • Kohde, jonka mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt
  • Lääkärin harkinnan mukaan henkilö, jolla on aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa aiheuttaa kapselin pidättymiseen johtavia suolen ahtaumia
  • Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan suurentunut riski kapselin pidättymiseen, kuten suolistokasvaimet, säteilyn aiheuttama enteriitti ja epätäydelliset kolonoskopiat, jotka johtuvat tukkeista tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) enteropatiasta, lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jodille tai joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 35)
  • Koehenkilöt, joiden vatsan ympärysmitta on > 125 cm
  • Kohde, jolla on jokin tunnettu tila, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
  • Potilas, jolla tiedetään olevan huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana (varmistetaan testillä, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Kaikki tutkimukseen osallistujat tutkitaan MD1-kapseleilla, 2-5 kapselia per henkilö, yksi kapseli kerrallaan. Miesten ja naisten väliset määrät ja ikäjakauma pyritään säilyttämään tasapainossa
Laite: MDI
Kapseli MD1 (Motility dummy 1)
Muut nimet:
  • Kapseli MD1 (Motility dummy 1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa MD1 (Motility dummy 1) -kapseleiden motiliteetti (koko suolen kulkuaika nielemisestä erittymiseen {tuntia) sellaisten ihmispotilaiden maha-suolikanavassa, joilla on polyyppeja tai ilman polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kaikille osallistuville koehenkilöille annetaan suostumus useisiin mittauksiin. Valituilla koehenkilöillä koe toistetaan samantyyppisellä MD1-kapselilla, mutta ilman lääkettä, jotta voidaan verrata lääkkeen vaikutusta liikkuvuuteen ja hetkelliseen nopeuteen supistusten aikana. Nämä kohteet valitaan niiden ensimmäisen kierroksen tulosten, seurantarutiinin mukauttamisen helppouden, erittyneiden kapseleiden talteenoton ja sivuvaikutusten tai valitusten puuttumisen perusteella.

Toistetun toimenpiteen väli on vähintään 1 viikko, ja tutkija hyväksyy sen vasta ensimmäisen kapselin erittymisen positiivisen tunnistamisen jälkeen. Kolonoskopiaa ei tietenkään tarvitse toistaa. Toistetut tutkimukset tehdään saman protokollan mukaan. Uudelleen nauttimisen testeissä ei ole ylimääräisiä turvallisuusongelmia, koska ensimmäinen kapseli on poistettava ja otettava talteen muutama päivä ennen toistuvan kokeen alkamista
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Check-Cap Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-MD1-01-0097

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset MDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa