Check-cap:n MD1-koolonkapselin liikkuvuus potilailla paksusuolen peräsuolen syöpäseulonnan jälkeen kolonoskopialla
Tarkkaile koko suolen kulkuaikaa ja MD1-kapseleiden liikkuvuuden toistettavuutta potilaiden, joilla on tunnettuja polyyppeja ja terveitä koehenkilöitä paksusuolessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio koostuu yli 40-vuotiaista ja alle 80-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä sata (100) henkilöä. opiskella. Kaikki tutkimukseen osallistujat tutkitaan MD1-kapseleilla, 2-5 kapselia per henkilö, yksi kapseli kerrallaan. Miesten ja naisten väliset määrät ja ikäjakauma pyritään säilyttämään tasapainossa.
Tutkimus toteutetaan vaiheittain:
A 15-20 miestä, joilla on polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (2-3 toistuvaa ottoa) B. 10-20 miestä, joilla ei ollut polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (1-2 toistuvaa nieltämistä) C. 15-20 naisia, joilla on polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (2- 3 toistuvaa ottoa) D. 10-20 naista, joilla ei ollut polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa (1-2 toistuvaa nielemistä) E Sama kuin A-D käytettäessä prokineettisiä lääkkeitä F. Sama kuin A-D erityyppisillä kapseleilla (pienempi paino ja/tai pyöristetyt) korkit molemmilla puolilla).
Opintojen kokonaiskesto kussakin aiheessa on kahdesta neljään viikkoa. Jokainen koehenkilö ottaa 2-5 kapselia yksi kerrallaan vähintään viikon välein
- st Visit (puhelinhaastattelu) - Jokainen aihe saa kattavan selvityksen opintojen luonteesta. Tämän prosessin aikana ja eettisen toimikunnan hyväksynnän perusteella koehenkilöille voidaan esittää useita kysymyksiä (puhelimitse) heidän lääketieteellisestä taustastaan alustavaa kelpoisuuden arviointia varten.
- nd käynti - Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkittavan kelpoisuus arvioidaan perusteellisesti mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen on annettava kirjallisesti. Allekirjoitettu tietoinen suostumus säilyy tutkittavan tiedostossa. Allekirjoitettu kopio annetaan tutkittavalle.
Potilas nielee kapselin (lääketieteen ammattilaisen läsnä ollessa).
Nielemisen jälkeen tutkittava saa tarkat ohjeet päivittäisistä rutiineista ja toiminnoista, minkä jälkeen hänet kotiutetaan kirjallisten ohjeiden kera (IFU - Käyttöohjeet). Potilaan tulee välttää intensiivistä fyysistä rasitusta toimenpiteen aikana tai mitä tahansa äärimmäistä toimintaa. Tutkittavan on pyrittävä pysymään kotona tai muussa tutussa ympäristössä (2 tunnin sisällä ajomatkasta klinikalta) ja hän voi jatkaa päivittäistä toimintaa, kuten matkapuhelimen/tietokoneen/TV:n (television) käyttöä, suihkua, nukkumista tai syömistä.
Yksityiskohdat sallituista ja rajoitetuista toiminnoista on lueteltu käyttötiedoissa, jotka sisältyvät pakkaukseen).
Kaikille opiskelijoille toimitetaan yhteystietokortti, jossa on opiskelutiedot ja työpaikan yhteystiedot (24/7).
Purettu kotiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 33391
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-80 vuoden iässä
- Koehenkilöt, jotka ovat yleensä terveitä
- Koehenkilöt, jotka on tutkittu kolonoskopialla viimeisen 5 vuoden aikana ja jotka voivat toimittaa kopion raportista
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita seurantarutiiniin ja sitoutuvat vähintään kahteen kokeeseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus tai tiloja
- Potilas, jolla on aiemmin ollut nielemishäiriöitä tai muita nielemishäiriöitä
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai oireita, kuten: Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Meckelin diverticulum, Bowen-tyrä, suurkoolon, fistelit tai muut ahtaumat (lääkärin harkinnan mukaan).
- Potilas, jolla on tunnettu liikkuvuushäiriö tai krooninen ummetus (alle 3 suolen liikettä viikossa)
- Kohde, jonka mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt
- Lääkärin harkinnan mukaan henkilö, jolla on aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa aiheuttaa kapselin pidättymiseen johtavia suolen ahtaumia
- Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan suurentunut riski kapselin pidättymiseen, kuten suolistokasvaimet, säteilyn aiheuttama enteriitti ja epätäydelliset kolonoskopiat, jotka johtuvat tukkeista tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) enteropatiasta, lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jodille tai joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 35)
- Koehenkilöt, joiden vatsan ympärysmitta on > 125 cm
- Kohde, jolla on jokin tunnettu tila, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
- Potilas, jolla tiedetään olevan huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana (varmistetaan testillä, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Kaikki tutkimukseen osallistujat tutkitaan MD1-kapseleilla, 2-5 kapselia per henkilö, yksi kapseli kerrallaan.
Miesten ja naisten väliset määrät ja ikäjakauma pyritään säilyttämään tasapainossa
|
Kapseli MD1 (Motility dummy 1)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa MD1 (Motility dummy 1) -kapseleiden motiliteetti (koko suolen kulkuaika nielemisestä erittymiseen {tuntia) sellaisten ihmispotilaiden maha-suolikanavassa, joilla on polyyppeja tai ilman polyyppeja edellisessä kolonoskopiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikille osallistuville koehenkilöille annetaan suostumus useisiin mittauksiin. Valituilla koehenkilöillä koe toistetaan samantyyppisellä MD1-kapselilla, mutta ilman lääkettä, jotta voidaan verrata lääkkeen vaikutusta liikkuvuuteen ja hetkelliseen nopeuteen supistusten aikana. Nämä kohteet valitaan niiden ensimmäisen kierroksen tulosten, seurantarutiinin mukauttamisen helppouden, erittyneiden kapseleiden talteenoton ja sivuvaikutusten tai valitusten puuttumisen perusteella. Toistetun toimenpiteen väli on vähintään 1 viikko, ja tutkija hyväksyy sen vasta ensimmäisen kapselin erittymisen positiivisen tunnistamisen jälkeen. Kolonoskopiaa ei tietenkään tarvitse toistaa. Toistetut tutkimukset tehdään saman protokollan mukaan. Uudelleen nauttimisen testeissä ei ole ylimääräisiä turvallisuusongelmia, koska ensimmäinen kapseli on poistettava ja otettava talteen muutama päivä ennen toistuvan kokeen alkamista |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-MD1-01-0097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .