Rörligheten hos Check-caps MD1 kolonkapsel hos försökspersoner efter tjocktarmscancerscreening med koloskopi
Att övervaka hela tarmens transittid och repeterbarheten av rörligheten hos MD1-kapslar i tjocktarmen hos försökspersoner med kända polyper och hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspopulationen i denna studie kommer att bestå av manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än 40 och yngre än 80 år som frivilligt deltar i experimentet och kvalificerar sig med inklusions-/exklusionskriterierna. Totalt hundra (100) försökspersoner kommer att registreras i detta studie. Alla studiedeltagare kommer att undersökas av MD1-kapslarna, 2-5 kapslar per person, en kapsel åt gången. Ansträngningar kommer att göras för att upprätthålla balanserade siffror mellan män och kvinnor och jämn åldersfördelning.
Studien kommer att genomföras i steg:
A 15-20 män med polyper vid tidigare koloskopi (2-3 upprepade intag) B. 10-20 män utan polyper vid tidigare koloskopi (1-2 upprepade intag) C. 15-20 kvinnor med polyper i tidigare koloskopi (2- 3 upprepade intag) D. 10-20 kvinnor utan polyper vid tidigare koloskopi (1-2 upprepade intag) E Samma som A-D med användning av prokinetiska läkemedel F. Samma som A-D med olika typer av kapslar (lägre vikt och/eller rundade lock på båda sidor).
Den totala studietiden för varje ämne är två-fyra veckor. Varje försöksperson kommer att inta 2-5 kapslar, en i taget, med minst 1 veckas mellanrum mellan upprepat intag
- st besök (telefonintervju) - Varje ämne kommer att få en omfattande förklaring angående studiens karaktär. Under denna process, och per etisk kommittés godkännande, kan försökspersoner ställas flera frågor (via telefon) angående deras medicinska bakgrund för preliminär bedömning av behörighet.
- andra besök - När väl informerat samtycke har erhållits kommer en grundlig utvärdering av ämnets behörighet att utföras baserat på inkluderings-/exkluderingskriterier.
Samtycke till att delta i denna studie måste lämnas skriftligt. Det undertecknade informerade samtycket kommer att finnas kvar i ämnets fil. En undertecknad kopia kommer att ges till ämnet.
Personen kommer att svälja kapseln (i närvaro av en läkare).
Efter förtäring får försökspersonen detaljerade instruktioner om den dagliga rutinen och aktiviteterna och skrivs sedan ut hem med skriftliga instruktioner om tillvägagångssättet (IFU - Bruksanvisning). Försökspersonen bör undvika intensiv fysisk träning under proceduren eller några extrema aktiviteter. Försökspersonen bör anstränga sig för att stanna hemma eller i andra bekanta omgivningar (inom 2 timmar efter att ha kört från kliniken), och kan fortsätta dagliga aktiviteter såsom mobil/dator/TV (tv), duscha, sova eller äta.
Detaljer om tillåtna och begränsade aktiviteter finns i informationen för användning som ingår i satsen).
Alla ämnen kommer att förses med ett kontaktkort med studieinformation och platskontaktinformation (24/7).
Utskriven hem
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 33391
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 40 och 80 år
- Ämnen som i allmänhet är friska
- Försökspersoner som undersökts med koloskopi under den föregående 5-årsperioden och kan tillhandahålla en kopia av rapporten
- Försökspersoner som är redo att genomgå övervakningsrutinen och förbinder sig till minst två experiment
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med avancerad cancer eller andra livshotande sjukdomar eller tillstånd
- Person med känd historia av dysfagi eller andra sväljstörningar
- Person med känd historia av gastrointestinala sjukdomar eller symtom, såsom: Crohns sjukdom, kolit, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Meckels divertikel, Bowenbråck, Mega Colon, fistlar eller andra förträngningar (läkares bedömning).
- Person med känd motilitetsstörning eller kronisk förstoppning (mindre än 3 tarmrörelser/vecka)
- Person med känd fördröjd magtömning
- Person med tidigare anamnes på bukkirurgi som kan orsaka tarmförträngningar som leder till kapselretention, enligt läkarens bedömning
- Personer med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom tarmtumörer, strålningsenterit och ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller enteropati av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), enligt läkarens bedömning
- Personer med känd känslighet för jod eller med njursvikt
- Försökspersoner med sjuklig fetma (Body Mass Index > 35)
- Försökspersoner med buk/omkrets > 125 cm
- Föremål med något känt tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner
- Person med känt tillstånd av drogmissbruk och/eller alkoholism
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening (ska verifieras genom test om det är en fertil kvinna som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller apparat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
Alla studiedeltagare kommer att undersökas av MD1-kapslarna, 2-5 kapslar per person, en kapsel åt gången.
Ansträngningar kommer att göras för att upprätthålla balanserade siffror mellan män och kvinnor och jämn åldersfördelning
|
Kapsel MD1 (Motility dummy 1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät variabiliteten av rörligheten (transittid för hela tarmen från intag till utsöndring {timmar}) för MD1 (Motility dummy 1) kapslar i mag-tarmkanalen hos människor med och utan polyper i tidigare koloskopi.
Tidsram: 12 månader
|
Alla deltagande försökspersoner kommer att godkännas för flera mätningar. I utvalda försökspersoner kommer experimentet att upprepas med samma typ av MD1 kapsel men utan läkemedlet, för att jämföra effekten av läkemedlet på rörligheten och den momentana hastigheten under sammandragningar. Dessa försökspersoner kommer att väljas ut enligt deras resultat i den första omgången, enkel anpassning till övervakningsrutinen, hämtning av de utsöndrade kapslarna och avsaknad av biverkningar eller klagomål. Den upprepade proceduren kommer att vara minst 1 veckas mellanrum och kommer att godkännas av utredaren först efter positiv identifiering av utsöndringen av den första kapseln. Det finns naturligtvis inget behov av att upprepa koloskopiproceduren. De upprepade testerna kommer att utföras enligt samma protokoll. Det finns inga ytterligare säkerhetsproblem i återintagstesterna eftersom den första kapseln måste utsöndras och hämtas några dagar innan det upprepade experimentet startar |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-MD1-01-0097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .