Motilité de la capsule MD1 du côlon du Check-cap chez des sujets après un dépistage du cancer du côlon et du rectum par coloscopie
Pour surveiller l'ensemble du temps de transit intestinal et la répétabilité de la motilité des capsules MD1 dans le côlon de sujets présentant des polypes connus et chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La population de sujets de cette étude sera composée de sujets masculins et féminins âgés de plus de 40 ans et de moins de 80 ans qui se portent volontaires pour l'expérience et remplissent les critères d'inclusion / exclusion. Un total de cent (100) sujets seront inscrits dans cette étudier. Tous les participants à l'étude seront examinés par les capsules MD1, 2 à 5 capsules par personne, une capsule à la fois. Des efforts seront faits pour maintenir des effectifs équilibrés entre hommes et femmes et une répartition homogène des âges.
L'étude se déroulera par phases :
A 15-20 Hommes avec polypes lors d'une coloscopie précédente (2-3 ingestions répétées) B. 10-20 Hommes sans polypes lors d'une coloscopie précédente (1-2 ingestions répétées) C. 15-20 Femmes avec polypes lors d'une coloscopie précédente (2- 3 ingestions répétées) D. 10-20 femmes sans polypes lors d'une coloscopie précédente (1-2 ingestions répétées) E Identique à A-D avec l'utilisation de médicaments procinétiques F. Identique à A-D avec différents types de capsules (poids inférieur et/ou arrondi capuchons des deux côtés).
La durée totale de l'étude pour chaque sujet est de deux à quatre semaines. Chaque sujet ingérera 2 à 5 gélules, une à la fois, avec au moins 1 semaine d'intervalle entre les ingestions répétées
- st Visite (entretien téléphonique) - Chaque sujet recevra une explication complète concernant la nature de l'étude. Au cours de ce processus, et avec l'approbation du comité d'éthique, les sujets peuvent se voir poser plusieurs questions (par téléphone) concernant leurs antécédents médicaux pour une évaluation préliminaire de l'éligibilité.
- e visite - Une fois le consentement éclairé obtenu, une évaluation approfondie de l'éligibilité du sujet sera effectuée sur la base des critères d'inclusion / exclusion.
Le consentement à participer à cette étude doit être donné par écrit. Le consentement éclairé signé restera dans le dossier du sujet. Un exemplaire signé sera remis au sujet.
Le sujet ingérera la capsule (en présence d'un professionnel de la santé).
Après l'ingestion, le sujet recevra des instructions détaillées sur la routine et les activités quotidiennes, puis sera renvoyé chez lui avec des instructions écrites sur la procédure (IFU - Instructions d'utilisation). Le sujet doit éviter tout exercice physique intensif pendant la procédure ou toute activité extrême. Le sujet doit s'efforcer de rester à la maison ou dans un autre environnement familier (dans les 2 heures suivant la conduite de la clinique) et peut poursuivre ses activités quotidiennes telles que l'utilisation d'un téléphone portable/d'un ordinateur/de la télévision (télévision), la douche, le sommeil ou les repas.
Les détails sur les activités autorisées et restreintes sont répertoriés dans les informations d'utilisation incluses dans le kit).
Tous les sujets recevront une carte de contact avec les détails de l'étude et les coordonnées du site (24/7).
Congé à la maison
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North
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Haifa, North, Israël, 33391
- Bnai Zion Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 40 et 80 ans
- Sujets généralement en bonne santé
- Sujets qui ont été examinés par coloscopie au cours des 5 dernières années et qui peuvent fournir une copie du rapport
- Sujets prêts à subir la routine de surveillance et à s'engager dans au moins deux expériences
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un cancer avancé ou d'autres maladies ou affections potentiellement mortelles
- Sujet ayant des antécédents connus de dysphagie ou d'autres troubles de la déglutition
- Sujet ayant des antécédents connus de maladie ou de symptômes gastro-intestinaux, tels que : maladie de Crohn, colite, maladie inflammatoire de l'intestin (MII), diverticule de Meckel, hernie de Bowen, mégacôlon, fistules ou autres sténoses (à la discrétion des médecins).
- Sujet présentant un trouble de la motilité connu ou une constipation chronique (moins de 3 selles/semaine)
- Sujet présentant un retard connu de vidange gastrique
- Sujet ayant des antécédents de chirurgie abdominale pouvant provoquer des sténoses intestinales entraînant une rétention de la capsule, tel que déterminé à la discrétion du médecin
- Sujet présentant une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de la capsule, telle que des tumeurs intestinales, une entérite radique et des coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou à une entéropathie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tel que déterminé à la discrétion du médecin
- Sujets ayant une sensibilité connue à l'iode ou souffrant d'insuffisance rénale
- Sujets souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 35)
- Sujets avec circonférence du ventre / circonférence> 125 cm
- Sujet présentant une condition connue qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil
- Sujet ayant un état connu de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage (à vérifier par un test en cas de femme en âge de procréer qui ne pratique pas de méthodes de contraception médicalement acceptables)
- Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
Tous les participants à l'étude seront examinés par les capsules MD1, 2 à 5 capsules par personne, une capsule à la fois.
Des efforts seront faits pour maintenir des effectifs équilibrés entre hommes et femmes et une répartition homogène des âges
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Capsule MD1 (Motilité factice 1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la variabilité de la motilité (temps de transit intestinal entier de l'ingestion à l'excrétion {heures}) des capsules MD1 (Motility dummy 1) dans le tractus gastro-intestinal de sujets humains avec et sans polypes lors d'une coloscopie précédente.
Délai: 12 mois
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Tous les sujets participants seront consentis pour plusieurs mesures. Chez des sujets sélectionnés, l'expérience sera répétée avec le même type de capsule MD1 mais sans médicament, afin de comparer l'effet du médicament sur la motilité et la vitesse instantanée pendant les contractions. Ces sujets seront sélectionnés en fonction de leurs résultats au premier tour, de la facilité d'adaptation à la routine de surveillance, de la récupération des capsules excrétées et de l'absence d'effets secondaires ou de plaintes. La procédure répétée sera espacée d'au moins 1 semaine et ne sera approuvée par l'investigateur qu'après identification positive de l'excrétion de la première capsule. Naturellement, il n'est pas nécessaire de répéter la procédure de coloscopie. Les tests répétés seront effectués selon le même protocole. Il n'y a pas de problèmes de sécurité supplémentaires dans les tests de réingestion puisque la 1ère capsule doit être excrétée et récupérée quelques jours avant le début de l'expérience répétée. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-MD1-01-0097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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