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Beweglichkeit der MD1-Kolonkapsel der Check-cap bei Probanden nach Darmkrebs-Screening durch Koloskopie

16. Januar 2022 aktualisiert von: Check-Cap Ltd.

Überwachung der gesamten Darmpassagezeit und Wiederholbarkeit der Beweglichkeit von MD1-Kapseln im Dickdarm von Probanden mit bekannten Polypen und bei gesunden Probanden

Zur Überwachung der Transitzeit des gesamten Darms und der Wiederholbarkeit der Beweglichkeit von MD1-Kapseln im Dickdarm von Probanden mit bekannten Polypen und bei gesunden Probanden. Multizentrisch, offen, Heimüberwachung, prospektive Studie. Bis zu 100 Teilnehmer in verschiedenen Phasen 2–5 Kapseln pro Person (jeweils 1 Kapsel) Das primäre Ziel der Studie ist die Überwachung der Variabilität der Beweglichkeit der MD1-Kapseln im Magen-Darm-Trakt von Probanden mit und ohne Polypen bei vorheriger Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probandenpopulation in dieser Studie besteht aus männlichen und weiblichen Probanden im Alter von über 40 und unter 80 Jahren, die sich freiwillig für das Experiment melden und sich mit den Einschluss- / Ausschlusskriterien qualifizieren. Insgesamt werden einhundert (100) Probanden in diese Studie aufgenommen lernen. Alle Studienteilnehmer werden mit den MD1-Kapseln untersucht, 2-5 Kapseln pro Person, jeweils eine Kapsel. Es werden Anstrengungen unternommen, um eine ausgewogene Anzahl von Männern und Frauen und eine gleichmäßige Altersverteilung aufrechtzuerhalten.

Die Studie wird in Phasen durchgeführt:

A 15-20 Männer mit Polypen bei vorheriger Darmspiegelung (2-3 wiederholte Einnahme) B. 10-20 Männer ohne Polypen bei vorheriger Darmspiegelung (1-2 wiederholte Einnahme) C. 15-20 Frauen mit Polypen bei vorheriger Darmspiegelung (2- 3 wiederholte Einnahme) D. 10-20 Frauen ohne Polypen bei vorheriger Koloskopie (1-2 wiederholte Einnahme) E Wie A-D mit der Verwendung von prokinetischen Medikamenten F. Wie A-D mit anderen Kapseltypen (geringeres Gewicht und/oder gerundete Kapseln). Kappen auf beiden Seiten).

Die Gesamtdauer der Studie für jedes Fach beträgt zwei bis vier Wochen. Jeder Proband nimmt 2-5 Kapseln nacheinander ein, mit einem Abstand von mindestens 1 Woche zwischen der wiederholten Einnahme

  1. 1. Besuch (Telefoninterview) - Jeder Proband erhält eine umfassende Erläuterung zum Studienablauf. Während dieses Prozesses und nach Genehmigung durch die Ethikkommission können den Probanden mehrere Fragen (telefonisch) zu ihrem medizinischen Hintergrund gestellt werden, um eine vorläufige Beurteilung der Eignung zu ermöglichen.
  2. nd-Besuch - Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird eine gründliche Bewertung der Eignung des Probanden basierend auf Einschluss- / Ausschlusskriterien durchgeführt.

Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie muss schriftlich erfolgen. Die unterschriebene Einverständniserklärung verbleibt in der Akte des Probanden. Dem Probanden wird ein unterschriebenes Exemplar ausgehändigt.

Das Subjekt nimmt die Kapsel ein (in Anwesenheit eines Arztes).

Nach der Einnahme erhält der Proband detaillierte Anweisungen über den Tagesablauf und die Aktivitäten und wird dann mit schriftlichen Anweisungen zum Verfahren (IFU - Gebrauchsanweisung) nach Hause entlassen. Der Proband sollte während des Eingriffs intensive körperliche Betätigung oder extreme Aktivitäten vermeiden. Der Proband sollte sich bemühen, zu Hause oder in einer anderen vertrauten Umgebung zu bleiben (innerhalb von 2 Stunden Fahrt von der Klinik entfernt) und kann seine täglichen Aktivitäten wie die Nutzung von Mobiltelefonen/Computern/Fernsehern (Fernsehen), Duschen, Schlafen oder Essen fortsetzen.

Einzelheiten zu erlaubten und eingeschränkten Aktivitäten sind in den Gebrauchsinformationen aufgeführt, die dem Kit beiliegen).

Alle Probanden erhalten eine Kontaktkarte mit Studiendetails und Standortkontaktinformationen (24/7).

Nach Hause entlassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel, 33391
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 40 und 80 Jahren
  • Probanden, die im Allgemeinen gesund sind
  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren durch Koloskopie untersucht wurden und eine Kopie des Berichts vorlegen können
  • Probanden, die bereit sind, sich der Überwachungsroutine zu unterziehen und sich zu mindestens zwei Experimenten verpflichten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit fortgeschrittenem Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen
  • Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Schluckstörungen
  • Proband mit bekannter Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen, wie z. B.: Morbus Crohn, Colitis, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Meckel-Divertikel, Bowen-Hernie, Megakolon, Fisteln oder andere Strikturen (Ermessen des Arztes).
  • Subjekt mit bekannter Motilitätsstörung oder chronischer Verstopfung (weniger als 3 Stuhlgänge/Woche)
  • Subjekt mit bekannter verzögerter Magenentleerung
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen, die Darmstrikturen verursachen könnten, die zu einer Kapselretention führen, wie nach Ermessen des Arztes festgelegt
  • Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie Darmtumoren, Strahlenenteritis und unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder Enteropathie durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), wie nach Ermessen des Arztes festgestellt
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Jod oder mit Nierenversagen
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index > 35)
  • Probanden mit Bauch-/Umfang > 125 cm
  • Proband mit einem bekannten Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt
  • Subjekt mit bekanntem Zustand von Drogenmissbrauch und / oder Alkoholismus
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, durch Test zu verifizieren)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Alle Studienteilnehmer werden mit den MD1-Kapseln untersucht, 2-5 Kapseln pro Person, jeweils eine Kapsel. Es werden Anstrengungen unternommen, um eine ausgewogene Anzahl von Männern und Frauen und eine gleichmäßige Altersverteilung aufrechtzuerhalten
Gerät: MDI
Kapsel MD1 (Motilitätsattrappe 1)
Andere Namen:
  • Kapsel MD1 (Motilitätsattrappe 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Variabilität der Motilität (Durchgangszeit des gesamten Darms von der Einnahme bis zur Ausscheidung {Stunden}) der MD1-Kapseln (Motilitätsattrappe 1) im Gastrointestinaltrakt von menschlichen Probanden mit und ohne Polypen bei einer vorherigen Koloskopie.
Zeitfenster: 12 Monate

Alle teilnehmenden Probanden werden für mehrere Messungen eingewilligt. Bei ausgewählten Probanden wird das Experiment mit dem gleichen Typ von MD1-Kapsel, aber ohne das Medikament wiederholt, um die Wirkung des Medikaments auf die Beweglichkeit und die augenblickliche Geschwindigkeit während der Kontraktionen zu vergleichen. Diese Probanden werden nach ihren Ergebnissen in der ersten Runde, der leichten Anpassung an die Überwachungsroutine, der Wiedergewinnung der ausgeschiedenen Kapseln und dem Fehlen von Nebenwirkungen oder Beschwerden ausgewählt.

Das wiederholte Verfahren liegt im Abstand von mindestens 1 Woche und wird vom Prüfarzt nur nach positiver Identifizierung der Ausscheidung der ersten Kapsel genehmigt. Natürlich muss die Darmspiegelung nicht wiederholt werden. Die wiederholten Tests werden nach demselben Protokoll durchgeführt. Es gibt keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme bei den Re-Ingestion-Tests, da die 1. Kapsel einige Tage vor Beginn des wiederholten Experiments ausgeschieden und zurückgeholt werden muss
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-MD1-01-0097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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