Motilidad de la cápsula de colon MD1 de Check-cap en sujetos después de la detección del cáncer de colon y recto mediante colonoscopia
Monitorear el tiempo de tránsito intestinal completo y la repetibilidad de la motilidad de las cápsulas de MD1 en el colon de sujetos con pólipos conocidos y en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La población de sujetos en este estudio estará compuesta por sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años y menores de 80 años que se ofrezcan como voluntarios para el experimento y califiquen con los criterios de inclusión/exclusión. Se inscribirá un total de cien (100) sujetos en este estudiar. Todos los participantes del estudio serán examinados por las cápsulas MD1, de 2 a 5 cápsulas por persona, una cápsula a la vez. Se harán esfuerzos para mantener un número equilibrado entre hombres y mujeres y una distribución uniforme de las edades.
El estudio se realizará por fases:
A 15-20 Hombres con pólipos en Colonoscopia previa (2-3 ingestiones repetidas) B. 10-20 Hombres Sin pólipos en Colonoscopia previa (1-2 ingestiones repetidas) C. 15-20 Mujeres con pólipos en Colonoscopia previa (2- 3 tomas repetidas) D. 10-20 Mujeres Sin pólipos en Colonoscopia previa (1-2 tomas repetidas) E Igual A-D con uso de procinéticos F. Igual A-D con diferente tipo de cápsulas (menor peso y/o redondeadas tapas en ambos lados).
La duración total del estudio para cada sujeto es de dos a cuatro semanas. Cada sujeto ingerirá de 2 a 5 cápsulas, una a la vez, con al menos 1 semana de diferencia entre ingestiones repetidas.
- Primera visita (entrevista telefónica) - Cada sujeto recibirá una explicación completa sobre la naturaleza del estudio. Durante este proceso, y según la aprobación del comité de ética, a los sujetos se les pueden hacer varias preguntas (por teléfono) sobre sus antecedentes médicos para una evaluación preliminar de elegibilidad.
- Segunda visita: una vez obtenido el consentimiento informado, se realizará una evaluación exhaustiva de la elegibilidad del sujeto en función de los criterios de inclusión/exclusión.
El consentimiento para participar en este estudio debe darse por escrito. El consentimiento informado firmado permanecerá en el expediente del sujeto. Se entregará una copia firmada al sujeto.
El sujeto ingerirá la cápsula (en presencia de un profesional médico).
Después de la ingestión, el sujeto recibirá instrucciones detalladas sobre la rutina y las actividades diarias y luego será dado de alta a casa con instrucciones escritas sobre el procedimiento (IFU - Instrucciones de uso). El sujeto debe evitar el ejercicio físico intenso durante el procedimiento o cualquier actividad extrema. El sujeto debe hacer un esfuerzo por quedarse en casa u otro entorno familiar (dentro de las 2 horas de conducir desde la clínica), y puede continuar con sus actividades diarias, como el uso del teléfono móvil/computadora/TV (televisión), ducharse, dormir o comer.
Los detalles sobre las actividades permitidas y restringidas se enumeran en la Información de uso que se incluye en el Kit).
Todos los sujetos recibirán una tarjeta de contacto con los detalles del estudio y la información de contacto del sitio (24/7).
dado de alta en casa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 33391
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 40 y 80 años de edad
- Sujetos que son generalmente sanos
- Sujetos que fueron examinados por colonoscopia durante el período anterior de 5 años y pueden proporcionar una copia del informe
- Sujetos que estén listos para someterse a la rutina de monitoreo y se comprometan a realizar al menos dos experimentos
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cáncer avanzado u otras enfermedades o condiciones potencialmente mortales
- Sujeto con antecedentes conocidos de disfagia u otros trastornos de la deglución
- Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedad o síntomas gastrointestinales, como: enfermedad de Crohn, colitis, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), divertículo de Meckel, hernia de Bowen, megacolon, fístulas u otras estenosis (a discreción del médico).
- Sujeto con trastorno de motilidad conocido o estreñimiento crónico (menos de 3 deposiciones/semana)
- Sujeto con vaciado gástrico retrasado conocido
- Sujeto con antecedentes de cirugía abdominal que podría causar estenosis intestinal que conduzca a retención de la cápsula, según lo determine el médico.
- Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como tumores intestinales, enteritis por radiación y colonoscopias incompletas debido a obstrucciones o enteropatía por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), según lo determine el médico.
- Sujetos con sensibilidad conocida al yodo o con insuficiencia renal
- Sujetos con obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 35)
- Sujetos con circunferencia abdominal/circunferencia > 125 cm
- Sujeto con cualquier condición conocida que impida el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo
- Sujeto con condición conocida de abuso de drogas y/o alcoholismo
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la selección (a verificar mediante prueba en el caso de mujeres en edad fértil que no practiquen métodos anticonceptivos médicamente aceptables)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Todos los participantes del estudio serán examinados por las cápsulas MD1, de 2 a 5 cápsulas por persona, una cápsula a la vez.
Se harán esfuerzos para mantener un número equilibrado entre hombres y mujeres y una distribución uniforme de las edades.
|
Cápsula MD1 (maniquí de motilidad 1)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida la variabilidad de la motilidad (tiempo de tránsito intestinal completo desde la ingestión hasta la excreción {horas}) de las cápsulas MD1 (Motility dummy 1) en el tracto gastrointestinal de sujetos humanos con y sin pólipos en una colonoscopia previa.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los sujetos participantes serán consentidos para múltiples mediciones. En sujetos seleccionados se repetirá el experimento con la misma cápsula MD1 pero sin el fármaco, para comparar el efecto del fármaco sobre la motilidad y la velocidad instantánea durante las contracciones. Estos sujetos serán seleccionados de acuerdo a sus resultados en la primera ronda, facilidad de ajuste a la rutina de monitoreo, recuperación de las cápsulas excretadas y ausencia de efectos secundarios o quejas. El procedimiento repetido tendrá una diferencia de al menos 1 semana y será aprobado por el investigador solo después de la identificación positiva de la excreción de la primera cápsula. Naturalmente, no hay necesidad de repetir el procedimiento de colonoscopia. Las pruebas repetidas se realizarán de acuerdo con el mismo protocolo. No hay problemas de seguridad adicionales en las pruebas de reingestión, ya que la primera cápsula debe excretarse y recuperarse unos días antes de que comience el experimento repetido. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-MD1-01-0097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .