Motilitet af check-caps MD1 tyktarmskapsel hos forsøgspersoner efter screening af tyktarms-rektalcancer ved koloskopi

Forsøgspopulationen i denne undersøgelse vil være sammensat af mandlige og kvindelige forsøgspersoner ældre end 40 og yngre end 80 år, som melder sig frivilligt til eksperimentet og kvalificerer sig med inklusions-/eksklusionskriterierne. I alt vil hundrede (100) forsøgspersoner blive tilmeldt denne undersøgelse. undersøgelse. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive undersøgt af MD1-kapslerne, 2-5 kapsler pr. person, en kapsel ad gangen. Der vil blive gjort en indsats for at opretholde et balanceret antal mellem mænd og kvinder og en jævn aldersfordeling.

Undersøgelsen vil blive udført i faser:

A 15-20 mænd med polypper i tidligere koloskopi (2-3 gentagne indtagelser) B. 10-20 mænd uden polypper i tidligere koloskopi (1-2 gentagne indtagelser) C. 15-20 Kvinder med polypper i tidligere koloskopi (2- 3 gentagne indtagelser) D. 10-20 Kvinder Uden polypper i tidligere koloskopi (1-2 gentagne indtagelser) E Samme som A-D ved brug af prokinetiske lægemidler F. Samme som A-D med forskellige typer kapsler (lavere vægt og/eller afrundede hætter på begge sider).

Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert emne er to-fire uger. Hvert forsøgsperson vil indtage 2-5 kapsler, én ad gangen, med mindst 1 uges mellemrum mellem gentagen indtagelse

1. st besøg (telefoninterview) - Hvert emne vil modtage en omfattende forklaring vedrørende studiets karakter. Under denne proces og i henhold til godkendelse af etisk udvalg kan forsøgspersoner blive stillet flere spørgsmål (over telefonen) vedrørende deres medicinske baggrund til foreløbig vurdering af berettigelse.
2. nd besøg - Når informeret samtykke er opnået, vil der blive udført en grundig evaluering af emnets berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier.

Samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal gives skriftligt. Det underskrevne informerede samtykke forbliver i forsøgspersonens fil. En underskrevet kopi vil blive givet til emnet.

Forsøgspersonen vil indtage kapslen (i nærværelse af en læge).

Efter indtagelsen vil forsøgspersonen modtage detaljerede instruktioner om den daglige rutine og aktiviteter og derefter blive udskrevet hjem med skriftlige instruktioner om proceduren (IFU - Brugsanvisning). Forsøgspersonen bør undgå intensiv fysisk træning under proceduren eller ekstreme aktiviteter. Forsøgspersonen bør bestræbe sig på at blive hjemme eller andre velkendte omgivelser (inden for 2 timer efter kørsel fra klinikken), og kan fortsætte daglige aktiviteter såsom brug af mobil/computer/tv (fjernsyn), brusebad, sove eller spise.

Oplysninger om tilladte og begrænsede aktiviteter er angivet i Information til brug, som er inkluderet i sættet).

Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med et kontaktkort med undersøgelsesdetaljer og webstedskontaktoplysninger (24/7).

Udskrevet hjem