Motiliteit van de MD1-coloncapsule van de Check-cap bij proefpersonen na screening op colon-rectale kanker door middel van colonoscopie
Om de transittijd van de hele darm en herhaalbaarheid van de beweeglijkheid van MD1-capsules in de dikke darm van proefpersonen met bekende poliepen en bij gezonde proefpersonen te bewaken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonenpopulatie in dit onderzoek zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 40 en jonger dan 80 jaar oud die vrijwillig deelnemen aan het experiment en in aanmerking komen voor de opname-/uitsluitingscriteria. In totaal zullen honderd (100) proefpersonen deelnemen aan dit onderzoek studie. Alle studiedeelnemers zullen worden onderzocht door de MD1-capsules, 2-5 capsules per persoon, één capsule per keer. Gestreefd zal worden naar een evenwichtige verdeling van mannen en vrouwen en een gelijkmatige leeftijdsverdeling.
Het onderzoek zal in fasen worden uitgevoerd:
A 15-20 Mannen met poliepen bij eerdere colonoscopie (2-3 herhaalde innames) B. 10-20 Mannen zonder poliepen bij eerdere colonoscopie (1-2 herhaalde innames) C. 15-20 Vrouwen met poliepen bij eerdere colonoscopie (2- 3 herhaalde innames) D. 10-20 vrouwen zonder poliepen bij eerdere colonoscopie (1-2 herhaalde innames) E Hetzelfde als A-D met het gebruik van prokinetica F. Hetzelfde als A-D met ander type capsules (lager gewicht en/of ronde kappen aan beide zijden).
De totale duur van de studie voor elk onderwerp is twee tot vier weken. Elke proefpersoon zal 2-5 capsules innemen, één voor één, met een tussenpoos van ten minste 1 week tussen herhaalde inname
- e Bezoek (telefonisch interview) - Elke proefpersoon krijgt een uitgebreide uitleg over de aard van de studie. Tijdens dit proces, en na goedkeuring door de ethische commissie, kunnen proefpersonen verschillende vragen (via de telefoon) worden gesteld over hun medische achtergrond voor een voorlopige beoordeling of ze in aanmerking komen.
- e Bezoek - Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een grondige evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon worden uitgevoerd op basis van opname-/uitsluitingscriteria.
Toestemming voor deelname aan dit onderzoek moet schriftelijk worden gegeven. De ondertekende geïnformeerde toestemming blijft in het dossier van de proefpersoon. De proefpersoon krijgt een ondertekend exemplaar.
Proefpersoon zal de capsule inslikken (in aanwezigheid van een medische professional).
Na inname krijgt de proefpersoon gedetailleerde instructies over de dagelijkse routine en activiteiten en wordt vervolgens naar huis ontslagen met schriftelijke instructies over de procedure (IFU - gebruiksaanwijzing). De proefpersoon moet tijdens de procedure intensieve lichaamsbeweging of extreme activiteiten vermijden. De proefpersoon moet zich inspannen om thuis of in een andere vertrouwde omgeving te blijven (binnen 2 uur rijden vanaf de kliniek), en mag dagelijkse activiteiten voortzetten, zoals gebruik van mobiel/computer/tv (televisie), douchen, slapen of eten.
Details over toegestane en beperkte activiteiten staan vermeld in de gebruiksinformatie die in de kit zit).
Alle proefpersonen krijgen een contactkaart met studiegegevens en contactgegevens van de locatie (24/7).
Thuis ontslagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 33391
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar
- Onderwerpen die over het algemeen gezond zijn
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar door middel van colonoscopie zijn onderzocht en een kopie van het rapport kunnen overleggen
- Proefpersonen die klaar zijn om de monitoringroutine te ondergaan en zich committeren aan ten minste twee experimenten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gevorderde kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen
- Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van dysfagie of andere slikstoornissen
- Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of symptomen, zoals: de ziekte van Crohn, colitis, inflammatoire darmziekte (IBD), Meckel's divertikel, Bowen Hernia, Mega Colon, fistels of andere vernauwingen (ter beoordeling van de arts).
- Proefpersoon met bekende motiliteitsstoornis of chronische constipatie (minder dan 3 stoelgangen/week)
- Proefpersoon met bekende vertraagde maaglediging
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die darmvernauwingen kan veroorzaken die leiden tot kapselretentie, zoals bepaald naar goeddunken van de arts
- Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico heeft op kapselretentie, zoals darmtumoren, enteritis door bestraling en onvolledige colonoscopieën als gevolg van obstructies of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) enteropathie, zoals bepaald naar goeddunken van de arts
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor jodium, of met nierfalen
- Proefpersonen met morbide obesitas (Body Mass Index> 35)
- Proefpersonen met buik-/singelomtrek > 125 cm
- Proefpersoon met een bekende aandoening die naleving van studie- en/of apparaatinstructies verhindert
- Proefpersoon met bekende toestand van drugsmisbruik en/of alcoholisme
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven (te verifiëren door middel van een test in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepast)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Alle studiedeelnemers zullen worden onderzocht door de MD1-capsules, 2-5 capsules per persoon, één capsule per keer.
Gestreefd zal worden naar een evenwichtig aantal mannen en vrouwen en een gelijkmatige leeftijdsverdeling
|
Capsule MD1 (Motiliteitsdummy 1)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de variabiliteit van de beweeglijkheid (transittijd van de hele darm van inname tot uitscheiding {uren}) van de MD1-capsules (motiliteitsdummy 1) in het maagdarmkanaal van menselijke proefpersonen met en zonder poliepen in eerdere colonoscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle deelnemende proefpersonen krijgen toestemming voor meerdere metingen. Bij geselecteerde proefpersonen zal het experiment worden herhaald met hetzelfde type MD1-capsule maar zonder het medicijn, om het effect van het medicijn op de beweeglijkheid en de momentane snelheid tijdens contracties te vergelijken. Deze proefpersonen zullen worden geselecteerd op basis van hun resultaten in de eerste ronde, het gemak van aanpassing aan de controleroutine, het ophalen van de uitgescheiden capsules en het ontbreken van bijwerkingen of klachten. De herhaalde procedure zal minstens 1 week uit elkaar liggen en zal pas door de onderzoeker worden goedgekeurd na positieve identificatie van de uitscheiding van de eerste capsule. Uiteraard hoeft de coloscopieprocedure niet herhaald te worden. De herhalingsonderzoeken worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd. Er zijn geen extra veiligheidsproblemen bij de tests voor heropname, aangezien de eerste capsule enkele dagen voordat het herhaalde experiment begint, moet worden uitgescheiden en opgehaald |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-MD1-01-0097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .