Motilidade da cápsula de cólon MD1 do Check-cap em indivíduos após triagem de câncer retal de cólon por colonoscopia
Monitorar todo o tempo de trânsito intestinal e a repetibilidade da motilidade das cápsulas de MD1 no cólon de indivíduos com pólipos conhecidos e em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população de sujeitos neste estudo será composta por indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 40 e menos de 80 anos que se voluntariam para o experimento e se qualificam com os critérios de inclusão/exclusão Um total de cem (100) indivíduos serão incluídos neste estudar. Todos os participantes do estudo serão examinados pelas cápsulas MD1, 2-5 cápsulas por pessoa, uma cápsula de cada vez. Esforços serão feitos para manter números equilibrados entre homens e mulheres e uma distribuição uniforme de idades.
O estudo será conduzido por fases:
A 15-20 Homens com pólipos em Colonoscopia anterior (2-3 ingestões repetidas) B. 10-20 Homens Sem pólipos em Colonoscopia anterior (1-2 ingestões repetidas) C. 15-20 Mulheres com pólipos em Colonoscopia anterior (2- 3 ingestões repetidas) D. 10-20 Mulheres Sem pólipos em Colonoscopia anterior (1-2 ingestões repetidas) E Igual a A-D com uso de drogas procinéticas F. Igual a A-D com diferentes tipos de cápsulas (menor peso e/ou arredondado tampas em ambos os lados).
A duração total do estudo para cada sujeito é de duas a quatro semanas. Cada indivíduo irá ingerir 2-5 cápsulas, uma de cada vez, com pelo menos 1 semana de intervalo entre a ingestão repetida
- ª Visita (entrevista por telefone) - Cada sujeito receberá uma explicação abrangente sobre a natureza do estudo. Durante este processo, e de acordo com a aprovação do comitê de ética, podem ser feitas várias perguntas aos participantes (por telefone) sobre seus antecedentes médicos para avaliação preliminar de elegibilidade.
- ª Visita - Uma vez obtido o consentimento informado, será realizada uma avaliação completa da elegibilidade do sujeito com base nos critérios de inclusão/exclusão.
O consentimento para participar deste estudo deve ser dado por escrito. O consentimento informado assinado permanecerá no arquivo do sujeito. Uma cópia assinada será entregue ao sujeito.
O sujeito ingerirá a cápsula (na presença de um profissional médico).
Após a ingestão, o sujeito receberá instruções detalhadas sobre a rotina e atividades diárias e, em seguida, receberá alta com instruções por escrito sobre o procedimento (IFU - Instruções de uso). O sujeito deve evitar exercícios físicos intensos durante o procedimento ou quaisquer atividades extremas. O sujeito deve fazer um esforço para ficar em casa ou outro ambiente familiar (dentro de 2 horas de carro da clínica) e pode continuar as atividades diárias, como uso do celular/computador/TV (televisão), tomar banho, dormir ou comer.
Detalhes sobre atividades permitidas e restritas estão listados nas Informações para uso que estão incluídas no Kit).
Todos os indivíduos receberão um cartão de contato com detalhes do estudo e informações de contato do local (24/7).
alta para casa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North
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Haifa, North, Israel, 33391
- Bnai Zion Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 40 e 80 anos
- Indivíduos geralmente saudáveis
- Indivíduos que foram examinados por colonoscopia durante o período de 5 anos anteriores e podem fornecer uma cópia do relatório
- Sujeitos que estão prontos para passar pela rotina de monitoramento e se comprometem com pelo menos dois experimentos
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com câncer avançado ou outras doenças ou condições com risco de vida
- Sujeito com histórico conhecido de disfagia ou outros distúrbios de deglutição
- Indivíduo com histórico conhecido de doença ou sintomas gastrointestinais, como: doença de Crohn, colite, doença inflamatória intestinal (DII), divertículo de Meckel, hérnia de Bowen, megacólon, fístulas ou outras estenoses (a critério médico).
- Indivíduo com distúrbio de motilidade conhecido ou constipação crônica (menos de 3 evacuações/semana)
- Indivíduo com esvaziamento gástrico retardado conhecido
- Sujeito com história prévia de cirurgia abdominal que pode causar estenoses intestinais levando à retenção de cápsulas, conforme determinado pelo critério do médico
- Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como tumores intestinais, enterite por radiação e colonoscopias incompletas devido a obstruções ou enteropatia por anti-inflamatórios não esteróides (AINE), conforme determinado a critério médico
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao iodo ou com insuficiência renal
- Indivíduos com obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 35)
- Indivíduos com circunferência da barriga/perímetro > 125 cm
- Indivíduo com qualquer condição conhecida que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo
- Sujeito com condição conhecida de abuso de drogas e/ou alcoolismo
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem (a ser verificado por teste no caso de mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Todos os participantes do estudo serão examinados pelas cápsulas MD1, 2-5 cápsulas por pessoa, uma cápsula de cada vez.
Esforços serão feitos para manter números equilibrados entre homens e mulheres e distribuição uniforme de idades
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Cápsula MD1 (manequim de motilidade 1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a variabilidade da motilidade (tempo de trânsito intestinal total desde a ingestão até a excreção {horas}) das cápsulas MD1 (manequim de motilidade 1) no trato gastrointestinal de seres humanos com e sem pólipos em colonoscopia anterior.
Prazo: 12 meses
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Todos os indivíduos participantes serão consentidos para medições múltiplas. Em indivíduos selecionados, o experimento será repetido com o mesmo tipo de cápsula MD1, mas sem a droga, para comparar o efeito da droga na motilidade e na velocidade instantânea durante as contrações. Esses sujeitos serão selecionados de acordo com seus resultados na primeira rodada, facilidade de adaptação à rotina de monitoramento, recuperação das cápsulas excretadas e ausência de quaisquer efeitos colaterais ou queixas. A repetição do procedimento terá intervalo mínimo de 1 semana e será aprovada pelo investigador somente após a identificação positiva da excreção da primeira cápsula. Naturalmente, não há necessidade de repetir o procedimento de colonoscopia. Os testes repetidos serão realizados de acordo com o mesmo protocolo. Não há problemas de segurança adicionais nos testes de re-ingestão, pois a 1ª cápsula deve ser excretada e recuperada alguns dias antes do início do experimento repetido |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-MD1-01-0097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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