Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyblivost tobolky MD1 tlustého střeva Check-cap u subjektů po screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku kolonoskopií

16. ledna 2022 aktualizováno: Check-Cap Ltd.

Monitorování doby průchodu celým střevem a opakovatelnosti motility tobolek MD1 v tlustém střevě subjektů se známými polypy a u zdravých subjektů

Sledovat dobu průchodu celým střevem a opakovatelnost motility MD1 tobolek v tlustém střevě u subjektů se známými polypy au zdravých subjektů. Multicentrické, otevřené, domácí monitorování, prospektivní studie. Až 100 účastníků v různých fázích 2-5 kapslí na osobu (1 kapsle najednou) Primárním cílem studie je sledovat variabilitu motility kapslí MD1 v gastrointestinálním traktu lidských subjektů s polypy a bez nich v předchozí kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace subjektů v této studii se bude skládat z mužů a žen starších 40 let a mladších 80 let, kteří se dobrovolně účastní experimentu a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Celkem bude do této studie zařazeno sto (100) subjektů. studie. Všichni účastníci studie budou vyšetřeni kapslemi MD1, 2-5 kapslí na osobu, po jedné kapsli. Bude vyvinuto úsilí k udržení vyváženého počtu mužů a žen a rovnoměrného rozdělení věků.

Studie bude probíhat ve fázích:

A 15-20 mužů s polypy při předchozí kolonoskopii (2-3 opakované požití) B. 10-20 mužů bez polypů při předchozí kolonoskopii (1-2 opakované požití) C. 15-20 žen s polypy při předchozí kolonoskopii (2- 3 opakované požití) D. 10-20 Ženy Bez polypů při předchozí kolonoskopii (1-2 opakované požití) E Stejné jako A-D s použitím prokinetických léků F. Stejné jako A-D s jiným typem tobolek (nižší hmotnost a/nebo zaoblené čepice na obou stranách).

Celková doba trvání studie pro každý subjekt je dva až čtyři týdny. Každý subjekt požije 2-5 tobolek, jednu po druhé, s intervalem alespoň 1 týdne mezi opakovaným požitím

  1. st Visit (telefonický rozhovor) - Každý subjekt obdrží komplexní vysvětlení týkající se podstaty studia. Během tohoto procesu a po schválení etickou komisí může být subjektům položeno několik otázek (telefonicky) týkajících se jejich lékařského vzdělání za účelem předběžného posouzení způsobilosti.
  2. Návštěva – Jakmile je získán informovaný souhlas, bude provedeno důkladné vyhodnocení způsobilosti subjektu na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Souhlas s účastí na této studii musí být dán písemně. Podepsaný informovaný souhlas zůstane ve složce subjektu. Podepsaná kopie bude předána subjektu.

Subjekt spolkne kapsli (v přítomnosti lékaře).

Po požití dostane subjekt podrobné pokyny o denním režimu a činnostech a poté bude propuštěn domů s písemnými pokyny k postupu (IFU - Návod k použití). Subjekt by se měl vyhýbat intenzivnímu fyzickému cvičení během procedury nebo jakýmkoli extrémním aktivitám. Subjekt by se měl snažit zůstat doma nebo v jiném známém prostředí (do 2 hodin jízdy z kliniky) a může pokračovat v každodenních činnostech, jako je používání mobilu/počítače/TV (televize), sprchování, spánku nebo jídla.

Podrobnosti o povolených a omezených činnostech jsou uvedeny v Informacích k použití, které jsou součástí sady).

Všem subjektům bude poskytnuta kontaktní karta s podrobnostmi o studiu a kontaktními informacemi na místě (24/7).

Propuštěn domů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • North
      • Haifa, North, Izrael, 33391
        • Bnai Zion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let
  • Subjekty, které jsou obecně zdravé
  • Subjekty, které byly vyšetřeny kolonoskopicky během předchozích 5 let a mohou poskytnout kopii zprávy
  • Subjekty, které jsou připraveny podstoupit monitorovací rutinu a zavázat se k alespoň dvěma experimentům
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pokročilou rakovinou nebo jinými život ohrožujícími nemocemi nebo stavy
  • Subjekt se známou anamnézou dysfagie nebo jiných poruch polykání
  • Subjekt se známou anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo symptomů, jako jsou: Crohnova choroba, kolitida, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Meckelův divertikl, Bowenova kýla, Mega Colon, píštěle nebo jiné zúženiny (podle uvážení lékaře).
  • Subjekt se známou poruchou motility nebo chronickou zácpou (méně než 3 stolice/týden)
  • Subjekt se známým opožděným vyprazdňováním žaludku
  • Subjekt s předchozí anamnézou břišní operace, která by mohla způsobit striktury střeva vedoucí k retenci tobolek, podle uvážení lékaře
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako jsou střevní nádory, radiační enteritida a neúplné kolonoskopie v důsledku obstrukcí nebo enteropatie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), podle uvážení lékaře
  • Jedinci se známou citlivostí na jód nebo se selháním ledvin
  • Subjekty s morbidní obezitou (Body Mass Index > 35)
  • Subjekty s obvodem břicha/obvodu > 125 cm
  • Subjekt s jakýmkoli známým stavem, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
  • Subjekt se známým stavem zneužívání drog a/nebo alkoholismu
  • Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící (je třeba ověřit testem v případě ženy ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelné metody antikoncepce)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Všichni účastníci studie budou vyšetřeni kapslemi MD1, 2-5 kapslí na osobu, po jedné kapsli. Bude vyvinuto úsilí k udržení vyváženého počtu mužů a žen a rovnoměrného rozdělení věků
Přístroj: MDI
Kapsle MD1 (figurína pohyblivosti 1)
Ostatní jména:
  • Kapsle MD1 (figurína pohyblivosti 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte variabilitu motility (Celý čas průchodu střevem od požití do vylučování {hodiny}) tobolek MD1 (Motility dummy 1) v gastrointestinálním traktu lidských subjektů s polypy a bez nich v předchozí kolonoskopii.
Časové okno: 12 měsíců

Všechny zúčastněné subjekty budou mít souhlas s vícenásobným měřením. U vybraných subjektů bude experiment opakován se stejným typem kapsle MD1, ale bez léčiva, pro porovnání účinku léčiva na motilitu a okamžitou rychlost při kontrakcích. Tyto subjekty budou vybrány podle jejich výsledků v prvním kole, snadného přizpůsobení monitorovací rutině, získávání vyloučených tobolek a absence jakýchkoli vedlejších účinků nebo stížností.

Opakovaný postup bude s odstupem minimálně 1 týdne a bude schválen zkoušejícím až po pozitivní identifikaci vylučování první tobolky. Přirozeně není potřeba opakovat kolonoskopický postup. Opakované testy budou provedeny podle stejného protokolu. Při testech opětovného požití nejsou žádné další bezpečnostní problémy, protože 1. kapsle musí být vyloučena a získána několik dní před zahájením opakovaného experimentu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Check-Cap Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-MD1-01-0097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit