대장내시경에 의한 결장직장암 검진 후 피험자에서 Check-cap의 MD1 결장 캡슐의 운동성

이 연구의 피험자 모집단은 실험에 자원하고 포함/제외 기준에 부합하는 40세 이상 80세 미만의 남녀 피험자로 구성됩니다. 총 100명의 피험자가 여기에 등록됩니다. 공부하다. 모든 연구 참가자는 MD1 캡슐, 1인당 2-5캡슐, 한 번에 캡슐 1개씩 검사를 받게 됩니다. 남녀의 균형과 고른 연령 분포를 유지하기 위해 노력할 것입니다.

이 연구는 단계적으로 수행됩니다.

A 15-20 이전 대장내시경 검사에서 폴립이 있는 남성(2-3회 반복 섭취) B. 10-20 이전 대장내시경 검사에서 폴립이 없는 남성(1-2 반복 섭취) C. 15-20 이전 대장내시경 검사에서 폴립이 있는 여성(2- 3회 반복 섭취) D. 10-20명의 여성 이전 대장 내시경에서 폴립이 없었음(1-2회 반복 섭취) E 운동 촉진제 사용 시 A-D와 동일 F. 캡슐 종류가 다르면 A-D와 동일(더 낮은 무게 및/또는 둥근 형태) 양쪽에 모자).

각 과목에 대한 총 연구 기간은 2-4주입니다. 각 피험자는 반복 섭취 사이에 최소 1주일의 간격을 두고 한 번에 하나씩 2-5개의 캡슐을 섭취합니다.

1. 1차 방문(전화 인터뷰) - 각 피험자는 연구 성격에 대한 포괄적인 설명을 듣게 됩니다. 이 과정에서 윤리 위원회의 승인에 따라 피험자는 적격성 예비 평가를 위해 의학적 배경에 관한 몇 가지 질문(전화로)을 받을 수 있습니다.
2. 2차 방문 - 정보에 입각한 동의를 얻으면 포함/제외 기준에 따라 피험자의 적격성에 대한 철저한 평가가 수행됩니다.

이 연구 참여에 대한 동의는 서면으로 제공되어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 피험자의 파일에 남아 있습니다. 서명된 사본이 주제에 제공됩니다.

피험자는 캡슐을 섭취할 것입니다(의료 전문가 입회 하에).

섭취 후 피험자는 일상 및 활동에 대한 자세한 지침을 받은 후 절차에 대한 서면 지침(IFU - 사용 지침)과 함께 집으로 퇴원합니다. 피험자는 시술 중 격렬한 신체 운동이나 극단적인 활동을 피해야 합니다. 피험자는 집이나 다른 친숙한 환경에 머물도록 노력해야 하며(진료소에서 차로 2시간 이내), 모바일/컴퓨터/TV(텔레비전) 사용, 샤워, 수면 또는 식사와 같은 일상 활동을 계속할 수 있습니다.

허용 및 제한 활동에 대한 자세한 내용은 키트에 포함된 사용 정보에 나와 있습니다.

모든 피험자에게는 연구 세부 사항 및 현장 연락처 정보(24/7)가 포함된 연락처 카드가 제공됩니다.

퇴원한 집