妊娠悪阻の治療におけるオンダンセトロンとミルタザピンの効果の検証 (VOMIT)
2023年1月26日 更新者：Anne Ostenfeld、Nordsjaellands Hospital
妊娠悪阻の治療におけるオンダンセトロンとミルタザピンの効果の検証：二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設試験
目的は、妊娠悪阻 (HG) の治療としてミルタザピンとオンダンセトロンの有効性を調査することです。
セットアップは、HG に苦しむ患者がミルタザピン、オンダンセトロン、またはプラセボ (1:1:1) による治療に無作為に割り付けられる二重盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
-
Kolding、デンマーク、6000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
-
Odense、デンマーク、5000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 女性の年齢 > 18 歳
- 妊娠期間が5+0から19+6の妊婦
- 他に明らかな理由のない吐き気と嘔吐
PUQE-24 スコアが 13 以上または PUQE-24 スコアが 7 以上かつ
- 妊娠前の体重の 5% を超える体重減少および/または
- 妊娠の吐き気と嘔吐による入院
- 単胎妊娠
- -被験者は、治験プロトコルを喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- 奇形妊娠、多胎妊娠、非生命妊娠
- NVP以外の病因による吐き気と嘔吐
- 選択的5-HT3受容体拮抗薬に対するアレルギー
- 抗うつ薬による継続的な治療
- -慢性腎臓病、1型または2型糖尿病、重大な心疾患の既存の診断（ QT 延長症候群)、てんかん、HIV。 他の既存の状態の場合、被験者は MD による個別の評価に基づいて除外される可能性があります
- 肝臓酵素の上昇 (ALAT>150 U/l)
- クレアチニンの上昇 (>100 µmol/l)
- QT延長症候群（QTc>460msek）を示す心電図
- 毎週のアルコール摂取量 > 2 単位のアルコール
- 経口薬が飲めない
- 話し言葉または書き言葉のデンマーク語を理解できない
- 現在の妊娠中の別の治験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルタザピン
ミルタザピン 15 mg 経口錠剤 (盲検化のためにゼラチンに封入) を 1 日 1 回 (就寝時)、7 日間投与します。 プラセボ (空のゼラチン カプセル) は、1 日 1 回 (朝) 投与されます。 7 日目に投与量の増加は任意です。 必要に応じて、ミルタザピン 30 mg 経口錠剤 (ゼラチン封入) を 1 日 1 回 (就寝時) 7 日間投与します。 プラセボ (空のゼラチン カプセル) は、1 日 3 回 (朝、正午、午後遅く) 投与されます。 投与量の増加が望まれない場合、被験者は最初の治療をさらに7日間続けます。 |
ミルタザピン 15 mg 経口錠剤 (盲検化のためにゼラチンに封入) を 1 日 1 回 (就寝時)、7 日間投与します。 プラセボ (空のゼラチン カプセル) は、1 日 1 回 (朝) 投与されます。 7 日目に投与量の増加は任意です。 必要に応じて、ミルタザピン 30 mg 経口錠剤 (ゼラチン封入) を 1 日 1 回 (就寝時) 7 日間投与します。 プラセボ (空のゼラチン カプセル) は、1 日 3 回 (朝、正午、午後遅く) 投与されます。 投与量の増加が望まれない場合、被験者は最初の治療をさらに7日間続けます。
他の名前：
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実験的：オンダンセトロン
オンダンセトロン 8 mg 経口錠剤 (ゼラチン封入) を 1 日 2 回 (朝と就寝時) 7 日間投与します。 7 日目に投与量の増加は任意です。 必要に応じて、オンダンセトロン 8 mg 経口錠剤 (ゼラチン封入) を 1 日 4 回 (朝、正午、午後遅く、就寝時) 7 日間投与します。 投与量の増加が望まれない場合、被験者は最初の治療をさらに7日間続けます。 |
オンダンセトロン 8 mg 経口錠剤 (ゼラチン封入) を 1 日 2 回 (朝と就寝時) 7 日間投与します。 7 日目に投与量の増加は任意です。 必要に応じて、オンダンセトロン 8 mg 経口錠剤 (ゼラチン封入) を 1 日 4 回 (朝、正午、午後遅く、就寝時) 7 日間投与します。 投与量の増加が望まれない場合、被験者は最初の治療をさらに7日間続けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤 (空のゼラチンカプセル) を 1 日 2 回 (朝と就寝時) 7 日間投与します。 7 日目に投与量の増加は任意です。 必要に応じて、プラセボ経口錠剤 (空のゼラチン カプセル) を 1 日 4 回 (朝、正午、午後遅く、就寝時) 7 日間投与します。 投与量の増加が望まれない場合、被験者は最初の治療をさらに7日間続けます。 |
プラセボ経口錠剤 (空のゼラチンカプセル) を 1 日 2 回 (朝と就寝時) 7 日間投与します。 7 日目に投与量の増加は任意です。 必要に応じて、プラセボ経口錠剤 (空のゼラチン カプセル) を 1 日 4 回 (朝、正午、午後遅く、就寝時) 7 日間投与します。 投与量の増加が望まれない場合、被験者は最初の治療をさらに7日間続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミルタザピン群とプラセボ群のベースラインから 2 日目 (短期) までの吐き気と嘔吐の変化。
時間枠：2日
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ミルタザピン群対プラセボ群におけるベースラインから2日目（短期）までの嘔吐24スコア（PUQE-24スコア）（患者報告）の妊娠固有定量化の変化。
PUQE-24 スコアの範囲は 3 ～ 15 で、3 がより良く、15 がより悪いです。
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2日
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オンダンセトロン群とプラセボ群のベースラインから 2 日目 (短期) までの吐き気と嘔吐の変化。
時間枠：2日
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オンダンセトロン群とプラセボ群のベースラインから 2 日目 (短期) までの PUQE-24 スコア (患者報告) の変化。
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2日
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ミルタザピン群とプラセボ群のベースラインから 14 日目 (+/-1) (長期) までの吐き気と嘔吐の変化。
時間枠：14日間
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ミルタザピン群とプラセボ群のベースラインから 14 日目 (+/-) (長期) までの PUQE-24 スコア (患者報告) の変化。
結果 1 が有意である場合にのみテストされます。
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14日間
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オンダンセトロン群とプラセボ群のベースラインから 14 日目 (+/-1) (長期) までの吐き気と嘔吐の変化。
時間枠：14日間
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オンダンセトロン群とプラセボ群のベースラインから 14 日目 (+/-) (長期) までの PUQE-24 スコア (患者報告) の変化。
結果 2 が有意である場合にのみテストされます。
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14日間
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ミルタザピン群とオンダンセトロン群のベースラインから 2 日目 (短期) までの吐き気と嘔吐の変化。
時間枠：2日
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ミルタザピン群とオンダンセトロン群のベースラインから 2 日目 (短期) までの PUQE-24 スコア (患者報告) の変化。
結果 1 が有意である場合にのみテストされます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミルタザピン群とオンダンセトロン群のベースラインから 14 日目 (+/-1) までの吐き気と嘔吐の変化。
時間枠：14日間
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ミルタザピン群とオンダンセトロン群の PUQE-24 スコア (患者報告) のベースラインから 14 日目 (+/-1) までの変化。
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14日間
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3つの異なるグループにおける介入中の全体的な吐き気と嘔吐。
時間枠：14日間
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3つの異なるグループでの介入中のPUQE-24スコア（患者が報告）の曲線下面積。
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14日間
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3 つの異なるグループでの介入中の健康状態の変化。
時間枠：14日間
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3つの異なるグループでの介入中のPUQEウェルビーイングスコア（患者報告）の変化。
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14日間
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3つの異なるグループにおける介入中の吐き気の変化。
時間枠：14日間
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3つの異なるグループでの介入中の毎日の吐き気視覚アナログスケール（VAS）（患者報告）の変化。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 がより良く、100 がより悪いです。
数値は被験者には見えません。
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14日間
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3つの異なるグループにおける介入中の嘔吐の変化。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループでの介入中の毎日の嘔吐エピソード数の変化 (患者報告)。
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14日間
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3つの異なるグループにおける副作用の発生。
時間枠：19日
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3 つの異なるグループにおける介入中および介入後 5 日までの副作用の発生 (治験担当者によって報告および登録された患者)。
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19日
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3 つの異なるグループにおける、ベースラインから 7 日目 (+/-1) まで、ベースラインから 14 日目 (+/-1) までの妊娠中の吐き気と嘔吐の生活の質の変化。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおける、ベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの、妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVPQOL) スコア (患者報告) の健康関連の生活の質の変化。
NVPQOL スコアの範囲は 30 ～ 210 で、30 がより良く、210 がより悪いです。
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14日間
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3つの異なるグループにおける、ベースラインから7日目(+/-1)およびベースラインから14日目(+/-1)までの妊娠悪阻の重症度の変化。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの過嘔吐レベル予測 (HELP) スコア (患者報告) の変化。
HELP スコアの範囲は 0 ～ 50 で、0 がより良く、50 がより悪いです。
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14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの健康関連の生活の質の変化。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの健康状態 (EQ-5D-5L) (患者報告) の変化。
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14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの睡眠の質の変化。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの修正ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) (患者報告) の変化。 0 がより良く、12 がより悪い。
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14日間
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3 つの異なるグループにおける 7 日目 (+/-1) および 14 日目 (+/-1) の治療に対する患者の満足度。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおける 7 日目 (+/-1) および 14 日目 (+/-1) の治療 VAS (患者報告) に対する患者の満足度。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 がより良く、100 がより悪いです。
数値は被験者には見えません。
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14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの妊娠中絶に関する患者の考慮の変化。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの妊娠中絶 (患者報告) に対する患者の考慮の変化。
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14日間
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3 つの異なるグループでの投与量の増加の要求。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおける増量要求の頻度。
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14日間
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3つの異なるグループでの介入終了後の試験投薬の継続の要求。
時間枠：14日間
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3つの異なるグループにおける介入終了後の治験薬の継続を要求する頻度。
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14日間
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3つの異なるグループでの介入中のレスキュー薬の使用。
時間枠：14日間
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3つの異なるグループでの介入中のレスキュー薬の使用（患者が報告）。
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14日間
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3つの異なるグループにおける介入中の病気休暇の日数
時間枠：14日間
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3つの異なるグループでの介入中の病気休暇の日数（患者が報告）
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14日間
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3つの異なるグループでの介入中の静脈内輸液の必要性。
時間枠：14日間
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3つの異なるグループでの介入中の静脈内輸液による治療の量。
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14日間
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3つの異なるグループでの介入中の入院の必要性。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループでの介入中の入院日数。
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14日間
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3つの異なるグループにおける、ベースラインから7日目(+/-1)までの体重変化、およびベースラインから14日目(+/-1)までの体重変化。
時間枠：14日間
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3 つの異なるグループにおけるベースラインから 7 日目 (+/-1) およびベースラインから 14 日目 (+/-1) までの kg での体重変化。
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14日間
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妊娠の転帰：出生、流産または妊娠中絶
時間枠：8ヶ月
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生児出産、流産または妊娠中絶。
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8ヶ月
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配送結果: 配送方法
時間枠：8ヶ月
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分娩方法: 経膣、帝王切開、真空分娩。
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8ヶ月
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分娩結果：分娩合併症
時間枠：8ヶ月
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例えば。産後出血、肩甲難産、括約筋断裂
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8ヶ月
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生児出生結果：出生時体重。
時間枠：8ヶ月
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出生時体重 (g)。
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8ヶ月
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生児出生結果：出生時の在胎週数。
時間枠：8ヶ月
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出生時の妊娠週数と日数。
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8ヶ月
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生児出生結果: APGAR スコア。
時間枠：8ヶ月
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出生後 1、5、および 10 分での APGAR スコア。
APGAR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 が悪い、10 が良いです。
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8ヶ月
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生児出生結果：臍帯pH。
時間枠：8ヶ月
|
出生時の臍帯pH。
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8ヶ月
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出生結果：胎盤重量。
時間枠：8ヶ月
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胎盤重量 g.
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8ヶ月
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出生結果：性別。
時間枠：8ヶ月
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子孫のセックス。
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8ヶ月
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生児出生の転帰：産後最初の月の新生児病棟への入院。
時間枠：9ヶ月
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分娩後最初の月の新生児病棟での子孫の入院。
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9ヶ月
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生児出生結果：先天性奇形（在胎週数に応じて早期終了妊娠にも登録）。
時間枠：8ヶ月
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先天性奇形。
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8ヶ月
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3つの異なるグループにおける治療失敗の発生。
時間枠：14日間
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3つの異なるグループにおける治療失敗の頻度と時間。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Ostenfeld, MD、Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOMIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者レベルのデータおよびサポートする臨床文書へのアクセスが要求される場合があります。
要求は、方法論的提案に基づいて検討されます。
患者データは、適用される法律および規制に従って、治験患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。
IPD 共有時間枠
発行後、終了日はありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。