Validering af effekten af ondansetron og mirtazapin i behandling af hyperemesis gravidarum (VOMIT)
26. januar 2023 opdateret af: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital
Validering af virkningen af ondansetron og mirtazapin i behandling af hyperemesis gravidarum: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret multicenterforsøg
Målet er at undersøge effektiviteten af mirtazapin og ondansetron som behandling af hyperemesis gravidarum (HG).
Opstillingen er et dobbeltblindt multicenterforsøg, hvor patienter, der lider af HG, vil blive randomiseret til behandling med enten mirtazapin, ondansetron eller placebo (1:1:1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
- Kvinde alder >18 år
- Gravid kvinde med gestationsalder mellem 5+0 og 19+6
- Kvalme og opkastning uden anden åbenbar grund
PUQE-24 score ≥13 ELLER PUQE-24 score ≥7 OG
- vægttab >5 % af vægt før graviditeten og/eller
- indlæggelse på grund af kvalme og opkastning af graviditeten
- Singleton graviditet
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Mola-graviditet, flerfoldsgraviditet eller ikke-vital graviditet
- Kvalme og opkastning af anden ætiologi end NVP
- Allergisk over for selektive 5-HT3-receptorantagonister
- Løbende behandling med antidepressiv medicin
- Eksisterende diagnose af kronisk nyresygdom, diabetes type 1 eller 2, signifikant hjertesygdom (inkl. langt QT-syndrom), epilepsi, HIV. I tilfælde af andre allerede eksisterende forhold kan forsøgspersoner blive udelukket baseret på individuel vurdering af en læge
- Forhøjede leverenzymer (ALAT>150 U/l)
- Forhøjet kreatinin (>100 µmol/l)
- EKG viser langt QT-syndrom (QTc >460msek)
- Ugentligt alkoholindtag >2 enheder alkohol
- Ikke i stand til at tage medicin oralt
- Kan ikke forstå mundtlig og/eller skrevet dansk
- Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg oral tablet (indkapslet i gelatine for at give blindhed) vil blive administreret én gang dagligt (sengetid) i 7 dage. Placebo (tom gelatinekapsel) vil blive administreret én gang dagligt (morgen). På dag 7 er dosisforøgelse valgfri. Hvis det ønskes, vil mirtazapin 30 mg oral tablet (indkapslet i gelatine) blive administreret én gang dagligt (sengetid) i 7 dage. Placebo (tom gelatinekapsel) vil blive administreret tre gange dagligt (morgen, middag og sen eftermiddag). I tilfælde af at dosisforøgelse ikke ønskes, vil forsøgspersonen fortsætte den indledende behandling i yderligere 7 dage. |
Mirtazapin 15 mg oral tablet (indkapslet i gelatine for at give blindhed) vil blive administreret én gang dagligt (sengetid) i 7 dage. Placebo (tom gelatinekapsel) vil blive administreret én gang dagligt (morgen). På dag 7 er dosisforøgelse valgfri. Hvis det ønskes, vil mirtazapin 30 mg oral tablet (indkapslet i gelatine) blive administreret én gang dagligt (sengetid) i 7 dage. Placebo (tom gelatinekapsel) vil blive administreret tre gange dagligt (morgen, middag og sen eftermiddag). I tilfælde af at dosisforøgelse ikke ønskes, vil forsøgspersonen fortsætte den indledende behandling i yderligere 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ondansetron
Ondansetron 8 mg oral tablet (indkapslet i gelatine) vil blive administreret to gange dagligt (morgen og sengetid) i 7 dage. På dag 7 er dosisforøgelse valgfri. Om ønsket vil ondansetron 8 mg oral tablet (indkapslet i gelatine) blive administreret fire gange dagligt (morgen, middag, sen eftermiddag og sengetid) i 7 dage. I tilfælde af at dosisforøgelse ikke ønskes, vil forsøgspersonen fortsætte den indledende behandling i yderligere 7 dage. |
Ondansetron 8 mg oral tablet (indkapslet i gelatine) vil blive administreret to gange dagligt (morgen og sengetid) i 7 dage. På dag 7 er dosisforøgelse valgfri. Om ønsket vil ondansetron 8 mg oral tablet (indkapslet i gelatine) blive administreret fire gange dagligt (morgen, middag, sen eftermiddag og sengetid) i 7 dage. I tilfælde af at dosisforøgelse ikke ønskes, vil forsøgspersonen fortsætte den indledende behandling i yderligere 7 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet (tom gelatinekapsel) vil blive indgivet to gange dagligt (morgen og sengetid) i 7 dage. På dag 7 er dosisforøgelse valgfri. Hvis det ønskes, vil placebo oral tablet (tom gelatinekapsel) blive administreret fire gange dagligt (morgen, middag, sen eftermiddag og sengetid) i 7 dage. I tilfælde af at dosisforøgelse ikke ønskes, vil forsøgspersonen fortsætte den indledende behandling i yderligere 7 dage. |
Placebo oral tablet (tom gelatinekapsel) vil blive indgivet to gange dagligt (morgen og sengetid) i 7 dage. På dag 7 er dosisforøgelse valgfri. Hvis det ønskes, vil placebo oral tablet (tom gelatinekapsel) blive administreret fire gange dagligt (morgen, middag, sen eftermiddag og sengetid) i 7 dage. I tilfælde af at dosisforøgelse ikke ønskes, vil forsøgspersonen fortsætte den indledende behandling i yderligere 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvalme og opkastning fra baseline til dag 2 (kort sigt) i mirtazapingruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i graviditetens unikke kvantificering af emesis 24-score (PUQE-24-score) (patientrapporteret) fra baseline til dag 2 (kort sigt) i mirtazapingruppen versus placebogruppen.
PUQE-24 score spænder fra 3-15, hvor 3 er bedre og 15 er dårligere.
|
2 dage
|
|
Ændring i kvalme og opkastning fra baseline til dag 2 (kort sigt) i ondansetrongruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i PUQE-24-score (patientrapporteret) fra baseline til dag 2 (kort sigt) i ondansetron-gruppen versus placebogruppen.
|
2 dage
|
|
Ændring i kvalme og opkastning fra baseline til dag 14 (+/-1) (langsigtet) i mirtazapingruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i PUQE-24-score (patientrapporteret) fra baseline til dag 14(+/-) (langsigtet) i mirtazapingruppen versus placebogruppen.
Testes kun, hvis resultat 1 er signifikant.
|
14 dage
|
|
Ændring i kvalme og opkastning fra baseline til dag 14 (+/-1) (langsigtet) i ondansetron-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i PUQE-24-score (patientrapporteret) fra baseline til dag 14(+/-) (langsigtet) i ondansetrongruppen versus placebogruppen.
Testes kun, hvis resultat 2 er signifikant.
|
14 dage
|
|
Ændring i kvalme og opkastning fra baseline til dag 2 (kort sigt) i mirtazapin-gruppen versus ondansetron-gruppen.
Tidsramme: 2 dage
|
Ændring i PUQE-24-score (patientrapporteret) fra baseline til dag 2 (kort sigt) i mirtazapin-gruppen versus ondansetron-gruppen.
Testes kun, hvis resultat 1 er signifikant.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvalme og opkastning fra baseline til dag 14 (+/-1) i mirtazapin-gruppen versus ondansetron-gruppen.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i PUQE-24-score (patientrapporteret) fra baseline til dag 14 (+/-1) i mirtazapin-gruppen versus ondansetron-gruppen.
|
14 dage
|
|
Generel kvalme og opkastning under interventionen i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Areal under kurven for PUQE-24 score (patientrapporteret) under interventionen i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Ændring i trivsel under indsatsen i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i PUQE trivselsscore (patientrapporteret) under interventionen i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Ændring i kvalme under interventionen i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i daglig kvalme visuel analog skala (VAS) (patientrapporteret) under interventionen i de tre forskellige grupper.
VAS-score spænder fra 0-100, hvor 0 er bedre og 100 er dårligere.
Tal er ikke synlige for forsøgspersoner.
|
14 dage
|
|
Ændring i opkastning under interventionen i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i antal daglige opkastningsepisoder (patientrapporteret) under interventionen i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 19 dage
|
Forekomst af bivirkninger (patient rapporteret og registreret af forsøgspersonale) under og indtil 5 dage efter interventionen i de tre forskellige grupper.
|
19 dage
|
|
Ændring i livskvalitet for kvalme og opkastning under graviditet fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet for kvalme og opkastning under graviditet (NVPQOL) score (patientrapporteret) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
NVPQOL-score spænder fra 30-210, hvor 30 er bedre og 210 er dårligere.
|
14 dage
|
|
Ændring i sværhedsgraden af hyperemesis gravidarum fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i HyperEmesis Level Prediction (HELP)-score (patientrapporteret) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
HJÆLP score spænder fra 0-50, hvor 0 er bedre og 50 er dårligere.
|
14 dage
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i helbredsstatus (EQ-5D-5L) (patientrapporteret) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i modificeret Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (patientrapporteret) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper. Modificeret PSQI-score varierer 0-12 med 0 er bedre og 12 er dårligere.
|
14 dage
|
|
Patienttilfredshed med behandling Dag 7(+/-1) og Dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Patienttilfredshed med behandling VAS (patientrapporteret) på dag 7(+/-1) og dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
VAS-score spænder fra 0-100, hvor 0 er bedre og 100 er dårligere.
Tal er ikke synlige for forsøgspersoner.
|
14 dage
|
|
Ændring i patientens overvejelse af graviditetsafbrydelse fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i patientens overvejelse af graviditetsafbrydelse (patient rapporteret) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Anmodning om dosisforhøjelse i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed af anmodning om dosisstigning i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Anmodning om fortsættelse af forsøgsmedicin efter endt intervention i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed af anmodning om fortsættelse af forsøgsmedicin efter endt intervention i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Brug af redningsmedicin under indsatsen i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Brug af redningsmedicin under (patientrapporteret) indsatsen i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Antal sygedage under indsatsen i de tre forskellige grupper
Tidsramme: 14 dage
|
Antal sygemeldte dage (patient anmeldt) under indsatsen i de tre forskellige grupper
|
14 dage
|
|
Nødvendigheden af i.v.-væsker under interventionen i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Mængde af behandlinger med i.v.-væsker under interventionen i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Behov for indlæggelse under interventionen i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Antal indlæggelsesdage under interventionen i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Vægtændring fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Vægtændring i kg fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
|
Graviditetsudfald: Levende fødsel, tab eller afbrydelse af graviditet
Tidsramme: 8 måneder
|
Levende fødsel, tab eller afbrydelse af graviditet.
|
8 måneder
|
|
Leveringsresultat: Leveringsmåde
Tidsramme: 8 måneder
|
Leveringsmåde: Vaginal, kejsersnit, vakuumekstraktion.
|
8 måneder
|
|
Leveringsresultat: Leveringskomplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
For eksempel. postpartum blødning, skulderdystoci, sphincterruptur
|
8 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: fødselsvægt.
Tidsramme: 8 måneder
|
Fødselsvægt i g.
|
8 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: gestationsalder ved fødslen.
Tidsramme: 8 måneder
|
Svangerskabsalder ved fødslen i uger plus dage.
|
8 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: APGAR-score.
Tidsramme: 8 måneder
|
APGAR-score 1, 5 og 10 minutter efter fødslen.
APGAR-score er 0-10, hvor 0 er dårligere og 10 er bedre.
|
8 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: pH i navlestrengen.
Tidsramme: 8 måneder
|
Navlestrengens pH ved fødslen.
|
8 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: placenta vægt.
Tidsramme: 8 måneder
|
placenta vægt i g.
|
8 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: sex.
Tidsramme: 8 måneder
|
afkom sex.
|
8 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: indlæggelser på neonatalafdeling i den første måned efter fødslen.
Tidsramme: 9 måneder
|
Indlæggelser af afkommet på neonatalafdeling i den første måned efter fødslen.
|
9 måneder
|
|
Levende fødselsresultat: medfødte misdannelser (afhængigt af svangerskabsalder også registreret ved tidligt afsluttede graviditeter).
Tidsramme: 8 måneder
|
Medfødte misdannelser.
|
8 måneder
|
|
Forekomst af behandlingssvigt i de tre forskellige grupper.
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed af og tid til behandlingssvigt i de tre forskellige grupper.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Morgen kvalme
- Kvalme
- Opkastning
- Hyperemesis Gravidarum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- VOMIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Der kan anmodes om adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter.
Anmodninger vil blive gennemgået på grundlag af metodologiske forslag.
Patientdata vil blive afidentificeret for at beskytte forsøgspatienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse, ingen slutdato.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .