Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron és a mirtazapin hatásának ellenőrzése a hyperemesis Gravidarum kezelésében (VOMIT)

2023. január 26. frissítette: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Az ondansetron és a mirtazapin hatásának igazolása a hyperemesis Gravidarum kezelésében: Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat

A cél a mirtazapin és az ondansetron hatékonyságának vizsgálata a hyperemesis gravidarum (HG) kezelésére.

Az elrendezés egy kettős-vak multicentrikus vizsgálat, amelyben a HG-ben szenvedő betegeket randomizálják mirtazapin, ondansetron vagy placebo (1:1:1) kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ellen CL Løkkegaard, Prof,MD,PhD
  • Telefonszám: +4548296249
  • E-mail: eloe0002@regionh.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Nő életkora >18 év
  • 5+0 és 19+6 közötti terhességi korú terhes nő
  • Hányinger és hányás egyéb nyilvánvaló ok nélkül

  • PUQE-24 pontszám ≥13 VAGY PUQE-24 pontszám ≥7 ÉS

    1. súlycsökkenés a terhesség előtti testsúly >5%-a és/vagy
    2. kórházi kezelés a terhesség hányingere és hányása miatt
  • Egyedülálló terhesség
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Mola terhesség, többes terhesség vagy nem létfontosságú terhesség
  • Az NVP-től eltérő etiológiájú hányinger és hányás
  • Allergiás a szelektív 5-HT3-receptor antagonistákra
  • Folyamatos kezelés antidepresszáns gyógyszerekkel
  • Krónikus vesebetegség, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, jelentős szívbetegség (pl. hosszú QT szindróma), epilepszia, HIV. Egyéb, már fennálló állapotok esetén az alanyok kizárhatók az orvos által végzett egyéni értékelés alapján
  • Emelkedett májenzimszint (ALAT>150 U/l)
  • Emelkedett kreatinin (>100 µmol/l)
  • EKG hosszú QT-szindrómát mutat (QTc >460 msek)
  • Heti alkoholbevitel >2 egység alkohol
  • Nem tud szájon át gyógyszert bevenni
  • Nem érti szóban és/vagy írásban dánul
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a jelenlegi terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirtazapin

A Mirtazapine 15 mg-os orális tablettát (zselatinba zárva a vakítás érdekében) naponta egyszer (lefekvés előtt) kell beadni 7 napon keresztül. A placebót (üres zselatin kapszula) naponta egyszer (reggel) adják be.

A 7. napon az adag növelése opcionális. Kívánt esetben a mirtazapin 30 mg-os orális tablettát (zselatinba zárva) naponta egyszer (lefekvés előtt) kell beadni 7 napon keresztül. A placebót (üres zselatin kapszula) naponta háromszor kell beadni (reggel, délben és késő délután). Abban az esetben, ha az adag növelése nem kívánatos, az alany további 7 napig folytatja a kezdeti kezelést.
Drog: Mirtazapin

A Mirtazapine 15 mg-os orális tablettát (zselatinba zárva a vakítás érdekében) naponta egyszer (lefekvés előtt) kell beadni 7 napon keresztül. A placebót (üres zselatin kapszula) naponta egyszer (reggel) adják be.

A 7. napon az adag növelése opcionális. Kívánt esetben a mirtazapin 30 mg-os orális tablettát (zselatinba zárva) naponta egyszer (lefekvés előtt) kell beadni 7 napon keresztül. A placebót (üres zselatin kapszula) naponta háromszor kell beadni (reggel, délben és késő délután). Abban az esetben, ha az adag növelése nem kívánatos, az alany további 7 napig folytatja a kezdeti kezelést.

Más nevek:
  • KRKA Mirtazapin Orális tabletta
Kísérleti: Ondansetron

Az Ondansetron 8 mg belsőleges tablettát (zselatinba zárva) naponta kétszer kell beadni (reggel és lefekvés előtt) 7 napon keresztül.

A 7. napon az adag növelése opcionális. Kívánt esetben az ondansetron 8 mg-os orális tablettát (zselatinba zárva) naponta négyszer kell beadni (reggel, délben, késő délután és lefekvés előtt) 7 napon keresztül. Abban az esetben, ha az adag növelése nem kívánatos, az alany további 7 napig folytatja a kezdeti kezelést.
Drog: Ondansetron

Az Ondansetron 8 mg belsőleges tablettát (zselatinba zárva) naponta kétszer kell beadni (reggel és lefekvés előtt) 7 napon keresztül.

A 7. napon az adag növelése opcionális. Kívánt esetben az ondansetron 8 mg-os orális tablettát (zselatinba zárva) naponta négyszer kell beadni (reggel, délben, késő délután és lefekvés előtt) 7 napon keresztül. Abban az esetben, ha az adag növelése nem kívánatos, az alany további 7 napig folytatja a kezdeti kezelést.

Más nevek:
  • Bluefish Ondansetron Orális tabletta
Placebo Comparator: Placebo

A placebo orális tablettát (üres zselatin kapszula) naponta kétszer kell beadni (reggel és lefekvés előtt) 7 napon keresztül.

A 7. napon az adag növelése opcionális. Kívánt esetben a placebo orális tablettát (üres zselatin kapszula) naponta négyszer (reggel, délben, késő délután és lefekvés előtt) adják be 7 napon keresztül. Abban az esetben, ha az adag növelése nem kívánatos, az alany további 7 napig folytatja a kezdeti kezelést.
Drog: Placebo

A placebo orális tablettát (üres zselatin kapszula) naponta kétszer kell beadni (reggel és lefekvés előtt) 7 napon keresztül.

A 7. napon az adag növelése opcionális. Kívánt esetben a placebo orális tablettát (üres zselatin kapszula) naponta négyszer (reggel, délben, késő délután és lefekvés előtt) adják be 7 napon keresztül. Abban az esetben, ha az adag növelése nem kívánatos, az alany további 7 napig folytatja a kezdeti kezelést.

Más nevek:
  • Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az émelygés és hányás változása a kiindulási állapottól a 2. napig (rövid távon) a mirtazapin csoportban a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: 2 nap
Változás a terhességben A hányás 24-es pontszámának (PUQE-24 pontszám) egyedi mennyiségi meghatározása (a betegről jelentették) a kiindulási értéktől a 2. napig (rövid távon) a mirtazapin-csoportban a placebo-csoporttal szemben. A PUQE-24 pontszáma 3-15 között van, 3 jobb, 15 pedig rosszabb.
2 nap
Az émelygés és hányás változása a kiindulási értékről a 2. napra (rövid távra) az ondansetron csoportban a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: 2 nap
A PUQE-24 pontszám változása (a betegről jelentették) a kiindulási értékről a 2. napra (rövid távra) az ondansetron csoportban a placebo csoporthoz képest.
2 nap
Az émelygés és hányás változása a kiindulási állapottól a 14. napig (+/-1) (hosszú távon) a mirtazapin csoportban a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: 14 nap
Változás a PUQE-24 pontszámban (a betegről jelentették) a kiindulási értékről a 14. napra (+/-) (hosszú távon) a mirtazapin csoportban a placebo csoporthoz képest. Csak akkor tesztelték, ha az 1. eredmény szignifikáns.
14 nap
Az émelygés és hányás változása a kiindulási értékről a 14. napra (+/-1) (hosszú távon) az ondansetron-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
Időkeret: 14 nap
Változás a PUQE-24 pontszámban (a betegről jelentették) a kiindulási értékről a 14. napra (+/-) (hosszú távon) az ondansetron csoportban a placebo csoporthoz képest. Csak akkor tesztelték, ha a 2. eredmény szignifikáns.
14 nap
Az émelygés és hányás változása a kiindulási állapottól a 2. napig (rövid távon) a mirtazapin csoportban az ondansetron csoporthoz képest.
Időkeret: 2 nap
A PUQE-24 pontszám változása (a betegről beszámoltak) a kiindulási értékről a 2. napra (rövid távra) a mirtazapin csoportban az ondansetron csoporthoz képest. Csak akkor tesztelték, ha az 1. eredmény szignifikáns.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az émelygés és hányás változása a kiindulási értéktől a 14. napig (+/-1) a mirtazapin csoportban az ondansetron csoporthoz képest.
Időkeret: 14 nap
Változás a PUQE-24 pontszámban (a betegről jelentették) a kiindulási értékről a 14. napra (+/-1) a mirtazapin csoportban az ondansetron csoporthoz képest.
14 nap
Általános hányinger és hányás a beavatkozás során a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A PUQE-24 pontszám görbe alatti területe (a beteg jelentése) a beavatkozás során a három különböző csoportban.
14 nap
A jólét változása a beavatkozás során a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A PUQE jólléti pontszám változása (a betegről jelentették) a beavatkozás során a három különböző csoportban.
14 nap
A hányinger változása a beavatkozás során a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A napi hányinger vizuális analóg skálájának (VAS) változása (a betegről jelentették) a beavatkozás során a három különböző csoportban. A VAS pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb. A számok nem láthatók az alanyok számára.
14 nap
A hányás változása a beavatkozás során a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A napi hányás epizódok számának változása (beteg jelentett) a beavatkozás során a három különböző csoportban.
14 nap
Mellékhatások előfordulása a három különböző csoportban.
Időkeret: 19 nap
Mellékhatások előfordulása (a pácienst a vizsgálószemélyzet jelentette és regisztrálta) a beavatkozás alatt és az azt követő 5 napig a három különböző csoportban.
19 nap
Az életminőség változása a terhesség alatti hányinger és hányás miatt a kiindulási értéktől a 7. napig (+/-1) és a kiindulási értéktől a 14. napig (+/-1) a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a terhesség alatti hányinger és hányás (NVPQOL) pontszámában (a betegről jelentették) a kiindulási értéktől a 7. napig (+/-1) és a kiindulási értéktől a 14. napig (+/-1) a három különböző csoportban. Az NVPQOL pontszám 30-210 között van, ahol a 30 jobb, a 210 pedig rosszabb.
14 nap
A hyperemesis gravidarum súlyosságának változása a kiindulástól a 7. napig (+/-1) és a kiindulási állapottól a 14. napig (+/-1) a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Változás a hyperemesis Level Prediction (HELP) pontszámában (a betegről jelentették) a kiindulási értékről a 7. napra (+/-1) és a kiindulási értékről a 14. napra (+/-1) a három különböző csoportban. A HELP pontszám 0 és 50 között van, ahol a 0 jobb, az 50 pedig rosszabb.
14 nap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a 7. napig (+/-1) és az alapvonaltól a 14. napig (+/-1) a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Az egészségi állapot változása (EQ-5D-5L) (a beteget jelentették) a kiindulási állapotról a 7. napra (+/-1) és a kiindulási állapotról a 14. napra (+/-1) a három különböző csoportban.
14 nap
Az alvásminőség változása a kiindulási értékről a 7. napra (+/-1) és az alapvonal a 14. napra (+/-1) a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A módosított Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) változása (a beteget jelentették) a kiindulási értékről a 7. napra (+/-1) és a kiindulási értékről a 14. napra (+/-1) a három különböző csoportban. A módosított PSQI pontszám 0-12 0 jobb és 12 rosszabb.
14 nap
A betegek elégedettsége a kezeléssel 7. nap (+/-1) és 14. nap (+/-1) a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A betegek elégedettsége a kezeléssel VAS (beteg jelentve) a 7. napon (+/-1) és a 14. napon (+/-1) a három különböző csoportban. A VAS pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb. A számok nem láthatók az alanyok számára.
14 nap
Változás a betegeknél a terhesség megszakításának mérlegelésében a kiindulási értékről a 7. napra (+/-1) és a kiindulási állapot a 14. napra (+/-1) a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Változás a betegeknél a terhesség megszakításának mérlegelésében (a beteget jelentették) a kiindulási értékről a 7. napra (+/-1) és a kiindulási állapotról a 14. napra (+/-1) a három különböző csoportban.
14 nap
Dózisemelési kérelem a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Az adagemelés kérésének gyakorisága a három különböző csoportban.
14 nap
Kérés a kísérleti gyógyszeres kezelés folytatására a beavatkozás befejezése után a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A kísérleti gyógyszeres kezelés folytatása iránti kérelmek gyakorisága a beavatkozás befejezése után a három különböző csoportban.
14 nap
Mentőgyógyszer alkalmazása a beavatkozás során a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Mentőgyógyszer alkalmazása a beavatkozás során (a beteg bejelentette) a három különböző csoportban.
14 nap
Betegszabadságon töltött napok száma a beavatkozás alatt a három különböző csoportban
Időkeret: 14 nap
Betegszabadságon (bejelentett beteg) töltött napok száma a beavatkozás során a három különböző csoportban
14 nap
I.v. folyadékok szükségessége a beavatkozás során a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Az i.v. folyadékkal végzett kezelések mennyisége a beavatkozás során a három különböző csoportban.
14 nap
Kórházi ápolás szükségessége a beavatkozás során a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A beavatkozás alatti kórházi kezelések napjai a három csoportban.
14 nap
Súlyváltozás az alapvonalról a 7. napra (+/-1) és a kiindulási értékről a 14. napra (+/-1) a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
Súlyváltozás kg-ban az alapvonaltól a 7. napig (+/-1) és a kiindulási értéktől a 14. napig (+/-1) a három különböző csoportban.
14 nap
Terhesség kimenetele: élve születés, a terhesség elvesztése vagy megszakítása
Időkeret: 8 hónap
Élveszületés, terhesség elvesztése vagy megszakítása.
8 hónap
A kézbesítés eredménye: Szállítási mód
Időkeret: 8 hónap
Szállítási mód: hüvelyi, császáros, vákuumos extrakció.
8 hónap
Szállítás eredménye: Szülési komplikációk
Időkeret: 8 hónap
Például. szülés utáni vérzés, váll dystocia, záróizom szakadás
8 hónap
Élve születési eredmény: születési súly.
Időkeret: 8 hónap
Születési súly g-ban.
8 hónap
Élő születési eredmény: terhességi kor születéskor.
Időkeret: 8 hónap
A terhességi kor születéskor hetekben plusz napokban.
8 hónap
Élveszületési eredmény: APGAR pontszám.
Időkeret: 8 hónap
APGAR pontszám 1, 5 és 10 perccel a születés után. Az APGAR pontszám 0-10 között van, ahol a 0 rosszabb, a 10 pedig jobb.
8 hónap
Élveszületési kimenetel: köldökzsinór pH-ja.
Időkeret: 8 hónap
A köldökzsinór pH-ja születéskor.
8 hónap
Élve születési eredmény: a méhlepény súlya.
Időkeret: 8 hónap
placenta tömege g-ban.
8 hónap
Élve születési eredmény: szex.
Időkeret: 8 hónap
utódok szex.
8 hónap
Élve születési kimenetel: kórházi kezelések az újszülött osztályon a szülés utáni első hónapban.
Időkeret: 9 hónap
Az utódok kórházi ápolása az újszülött osztályon a szülés utáni első hónapban.
9 hónap
Élveszületési kimenetel: veleszületett fejlődési rendellenességek (a terhességi kortól függően a korán véget ért terhességeknél is regisztráltak).
Időkeret: 8 hónap
Veleszületett rendellenességek.
8 hónap
A kezelés sikertelenségének előfordulása a három különböző csoportban.
Időkeret: 14 nap
A kezelés sikertelenségének gyakorisága és időtartama a három különböző csoportban.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordsjaellands Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOMIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A betegszintű adatokhoz és az azt alátámasztó klinikai dokumentumokhoz való hozzáférés kérhető. A kérelmeket módszertani javaslat alapján bírálják el. A betegek adatait a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel összhangban eltávolítjuk a vizsgálati betegek magánéletének védelme érdekében.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követően nincs befejezési dátum.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperemesis Gravidarum

Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel