Validando o efeito do ondansetrona e mirtazapina no tratamento da hiperêmese gravídica (VOMIT)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital
Validando o efeito do ondansetrona e da mirtazapina no tratamento da hiperêmese gravídica: um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo
O objetivo é investigar a eficácia da mirtazapina e ondansetrona como tratamento para hiperêmese gravídica (HG).
A configuração é um ensaio multicêntrico duplo-cego onde os pacientes que sofrem de HG serão randomizados para tratamento com mirtazapina, ondansetrona ou placebo (1:1:1).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Idade feminina >18 anos
- Gestante com idade gestacional entre 5+0 e 19+6
- Náuseas e vômitos sem outro motivo óbvio
Pontuação PUQE-24 ≥13 OU pontuação PUQE-24 ≥7 E
- perda de peso > 5% do peso pré-gravidez e/ou
- hospitalização devido a náuseas e vômitos da gravidez
- Gravidez única
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez Mola, gestação múltipla ou gravidez não vital
- Náusea e vômito de outra etiologia que não NVP
- Alérgico a antagonistas seletivos dos receptores 5-HT3
- Tratamento contínuo com medicação antidepressiva
- Diagnóstico pré-existente de doença renal crônica, diabetes tipo 1 ou 2, doença cardíaca significativa (incl. síndrome do QT longo), epilepsia, HIV. No caso de outras condições pré-existentes, os indivíduos podem ser excluídos com base na avaliação individual por um MD
- Enzimas hepáticas elevadas (ALAT>150 U/l)
- Creatinina elevada (>100 µmol/l)
- ECG mostrando síndrome do QT longo (QTc >460msek)
- Ingestão semanal de álcool > 2 unidades de álcool
- Não é capaz de tomar remédio por via oral
- Não é capaz de entender dinamarquês falado e/ou escrito
- Participação em outro teste de medicamento experimental na gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirtazapina
O comprimido oral de 15 mg de mirtazapina (encapsulado em gelatina para proporcionar cegueira) será administrado uma vez ao dia (ao deitar) durante 7 dias. O placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado uma vez ao dia (manhã). No dia 7, o aumento da dosagem é opcional. Se desejado, o comprimido oral de 30 mg de mirtazapina (encapsulado em gelatina) será administrado uma vez ao dia (ao deitar) durante 7 dias. O placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado três vezes ao dia (manhã, meio-dia e final da tarde). Caso o aumento da dosagem não seja desejado, o sujeito continuará o tratamento inicial por mais 7 dias. |
O comprimido oral de 15 mg de mirtazapina (encapsulado em gelatina para proporcionar cegueira) será administrado uma vez ao dia (ao deitar) durante 7 dias. O placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado uma vez ao dia (manhã). No dia 7, o aumento da dosagem é opcional. Se desejado, o comprimido oral de 30 mg de mirtazapina (encapsulado em gelatina) será administrado uma vez ao dia (ao deitar) durante 7 dias. O placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado três vezes ao dia (manhã, meio-dia e final da tarde). Caso o aumento da dosagem não seja desejado, o sujeito continuará o tratamento inicial por mais 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Ondansetron
O comprimido oral de ondansetrona 8 mg (encapsulado em gelatina) será administrado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 7 dias. No dia 7, o aumento da dosagem é opcional. Se desejado, ondansetron 8 mg comprimido oral (encapsulado em gelatina) será administrado quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, final da tarde e deitar) durante 7 dias. Caso o aumento da dosagem não seja desejado, o sujeito continuará o tratamento inicial por mais 7 dias. |
O comprimido oral de ondansetrona 8 mg (encapsulado em gelatina) será administrado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 7 dias. No dia 7, o aumento da dosagem é opcional. Se desejado, ondansetron 8 mg comprimido oral (encapsulado em gelatina) será administrado quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, final da tarde e deitar) durante 7 dias. Caso o aumento da dosagem não seja desejado, o sujeito continuará o tratamento inicial por mais 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O comprimido oral de placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 7 dias. No dia 7, o aumento da dosagem é opcional. Se desejado, um comprimido oral de placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, final da tarde e hora de dormir) por 7 dias. Caso o aumento da dosagem não seja desejado, o sujeito continuará o tratamento inicial por mais 7 dias. |
O comprimido oral de placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 7 dias. No dia 7, o aumento da dosagem é opcional. Se desejado, um comprimido oral de placebo (cápsula de gelatina vazia) será administrado quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, final da tarde e hora de dormir) por 7 dias. Caso o aumento da dosagem não seja desejado, o sujeito continuará o tratamento inicial por mais 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas náuseas e vômitos desde o início até o Dia 2 (curto prazo) no grupo mirtazapina versus o grupo placebo.
Prazo: 2 dias
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Alteração na pontuação 24 da quantificação única da emese na gravidez (pontuação PUQE-24) (relato do paciente) desde o início até o dia 2 (curto prazo) no grupo mirtazapina versus o grupo placebo.
A pontuação do PUQE-24 varia de 3 a 15, sendo 3 melhor e 15 pior.
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2 dias
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Alteração nas náuseas e vômitos desde o início até o Dia 2 (curto prazo) no grupo ondansetron versus o grupo placebo.
Prazo: 2 dias
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Alteração na pontuação PUQE-24 (relatada pelo paciente) desde a linha de base até o Dia 2 (curto prazo) no grupo ondansetron versus o grupo placebo.
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2 dias
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Alteração nas náuseas e vômitos desde o início até o dia 14 (+/-1) (longo prazo) no grupo mirtazapina versus o grupo placebo.
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação PUQE-24 (relatada pelo paciente) desde o início até o dia 14 (+/-) (longo prazo) no grupo mirtazapina versus o grupo placebo.
Testado apenas se o resultado 1 for significativo.
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14 dias
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Alteração nas náuseas e vômitos desde o início até o dia 14 (+/-1) (longo prazo) no grupo ondansetron versus o grupo placebo.
Prazo: 14 dias
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Alteração no escore PUQE-24 (relatado pelo paciente) desde o início até o dia 14 (+/-) (longo prazo) no grupo ondansetron versus o grupo placebo.
Testado apenas se o resultado 2 for significativo.
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14 dias
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Alteração nas náuseas e vômitos desde o início até o Dia 2 (curto prazo) no grupo mirtazapina versus o grupo ondansetrona.
Prazo: 2 dias
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Alteração no escore PUQE-24 (relatado pelo paciente) desde o início até o Dia 2 (curto prazo) no grupo mirtazapina versus o grupo ondansetrona.
Testado apenas se o resultado 1 for significativo.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas náuseas e vômitos desde o início até o dia 14 (+/-1) no grupo mirtazapina versus o grupo ondansetrona.
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação PUQE-24 (relatada pelo paciente) desde o início até o Dia 14 (+/-1) no grupo mirtazapina versus o grupo ondansetrona.
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14 dias
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Náuseas e vômitos gerais durante a intervenção nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Área sob a curva do escore PUQE-24 (relato do paciente) durante a intervenção nos três diferentes grupos.
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14 dias
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Alteração do bem-estar durante a intervenção nos três diferentes grupos.
Prazo: 14 dias
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Alteração no escore de bem-estar do PUQE (relato do paciente) durante a intervenção nos três diferentes grupos.
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14 dias
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Mudança na náusea durante a intervenção nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Mudança na escala analógica visual (EVA) de náusea diária (relatada pelo paciente) durante a intervenção nos três grupos diferentes.
A pontuação VAS varia de 0 a 100, sendo 0 melhor e 100 pior.
Os números não são visíveis para os assuntos.
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14 dias
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Mudança de vômito durante a intervenção nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Mudança no número de episódios diários de vômito (paciente relatado) durante a intervenção nos três diferentes grupos.
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14 dias
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Ocorrência de efeitos colaterais nos três grupos diferentes.
Prazo: 19 dias
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Ocorrência de efeitos colaterais (paciente relatado e registrado pelo pessoal do estudo) durante e até 5 dias após a intervenção nos três diferentes grupos.
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19 dias
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Mudança na qualidade de vida para náuseas e vômitos durante a gravidez desde o início até o dia 7 (+/-1) e desde o início até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Mudança na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde para náuseas e vômitos durante a gravidez (NVPQOL) (relato do paciente) desde o início até o dia 7 (+/-1) e desde o início até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
A pontuação do NVPQOL varia de 30 a 210, sendo 30 melhor e 210 pior.
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14 dias
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Alteração na gravidade da hiperêmese gravídica desde a linha de base até o dia 7 (+/-1) e da linha de base até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação de previsão do nível de hiperêmese (HELP) (relatada pelo paciente) desde a linha de base até o dia 7 (+/-1) e da linha de base até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
A pontuação HELP varia de 0 a 50, sendo 0 melhor e 50 pior.
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14 dias
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o dia 7 (+/-1) e desde o início até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Alteração no estado de saúde (EQ-5D-5L) (relatado pelo paciente) desde o início até o dia 7 (+/-1) e desde o início até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
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14 dias
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Mudança na qualidade do sono desde a linha de base até o dia 7 (+/-1) e da linha de base até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) modificado (relatado pelo paciente) desde a linha de base até o dia 7 (+/-1) e linha de base até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes. A pontuação do PSQI modificado varia de 0 a 12 com 0 sendo melhor e 12 sendo pior.
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14 dias
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Satisfação do paciente com o tratamento Dia 7 (+/-1) e Dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Satisfação do paciente com o tratamento VAS (paciente relatado) no dia 7 (+/-1) e no dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
A pontuação VAS varia de 0 a 100, sendo 0 melhor e 100 pior.
Os números não são visíveis para os assuntos.
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14 dias
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Mudança na consideração do paciente sobre a interrupção da gravidez desde o início até o dia 7 (+/-1) e desde o início até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Mudança na consideração do paciente sobre a interrupção da gravidez (relatada pela paciente) desde o início até o dia 7 (+/-1) e desde o início até o dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
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14 dias
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Solicitação de aumento de dosagem nos três diferentes grupos.
Prazo: 14 dias
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Frequência de solicitação de aumento de dosagem nos três diferentes grupos.
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14 dias
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Solicitação de continuação da medicação experimental após o término da intervenção nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Frequência de solicitação de continuação da medicação em estudo após o término da intervenção nos três diferentes grupos.
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14 dias
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Uso de medicação de resgate durante a intervenção nos três diferentes grupos.
Prazo: 14 dias
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Uso de medicação de resgate durante (relato do paciente) a intervenção nos três diferentes grupos.
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14 dias
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Número de dias de licença médica durante a intervenção nos três diferentes grupos
Prazo: 14 dias
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Número de dias de licença médica (relatado pelo paciente) durante a intervenção nos três diferentes grupos
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14 dias
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Necessidade de fluidos i.v. durante a intervenção nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Quantidade de tratamentos com fluidos i.v. durante a intervenção nos três grupos diferentes.
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14 dias
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Necessidade de hospitalização durante a intervenção nos três diferentes grupos.
Prazo: 14 dias
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Número de dias de internações durante a intervenção nos três diferentes grupos.
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14 dias
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Mudança de peso da linha de base até o Dia 7 (+/-1) e da linha de base até o Dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
Prazo: 14 dias
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Mudança de peso em kg da linha de base até o Dia 7 (+/-1) e da linha de base até o Dia 14 (+/-1) nos três grupos diferentes.
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14 dias
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Resultado da gravidez: Nascido vivo, perda ou interrupção da gravidez
Prazo: 8 meses
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Nascido vivo, perda ou interrupção da gravidez.
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8 meses
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Resultado da entrega: Modo de entrega
Prazo: 8 meses
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Tipo de parto: Vaginal, cesariana, extração a vácuo.
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8 meses
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Resultado do parto: Complicações no parto
Prazo: 8 meses
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Por exemplo. hemorragia pós-parto, distocia de ombro, ruptura esfincteriana
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8 meses
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Desfecho nascido vivo: peso ao nascer.
Prazo: 8 meses
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Peso ao nascer em g.
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8 meses
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Desfecho nascido vivo: idade gestacional ao nascer.
Prazo: 8 meses
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Idade gestacional ao nascer em semanas mais dias.
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8 meses
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Resultado do nascido vivo: escore APGAR.
Prazo: 8 meses
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Pontuação de APGAR em 1, 5 e 10 minutos após o nascimento.
A pontuação do APGAR varia de 0 a 10, sendo 0 pior e 10 melhor.
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8 meses
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Desfecho do nascido vivo: pH do cordão umbilical.
Prazo: 8 meses
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PH do cordão umbilical ao nascimento.
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8 meses
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Desfecho do nascido vivo: peso da placenta.
Prazo: 8 meses
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peso da placenta em g.
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8 meses
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Desfecho do nascido vivo: sexo.
Prazo: 8 meses
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sexo da prole.
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8 meses
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Desfecho nascido vivo: internações na enfermaria neonatal durante o primeiro mês pós-parto.
Prazo: 9 meses
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Internações do filho na enfermaria neonatal durante o primeiro mês pós-parto.
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9 meses
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Desfecho de nascidos vivos: malformações congênitas (dependendo da idade gestacional também registradas em gestações interrompidas precocemente).
Prazo: 8 meses
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Má formação congênita.
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8 meses
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Ocorrência de falha terapêutica nos três diferentes grupos.
Prazo: 14 dias
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Frequência e tempo de falha do tratamento nos três grupos diferentes.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Enjoo matinal
- Náusea
- Vômito
- Hiperêmese Gravídica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- VOMIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados do nível do paciente e documentos clínicos de suporte podem ser solicitados.
As solicitações serão analisadas com base na proposta metodológica.
Os dados do paciente serão desidentificados para proteger a privacidade dos pacientes do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação, sem data final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .