Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin ja mirtatsapiinin vaikutuksen validointi hyperemesis Gravidarum -taudin hoidossa (VOMIT)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Ondansetronin ja mirtatsapiinin vaikutuksen validointi hyperemesis Gravidarum -hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus

Tavoitteena on tutkia mirtatsapiinin ja ondansetronin tehoa hyperemesis gravidarumin (HG) hoidossa.

Asetelma on kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa HG:stä kärsivät potilaat satunnaistetaan joko mirtatsapiini-, ondansetron- tai lumelääkehoitoon (1:1:1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Tanska, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Naisen ikä > 18 vuotta
  • Raskaana oleva nainen, jonka raskausikä on 5+0-19+6
  • Pahoinvointi ja oksentelu ilman muuta ilmeistä syytä

  • PUQE-24-pisteet ≥13 TAI PUQE-24-pisteet ≥7 JA

    1. painonpudotus > 5 % ennen raskautta painosta ja/tai
    2. sairaalahoito raskauden pahoinvoinnin ja oksentamisen vuoksi
  • Yksittäinen raskaus
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan koepöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mola-raskaus, monisikiöinen raskaus tai ei-vitaalinen raskaus
  • Muusta syystä kuin NVP:stä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
  • Allerginen selektiivisille 5-HT3-reseptorin antagonisteille
  • Jatkuva hoito masennuslääkkeillä
  • Aiemmin diagnosoitu krooninen munuaissairaus, tyypin 1 tai 2 diabetes, merkittävä sydänsairaus (sis. pitkä QT-oireyhtymä), epilepsia, HIV. Muiden olemassa olevien sairauksien tapauksessa tutkittavat voidaan sulkea pois lääkärin tekemän henkilökohtaisen arvioinnin perusteella
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT>150 U/l)
  • Kohonnut kreatiniini (>100 µmol/l)
  • EKG, jossa näkyy pitkä QT-oireyhtymä (QTc >460 msek)
  • Viikoittainen alkoholin saanti > 2 yksikköä alkoholia
  • Ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta
  • Ei ymmärrä puhuttua ja/tai kirjallista tanskaa
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen nykyisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirtatsapiini

Mirtatsapiini 15 mg:n oraalinen tabletti (kapseloituna gelatiiniin sokeuttamisen aikaansaamiseksi) annetaan kerran päivässä (nukkumaanmenoaika) 7 päivän ajan. Plaseboa (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan kerran päivässä (aamulla).

Päivänä 7 annoksen lisääminen on valinnaista. Haluttaessa mirtatsapiini 30 mg:n oraalinen tabletti (gelatiiniin kapseloituna) annetaan kerran päivässä (nukkumaanmenoaika) 7 päivän ajan. Plaseboa (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja myöhään iltapäivällä). Jos annoksen lisäämistä ei haluta, kohde jatkaa alkuhoitoa vielä 7 päivää.
Lääke: Mirtatsapiini

Mirtatsapiini 15 mg:n oraalinen tabletti (kapseloituna gelatiiniin sokeuttamisen aikaansaamiseksi) annetaan kerran päivässä (nukkumaanmenoaika) 7 päivän ajan. Plaseboa (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan kerran päivässä (aamulla).

Päivänä 7 annoksen lisääminen on valinnaista. Haluttaessa mirtatsapiini 30 mg:n oraalinen tabletti (gelatiiniin kapseloituna) annetaan kerran päivässä (nukkumaanmenoaika) 7 päivän ajan. Plaseboa (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja myöhään iltapäivällä). Jos annoksen lisäämistä ei haluta, kohde jatkaa alkuhoitoa vielä 7 päivää.

Muut nimet:
  • KRKA Mirtazapine Oraalinen tabletti
Kokeellinen: Ondansetroni

Ondansetron 8 mg oraalitabletti (gelatiiniin kapseloitu) annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan.

Päivänä 7 annoksen lisääminen on valinnaista. Ondansetron 8 mg oraalitablettia (gelatiiniin kapseloituna) annetaan haluttaessa neljä kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä, myöhään iltapäivällä ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan. Jos annoksen lisäämistä ei haluta, kohde jatkaa alkuhoitoa vielä 7 päivää.
Lääke: Ondansetroni

Ondansetron 8 mg oraalitabletti (gelatiiniin kapseloitu) annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan.

Päivänä 7 annoksen lisääminen on valinnaista. Ondansetron 8 mg oraalitablettia (gelatiiniin kapseloituna) annetaan haluttaessa neljä kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä, myöhään iltapäivällä ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan. Jos annoksen lisäämistä ei haluta, kohde jatkaa alkuhoitoa vielä 7 päivää.

Muut nimet:
  • Bluefish Ondansetron Oraalinen tabletti
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo oraalinen tabletti (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan.

Päivänä 7 annoksen lisääminen on valinnaista. Haluttaessa lumelääketabletti (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan neljä kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä, myöhään iltapäivällä ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan. Jos annoksen lisäämistä ei haluta, kohde jatkaa alkuhoitoa vielä 7 päivää.
Lääke: Plasebo

Plasebo oraalinen tabletti (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan.

Päivänä 7 annoksen lisääminen on valinnaista. Haluttaessa lumelääketabletti (tyhjä gelatiinikapseli) annetaan neljä kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä, myöhään iltapäivällä ja nukkumaan mennessä) 7 päivän ajan. Jos annoksen lisäämistä ei haluta, kohde jatkaa alkuhoitoa vielä 7 päivää.

Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos lähtötilanteesta 2. päivään (lyhytaikainen) mirtatsapiiniryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos raskaudessa Ainutlaatuinen oksentelun 24 pistemäärän (PUQE-24 pistemäärä) kvantifiointi (potilas raportoi) lähtötasosta päivään 2 (lyhytaikainen) mirtatsapiiniryhmässä verrattuna lumeryhmään. PUQE-24-pisteet vaihtelevat 3–15, joista 3 on parempi ja 15 huonompi.
2 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos lähtötilanteesta päivään 2 (lyhytaikainen) ondansetroniryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos PUQE-24-pisteissä (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 2 (lyhytaikainen) ondansetroniryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
2 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos lähtötilanteesta päivään 14 (+/-1) (pitkäaikainen) mirtatsapiiniryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos PUQE-24-pisteissä (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 14 (+/-) (pitkäaikainen) mirtatsapiiniryhmässä plaseboryhmään verrattuna. Testataan vain, jos tulos 1 on merkittävä.
14 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos lähtötilanteesta päivään 14 (+/-1) (pitkäaikainen) ondansetroniryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos PUQE-24-pisteissä (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 14 (+/-) (pitkäaikainen) ondansetroniryhmässä plaseboryhmään verrattuna. Testataan vain, jos tulos 2 on merkittävä.
14 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos lähtötilanteesta toiseen päivään (lyhytaikainen) mirtatsapiiniryhmässä verrattuna ondansetroniryhmään.
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos PUQE-24-pisteissä (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 2 (lyhytaikainen) mirtatsapiiniryhmässä verrattuna ondansetroniryhmään. Testataan vain, jos tulos 1 on merkittävä.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos lähtötasosta päivään 14 (+/-1) mirtatsapiiniryhmässä verrattuna ondansetroniryhmään.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos PUQE-24-pisteissä (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 14 (+/-1) mirtatsapiiniryhmässä verrattuna ondansetroniryhmään.
14 päivää
Yleinen pahoinvointi ja oksentelu toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
PUQE-24-pistemäärän käyrän alla oleva pinta-ala (potilas raportoitu) toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Hyvinvoinnin muutos intervention aikana kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos PUQE-hyvinvointipisteissä (potilas raportoitu) intervention aikana kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Pahoinvoinnin muutos toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisessä pahoinvoinnin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) (potilas raportoitu) toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä. VAS-pisteet vaihtelevat 0-100, 0 on parempi ja 100 huonompi. Numerot eivät näy aiheille.
14 päivää
Muutos oksentamisessa intervention aikana kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisten oksentelujaksojen määrässä (potilas raportoitu) intervention aikana kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Sivuvaikutusten esiintyminen kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 19 päivää
Sivuvaikutusten esiintyminen (potilas raportoi ja rekisteröi tutkimushenkilöstö) toimenpiteen aikana ja 5 päivää sen jälkeen kolmessa eri ryhmässä.
19 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun elämänlaadun muutos raskauden aikana lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa pahoinvoinnin ja oksentelun yhteydessä raskauden aikana (NVPQOL) -pisteet (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä. NVPQOL-pisteet vaihtelevat 30-210, 30 on parempi ja 210 huonompi.
14 päivää
Hyperemesis gravidarumin vakavuuden muutos lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Hyperemesis Level Prediction (HELP) -pistemäärän muutos (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä. HELP-pisteet vaihtelevat 0-50, 0 on parempi ja 50 huonompi.
14 päivää
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Terveydentilan muutos (EQ-5D-5L) (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötilanteesta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Unen laadun muutos lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos modifioidussa Pittsburgin unen laatuindeksissä (PSQI) (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä. Muokatut PSQI-pisteet vaihtelevat 0-12 0 on parempi ja 12 huonompi.
14 päivää
Potilastyytyväisyys hoitoon Päivä 7 (+/-1) ja päivä 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon VAS (potilas raportoitu) päivänä 7 (+/-1) ja päivänä 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä. VAS-pisteet vaihtelevat 0-100, 0 on parempi ja 100 huonompi. Numerot eivät näy aiheille.
14 päivää
Muutos potilaan harkitsemassa raskauden keskeyttämistä lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos potilaan harkitsemassa raskauden keskeyttämistä (potilas raportoitu) lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Pyyntö annoksen suurentamisesta kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Annoksen lisäyspyyntöjen tiheys kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Pyyntö koelääkkeen jatkamisesta hoidon päätyttyä kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Kokeilulääkityksen jatkamista koskevien pyyntöjen tiheys hoidon päätyttyä kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Pelastuslääkkeiden käyttö toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Pelastuslääkityksen käyttö (potilas ilmoitti) toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Sairauslomalla olleiden päivien lukumäärä toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Sairauslomalla olleiden päivien lukumäärä (potilas raportoitu) toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä
14 päivää
I.v.-nesteiden tarve interventiossa kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
I.v.-nestehoitojen määrä intervention aikana kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Sairaalahoidon tarve intervention aikana kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Sairaalahoitopäivien lukumäärä toimenpiteen aikana kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Painon muutos lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Painon muutos kilogrammoina lähtötasosta päivään 7 (+/-1) ja lähtötasosta päivään 14 (+/-1) kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää
Raskauden lopputulos: Elävä syntymä, raskauden katkeaminen tai keskeytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Elävänä syntymä, raskauden katkeaminen tai keskeytyminen.
8 kuukautta
Toimituksen lopputulos: Toimitustapa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Toimitustapa: Emätin, keisarileikkaus, tyhjiöuutto.
8 kuukautta
Toimituksen tulos: Toimituksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Esimerkiksi. synnytyksen jälkeinen verenvuoto, olkapään dystocia, sulkijalihaksen repeämä
8 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: syntymäpaino.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Syntymäpaino g.
8 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: raskausaika syntymähetkellä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Raskausaika syntymähetkellä viikkoina plus päivinä.
8 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: APGAR-pisteet.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
APGAR-pisteet 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen. APGAR-pisteet vaihtelevat 0-10, 0 on huonompi ja 10 parempi.
8 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: napanuoran pH.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Napanuoran pH syntymässä.
8 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: istukan paino.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
istukan paino g.
8 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: seksi.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
jälkeläisten seksiä.
8 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: sairaalahoidot vastasyntyneiden osastolla ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Jälkeläisten sairaalahoidot vastasyntyneiden osastolla ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana.
9 kuukautta
Elävänä syntymän tulos: synnynnäiset epämuodostumat (raskausiästä riippuen, myös varhain päättyneissä raskauksissa).
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Synnynnäiset epämuodostumat.
8 kuukautta
Hoidon epäonnistumisen esiintyminen kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoidon epäonnistumisen esiintymistiheys ja aika kolmessa eri ryhmässä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOMIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä potilastason tietoihin ja niitä tukeviin kliinisiin asiakirjoihin voidaan pyytää. Pyynnöt käsitellään metodologisen ehdotuksen perusteella. Potilastietojen tunnistaminen poistetaan koepotilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa