Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het effect van ondansetron en mirtazapine bij de behandeling van hyperemesis gravidarum (VOMIT)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Validatie van het effect van ondansetron en mirtazapine bij de behandeling van hyperemesis gravidarum: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie

Het doel is om de werkzaamheid van mirtazapine en ondansetron als behandeling voor hyperemesis gravidarum (HG) te onderzoeken.

De opzet is een dubbelblind multicenter onderzoek waarbij patiënten die lijden aan HG gerandomiseerd worden voor behandeling met mirtazapine, ondansetron of placebo (1:1:1).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ellen CL Løkkegaard, Prof,MD,PhD
  • Telefoonnummer: +4548296249
  • E-mail: eloe0002@regionh.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd
  • Vrouwelijke leeftijd >18 jaar
  • Zwangere vrouw met zwangerschapsduur tussen 5+0 en 19+6
  • Misselijkheid en braken zonder andere duidelijke reden

  • PUQE-24-score ≥13 OF PUQE-24-score ≥7 EN

    1. gewichtsverlies >5% van het gewicht vóór de zwangerschap en/of
    2. ziekenhuisopname vanwege misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
  • Eenling zwangerschap
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Mola-zwangerschap, meerlingzwangerschap of niet-vitale zwangerschap
  • Misselijkheid en braken van andere etiologie dan NVP
  • Allergisch voor selectieve 5-HT3-receptorantagonisten
  • Doorlopende behandeling met antidepressiva
  • Reeds bestaande diagnose van chronische nierziekte, diabetes type 1 of 2, significante hartziekte (incl. lang QT-syndroom), epilepsie, HIV. In het geval van andere reeds bestaande aandoeningen kunnen proefpersonen worden uitgesloten op basis van individuele beoordeling door een MD
  • Verhoogde leverenzymen (ALAT>150 E/l)
  • Verhoogd creatinine (>100 µmol/l)
  • ECG met lang QT-syndroom (QTc >460msek)
  • Wekelijkse alcoholinname >2 eenheden alcohol
  • Medicijnen niet oraal kunnen innemen
  • Kan gesproken en/of geschreven Deens niet verstaan
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen de huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine voor verblinding) wordt eenmaal daags toegediend (bedtijd) gedurende 7 dagen. Placebo (lege gelatinecapsule) wordt eenmaal daags ('s ochtends) toegediend.

Op dag 7 is dosisverhoging optioneel. Indien gewenst wordt mirtazapine 30 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine) eenmaal daags toegediend (bedtijd) gedurende 7 dagen. Placebo (lege gelatinecapsule) wordt driemaal daags toegediend ('s morgens, 's middags en laat in de middag). Indien verhoging van de dosering niet gewenst is, zal de patiënt de initiële behandeling nog 7 dagen voortzetten.
Geneesmiddel: Mirtazapine

Mirtazapine 15 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine voor verblinding) wordt eenmaal daags toegediend (bedtijd) gedurende 7 dagen. Placebo (lege gelatinecapsule) wordt eenmaal daags ('s ochtends) toegediend.

Op dag 7 is dosisverhoging optioneel. Indien gewenst wordt mirtazapine 30 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine) eenmaal daags toegediend (bedtijd) gedurende 7 dagen. Placebo (lege gelatinecapsule) wordt driemaal daags toegediend ('s morgens, 's middags en laat in de middag). Indien verhoging van de dosering niet gewenst is, zal de patiënt de initiële behandeling nog 7 dagen voortzetten.

Andere namen:
  • KRKA Mirtazapine orale tablet
Experimenteel: Ondansetron

Ondansetron 8 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags ('s morgens en voor het slapengaan) toegediend.

Op dag 7 is dosisverhoging optioneel. Indien gewenst wordt ondansetron 8 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine) viermaal daags toegediend (ochtend, middag, late namiddag en bedtijd) gedurende 7 dagen. Indien verhoging van de dosering niet gewenst is, zal de patiënt de initiële behandeling nog 7 dagen voortzetten.
Geneesmiddel: Ondansetron

Ondansetron 8 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags ('s morgens en voor het slapengaan) toegediend.

Op dag 7 is dosisverhoging optioneel. Indien gewenst wordt ondansetron 8 mg orale tablet (ingekapseld in gelatine) viermaal daags toegediend (ochtend, middag, late namiddag en bedtijd) gedurende 7 dagen. Indien verhoging van de dosering niet gewenst is, zal de patiënt de initiële behandeling nog 7 dagen voortzetten.

Andere namen:
  • Bluefish Ondansetron orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo orale tablet (lege gelatinecapsule) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags ('s morgens en voor het slapengaan) toegediend.

Op dag 7 is dosisverhoging optioneel. Indien gewenst wordt gedurende 7 dagen vier keer per dag een orale placebotablet (lege gelatinecapsule) toegediend (ochtend, middag, late namiddag en bedtijd). Indien verhoging van de dosering niet gewenst is, zal de patiënt de initiële behandeling nog 7 dagen voortzetten.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo orale tablet (lege gelatinecapsule) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags ('s morgens en voor het slapengaan) toegediend.

Op dag 7 is dosisverhoging optioneel. Indien gewenst wordt gedurende 7 dagen vier keer per dag een orale placebotablet (lege gelatinecapsule) toegediend (ochtend, middag, late namiddag en bedtijd). Indien verhoging van de dosering niet gewenst is, zal de patiënt de initiële behandeling nog 7 dagen voortzetten.

Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misselijkheid en braken vanaf baseline tot dag 2 (korte termijn) in de mirtazapinegroep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 2 dagen
Verandering in zwangerschap Unieke kwantificering van Emesis 24-score (PUQE-24-score) (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 2 (korte termijn) in de mirtazapinegroep versus de placebogroep. PUQE-24-score varieert van 3-15, waarbij 3 beter is en 15 slechter.
2 dagen
Verandering in misselijkheid en braken vanaf baseline tot dag 2 (korte termijn) in de ondansetrongroep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 2 dagen
Verandering in PUQE-24-score (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 2 (korte termijn) in de ondansetrongroep versus de placebogroep.
2 dagen
Verandering in misselijkheid en braken vanaf baseline tot dag 14 (+/-1) (lange termijn) in de mirtazapinegroep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in PUQE-24-score (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 14 (+/-) (lange termijn) in de mirtazapinegroep versus de placebogroep. Alleen getest als uitkomst 1 significant is.
14 dagen
Verandering in misselijkheid en braken vanaf baseline tot dag 14 (+/-1) (lange termijn) in de ondansetrongroep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in PUQE-24-score (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 14 (+/-) (lange termijn) in de ondansetrongroep versus de placebogroep. Alleen getest als uitkomst 2 significant is.
14 dagen
Verandering in misselijkheid en braken vanaf baseline tot dag 2 (korte termijn) in de mirtazapine-groep versus de ondansetron-groep.
Tijdsspanne: 2 dagen
Verandering in PUQE-24-score (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 2 (korte termijn) in de mirtazapine-groep versus de ondansetron-groep. Alleen getest als uitkomst 1 significant is.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misselijkheid en braken vanaf baseline tot dag 14 (+/-1) in de mirtazapine-groep versus de ondansetron-groep.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in PUQE-24-score (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 14 (+/-1) in de mirtazapine-groep versus de ondansetron-groep.
14 dagen
Algehele misselijkheid en braken tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Gebied onder de curve voor PUQE-24-score (door patiënt gerapporteerd) tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Verandering in welbevinden tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in PUQE-welzijnsscore (door patiënt gerapporteerd) tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Verandering in misselijkheid tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in dagelijkse misselijkheid visuele analoge schaal (VAS) (door patiënt gerapporteerd) tijdens de interventie in de drie verschillende groepen. VAS-score varieert van 0-100 waarbij 0 beter is en 100 slechter. Nummers zijn niet zichtbaar voor proefpersonen.
14 dagen
Verandering in braken tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in het aantal dagelijkse braken-episodes (door de patiënt gerapporteerd) tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Het optreden van bijwerkingen in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 19 dagen
Optreden van bijwerkingen (door patiënt gemeld en geregistreerd door onderzoekspersoneel) tijdens en tot 5 dagen na de interventie in de drie verschillende groepen.
19 dagen
Verandering in kwaliteit van leven voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVPQOL)-score (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen. NVPQOL-score varieert van 30-210, waarbij 30 beter is en 210 slechter.
14 dagen
Verandering in ernst van hyperemesis gravidarum vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in HyperEmesis Level Prediction (HELP)-score (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen. HELP-score varieert van 0-50 waarbij 0 beter is en 50 slechter.
14 dagen
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in gezondheidsstatus (EQ-5D-5L) (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline tot dag 7(+/-1) en baseline tot dag 14(+/-1) in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in gemodificeerde Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (door patiënt gerapporteerd) vanaf baseline tot dag 7(+/-1) en baseline tot dag 14(+/-1) in de drie verschillende groepen. De gewijzigde PSQI-score varieert van 0-12 met 0 is beter en 12 is slechter.
14 dagen
Patiënttevredenheid met behandeling Dag 7(+/-1) en Dag 14(+/-1) in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid met behandeling VAS (patiënt gerapporteerd) op dag 7 (+/-1) en dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen. VAS-score varieert van 0-100 waarbij 0 beter is en 100 slechter. Nummers zijn niet zichtbaar voor proefpersonen.
14 dagen
Verandering in de overweging door de patiënt van zwangerschapsafbreking vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de overweging door de patiënt van zwangerschapsafbreking (door de patiënt gemeld) vanaf baseline tot dag 7 (+/-1) en baseline tot dag 14 (+/-1) in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Verzoek om verhoging van de dosering in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Frequentie van de aanvraag voor dosisverhoging in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Verzoek om voortzetting van de proefmedicatie na beëindiging van de interventie in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Frequentie van de aanvraag voor voortzetting van de proefmedicatie na beëindiging van de interventie in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Gebruik van noodmedicatie tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Gebruik van noodmedicatie tijdens (door patiënt gemeld) de interventie in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Aantal dagen ziekteverlof tijdens de interventie in de drie verschillende groepen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen ziekteverlof (gerapporteerde patiënt) tijdens de interventie in de drie verschillende groepen
14 dagen
Noodzaak van i.v.-vloeistoffen tijdens de ingreep in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal behandelingen met i.v.-vloeistoffen tijdens de ingreep in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Noodzaak van ziekenhuisopname tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname tijdens de interventie in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Gewichtsverandering vanaf baseline tot dag 7(+/-1) en baseline tot dag 14(+/-1) in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Gewichtsverandering in kg vanaf baseline tot dag 7(+/-1) en baseline tot dag 14(+/-1) in de drie verschillende groepen.
14 dagen
Zwangerschapsuitkomst: levendgeborene, verlies of zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: 8 maanden
Levendgeborene, verlies of zwangerschapsafbreking.
8 maanden
Leveringsresultaat: Wijze van levering
Tijdsspanne: 8 maanden
Leveringswijze: vaginaal, keizersnede, vacuümextractie.
8 maanden
Leveringsresultaat: leveringscomplicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
Bijv. bloeding na de bevalling, schouderdystocie, sfincterruptuur
8 maanden
Uitkomst levend geboren: geboortegewicht.
Tijdsspanne: 8 maanden
Geboortegewicht in g.
8 maanden
Uitkomst levend geboren: zwangerschapsduur bij geboorte.
Tijdsspanne: 8 maanden
Zwangerschapsduur bij geboorte in weken plus dagen.
8 maanden
Uitkomst levend geboren: APGAR-score.
Tijdsspanne: 8 maanden
APGAR-score op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte. De APGAR-score varieert van 0-10, waarbij 0 slechter is en 10 beter.
8 maanden
Levend geboren resultaat: pH van de navelstreng.
Tijdsspanne: 8 maanden
PH van de navelstreng bij de geboorte.
8 maanden
Uitkomst levend geboren: gewicht van de placenta.
Tijdsspanne: 8 maanden
gewicht van de placenta in g.
8 maanden
Uitkomst levend geboren: geslacht.
Tijdsspanne: 8 maanden
nakomelingen seks.
8 maanden
Resultaat levend geboren kind: ziekenhuisopnames op de neonatale afdeling gedurende de eerste maand na de bevalling.
Tijdsspanne: 9 maanden
Ziekenhuisopnames van de nakomelingen op de neonatale afdeling tijdens de eerste maand na de bevalling.
9 maanden
Uitkomst levend geboren kind: aangeboren misvormingen (afhankelijk van de zwangerschapsduur ook geregistreerd bij vroeg beëindigde zwangerschappen).
Tijdsspanne: 8 maanden
Aangeboren afwijkingen.
8 maanden
Het optreden van falen van de behandeling in de drie verschillende groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Frequentie van en tijd tot falen van de behandeling in de drie verschillende groepen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOMIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er kan om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten worden verzocht. Aanvragen worden beoordeeld op basis van methodologisch voorstel. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd om de privacy van proefpatiënten te beschermen in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie geen einddatum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperemesis Gravidarum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren