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Validierung der Wirkung von Ondansetron und Mirtazapin bei der Behandlung von Hyperemesis Gravidarum (VOMIT)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Validierung der Wirkung von Ondansetron und Mirtazapin bei der Behandlung von Hyperemesis Gravidarum: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit von Mirtazapin und Ondansetron zur Behandlung von Hyperemesis gravidarum(HG) zu untersuchen.

Das Setup ist eine doppelblinde, multizentrische Studie, in der Patienten, die an HG leiden, randomisiert entweder einer Behandlung mit Mirtazapin, Ondansetron oder Placebo (1:1:1) zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Weibliches Alter >18 Jahre
  • Schwangere mit Gestationsalter zwischen 5+0 und 19+6
  • Übelkeit und Erbrechen ohne anderen offensichtlichen Grund

  • PUQE-24-Score ≥13 ODER PUQE-24-Score ≥7 UND

    1. Gewichtsverlust >5 % des Gewichts vor der Schwangerschaft und/oder
    2. Krankenhausaufenthalt wegen Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Molaschwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaft oder devitale Schwangerschaft
  • Übelkeit und Erbrechen anderer Ätiologie als NVP
  • Allergisch gegen selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Laufende Behandlung mit Antidepressiva
  • Vorbestehende Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, Diabetes Typ 1 oder 2, signifikante Herzerkrankung (inkl. Long-QT-Syndrom), Epilepsie, HIV. Bei anderen Vorerkrankungen können Probanden aufgrund individueller Beurteilung durch einen MD ausgeschlossen werden
  • Erhöhte Leberenzyme (ALAT > 150 U/l)
  • Erhöhtes Kreatinin (>100 µmol/l)
  • EKG mit langem QT-Syndrom (QTc >460 msek)
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum > 2 Einheiten Alkohol
  • Kann Medikamente nicht oral einnehmen
  • Nicht in der Lage, gesprochenes und/oder geschriebenes Dänisch zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der aktuellen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin

Mirtazapin 15 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine zur Verblindung) wird einmal täglich (vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Placebo (leere Gelatinekapsel) wird einmal täglich (morgens) verabreicht.

An Tag 7 ist eine Dosiserhöhung optional. Falls gewünscht, wird Mirtazapin 30 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine) einmal täglich (vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Placebo (leere Gelatinekapsel) wird dreimal täglich verabreicht (morgens, mittags und am späten Nachmittag). Falls eine Dosiserhöhung nicht erwünscht ist, wird das Subjekt die anfängliche Behandlung für weitere 7 Tage fortsetzen.
Arzneimittel: Mirtazapin

Mirtazapin 15 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine zur Verblindung) wird einmal täglich (vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Placebo (leere Gelatinekapsel) wird einmal täglich (morgens) verabreicht.

An Tag 7 ist eine Dosiserhöhung optional. Falls gewünscht, wird Mirtazapin 30 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine) einmal täglich (vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Placebo (leere Gelatinekapsel) wird dreimal täglich verabreicht (morgens, mittags und am späten Nachmittag). Falls eine Dosiserhöhung nicht erwünscht ist, wird das Subjekt die anfängliche Behandlung für weitere 7 Tage fortsetzen.

Andere Namen:
  • KRKA Mirtazapin Tablette zum Einnehmen
Experimental: Ondansetron

Ondansetron 8 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine) wird 7 Tage lang zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) verabreicht.

An Tag 7 ist eine Dosiserhöhung optional. Falls gewünscht, wird Ondansetron 8 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine) viermal täglich (morgens, mittags, am späten Nachmittag und vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Falls eine Dosiserhöhung nicht erwünscht ist, wird das Subjekt die anfängliche Behandlung für weitere 7 Tage fortsetzen.
Arzneimittel: Ondansetron

Ondansetron 8 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine) wird 7 Tage lang zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) verabreicht.

An Tag 7 ist eine Dosiserhöhung optional. Falls gewünscht, wird Ondansetron 8 mg Tablette zum Einnehmen (eingekapselt in Gelatine) viermal täglich (morgens, mittags, am späten Nachmittag und vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Falls eine Dosiserhöhung nicht erwünscht ist, wird das Subjekt die anfängliche Behandlung für weitere 7 Tage fortsetzen.

Andere Namen:
  • Bluefish Ondansetron Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tablette zum Einnehmen (leere Gelatinekapsel) wird zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht.

An Tag 7 ist eine Dosiserhöhung optional. Falls gewünscht, wird eine Placebo-Tablette zum Einnehmen (leere Gelatinekapsel) viermal täglich (morgens, mittags, am späten Nachmittag und vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Falls eine Dosiserhöhung nicht erwünscht ist, wird das Subjekt die anfängliche Behandlung für weitere 7 Tage fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Tablette zum Einnehmen (leere Gelatinekapsel) wird zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht.

An Tag 7 ist eine Dosiserhöhung optional. Falls gewünscht, wird eine Placebo-Tablette zum Einnehmen (leere Gelatinekapsel) viermal täglich (morgens, mittags, am späten Nachmittag und vor dem Schlafengehen) für 7 Tage verabreicht. Falls eine Dosiserhöhung nicht erwünscht ist, wird das Subjekt die anfängliche Behandlung für weitere 7 Tage fortsetzen.

Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Übelkeit und Erbrechen vom Ausgangswert bis zum Tag 2 (kurzfristig) in der Mirtazapin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
Veränderung der Schwangerschaft Einzigartige Quantifizierung des Emesis-24-Scores (PUQE-24-Score) (von der Patientin berichtet) von der Baseline bis zum Tag 2 (kurzfristig) in der Mirtazapin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Der PUQE-24-Score liegt zwischen 3 und 15, wobei 3 besser und 15 schlechter ist.
2 Tage
Veränderung von Übelkeit und Erbrechen vom Ausgangswert bis zum Tag 2 (kurzfristig) in der Ondansetron-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
Veränderung des PUQE-24-Scores (vom Patienten berichtet) vom Ausgangswert bis zum Tag 2 (kurzfristig) in der Ondansetron-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
2 Tage
Veränderung von Übelkeit und Erbrechen vom Ausgangswert bis Tag 14 (+/-1) (langfristig) in der Mirtazapin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des PUQE-24-Scores (vom Patienten berichtet) vom Ausgangswert bis zum Tag 14 (+/-) (langfristig) in der Mirtazapin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Nur getestet, wenn Endpunkt 1 signifikant ist.
14 Tage
Veränderung von Übelkeit und Erbrechen vom Ausgangswert bis Tag 14 (+/-1) (langfristig) in der Ondansetron-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des PUQE-24-Scores (vom Patienten berichtet) vom Ausgangswert bis zum Tag 14 (+/-) (langfristig) in der Ondansetron-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Nur getestet, wenn Endpunkt 2 signifikant ist.
14 Tage
Veränderung von Übelkeit und Erbrechen vom Ausgangswert bis Tag 2 (kurzfristig) in der Mirtazapin-Gruppe gegenüber der Ondansetron-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
Veränderung des PUQE-24-Scores (vom Patienten berichtet) vom Ausgangswert bis zum Tag 2 (kurzfristig) in der Mirtazapin-Gruppe im Vergleich zur Ondansetron-Gruppe. Nur getestet, wenn Endpunkt 1 signifikant ist.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Übelkeit und Erbrechen vom Ausgangswert bis Tag 14 (+/-1) in der Mirtazapin-Gruppe gegenüber der Ondansetron-Gruppe.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des PUQE-24-Scores (vom Patienten berichtet) vom Ausgangswert bis Tag 14 (+/-1) in der Mirtazapin-Gruppe im Vergleich zur Ondansetron-Gruppe.
14 Tage
Insgesamt Übelkeit und Erbrechen während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Fläche unter der Kurve für den PUQE-24-Score (vom Patienten berichtet) während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Veränderung des Wohlbefindens während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des PUQE-Wohlbefindens (vom Patienten berichtet) während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Veränderung der Übelkeit während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der täglichen visuellen Analogskala für Übelkeit (VAS) (vom Patienten berichtet) während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen. Der VAS-Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 besser und 100 schlechter ist. Zahlen sind für Subjekte nicht sichtbar.
14 Tage
Veränderung des Erbrechens während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Anzahl täglicher Erbrechensepisoden (von Patienten berichtet) während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 19 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen (vom Studienpersonal gemeldeter und registrierter Patient) während und bis 5 Tage nach der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
19 Tage
Veränderung der Lebensqualität bei Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft vom Ausgangswert bis zum 7. Tag (+/-1) und vom Ausgangswert bis zum 14. Tag (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
NVPQOL-Score (Change in Health-Related Quality of Life for Nausea and Erbrechen während der Schwangerschaft) (vom Patienten berichtet) von Baseline bis Tag 7 (+/-1) und Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen. Der NVPQOL-Score reicht von 30 bis 210, wobei 30 besser und 210 schlechter ist.
14 Tage
Veränderung des Schweregrades der Hyperemesis gravidarum vom Ausgangswert bis Tag 7 (+/-1) und Ausgangswert bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des HyperEmesis Level Prediction (HELP)-Scores (vom Patienten berichtet) von Baseline bis Tag 7 (+/-1) und Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen. Der HELP-Score liegt zwischen 0 und 50, wobei 0 besser und 50 schlechter ist.
14 Tage
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Baseline bis Tag 7 (+/-1) und Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des Gesundheitszustands (EQ-5D-5L) (vom Patienten berichtet) von der Ausgangslinie bis Tag 7 (+/-1) und von der Ausgangslinie bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Veränderung der Schlafqualität von Baseline bis Tag 7 (+/-1) und Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des modifizierten Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (vom Patienten berichtet) von der Baseline bis Tag 7 (+/-1) und der Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen. Der modifizierte PSQI-Score reicht von 0-12 mit 0 ist besser und 12 ist schlechter.
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung Tag 7 (+/-1) und Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der VAS-Behandlung (vom Patienten berichtet) an Tag 7 (+/-1) und Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen. Der VAS-Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 besser und 100 schlechter ist. Zahlen sind für Subjekte nicht sichtbar.
14 Tage
Änderung der Patientenüberlegung zum Schwangerschaftsabbruch vom Ausgangswert bis Tag 7 (+/-1) und Ausgangswert bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung in der Erwägung der Patientin bezüglich eines Schwangerschaftsabbruchs (von der Patientin berichtet) von Baseline bis Tag 7 (+/-1) und Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Antrag auf Dosiserhöhung in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit der Aufforderung zur Dosiserhöhung in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Antrag auf Fortführung der Studienmedikation nach Beendigung der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit der Anfrage zur Fortsetzung der Studienmedikation nach Ende der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten während des Eingriffs in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten während (vom Patienten berichtet) der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Anzahl der Krankheitstage während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Krankheitstage (vom Patienten angegeben) während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen
14 Tage
Notwendigkeit von i.v.-Flüssigkeiten während des Eingriffs in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Behandlungen mit i.v.-Flüssigkeiten während des Eingriffs in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Intervention in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Gewichtsveränderung von Baseline bis Tag 7 (+/-1) und Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Gewichtsveränderung in kg von Baseline bis Tag 7 (+/-1) und Baseline bis Tag 14 (+/-1) in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage
Schwangerschaftsausgang: Lebendgeburt, Verlust oder Abbruch der Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Monate
Lebendgeburt, Verlust oder Abbruch einer Schwangerschaft.
8 Monate
Lieferergebnis: Lieferart
Zeitfenster: 8 Monate
Art der Entbindung: Vaginal, Kaiserschnitt, Vakuumextraktion.
8 Monate
Entbindungsergebnis: Entbindungskomplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Z.B. postpartale Blutung, Schulterdystokie, Sphinkterruptur
8 Monate
Ergebnis der Lebendgeburt: Geburtsgewicht.
Zeitfenster: 8 Monate
Geburtsgewicht in g.
8 Monate
Ergebnis der Lebendgeburt: Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: 8 Monate
Gestationsalter bei der Geburt in Wochen plus Tagen.
8 Monate
Ergebnis der Lebendgeburt: APGAR-Score.
Zeitfenster: 8 Monate
APGAR-Score 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt. Der APGAR-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 schlechter und 10 besser ist.
8 Monate
Ergebnis der Lebendgeburt: pH-Wert der Nabelschnur.
Zeitfenster: 8 Monate
PH-Wert der Nabelschnur bei der Geburt.
8 Monate
Lebendgeburtsergebnis: Plazentagewicht.
Zeitfenster: 8 Monate
Plazentagewicht in g.
8 Monate
Ergebnis der Lebendgeburt: Geschlecht.
Zeitfenster: 8 Monate
Nachkommen Sex.
8 Monate
Ergebnis der Lebendgeburt: Krankenhausaufenthalte auf der Neugeborenenstation im ersten Monat nach der Geburt.
Zeitfenster: 9 Monate
Krankenhausaufenthalte des Nachwuchses auf der Neugeborenenstation im ersten Monat nach der Geburt.
9 Monate
Lebendgeburtsergebnis: angeborene Fehlbildungen (je nach Gestationsalter auch bei vorzeitig beendeten Schwangerschaften registriert).
Zeitfenster: 8 Monate
Angeborene Fehlbildungen.
8 Monate
Auftreten von Behandlungsversagen in den drei verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit und Zeit bis zum Therapieversagen in den drei verschiedenen Gruppen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOMIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten kann angefordert werden. Anträge werden auf der Grundlage methodischer Vorschläge geprüft. Patientendaten werden anonymisiert, um die Privatsphäre von Studienpatienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung, kein Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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