验证昂丹司琼和米氮平治疗妊娠剧吐的效果 (VOMIT)
2023年1月26日 更新者：Anne Ostenfeld、Nordsjaellands Hospital
验证昂丹司琼和米氮平治疗妊娠剧吐的效果：一项双盲随机安慰剂对照多中心试验
目的是探讨米氮平和昂丹司琼治疗妊娠剧吐（HG）的疗效。
该设置是一项双盲多中心试验，患有 HG 的患者将被随机分配接受米氮平、昂丹司琼或安慰剂 (1:1:1) 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Ostenfeld, MD
- 电话号码：+4520779758
- 邮箱：anne.ostenfeld.02@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ellen CL Løkkegaard, Prof,MD,PhD
- 电话号码：+4548296249
- 邮箱：eloe0002@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
-
Hillerød、丹麦、3400
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
-
Kolding、丹麦、6000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
-
Odense、丹麦、5000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 女性年龄 >18 岁
- 胎龄在5+0至19+6之间的孕妇
- 没有其他明显原因的恶心和呕吐
PUQE-24 评分≥13 或 PUQE-24 评分≥7 且
- 体重减轻 > 孕前体重的 5% 和/或
- 因妊娠恶心呕吐住院
- 单胎妊娠
- 受试者必须愿意并能够遵守试验方案
排除标准：
- 翻车妊娠、多胎妊娠或非生命妊娠
- NVP 以外的其他病因引起的恶心和呕吐
- 对选择性 5-HT3 受体拮抗剂过敏
- 持续接受抗抑郁药物治疗
- 慢性肾病、1 型或 2 型糖尿病、严重心脏病（包括心脏病）的既往诊断 长 QT 综合征）、癫痫、HIV。 在其他预先存在的条件下，受试者可能会根据 MD 的个人评估被排除在外
- 肝酶升高 (ALAT>150 U/l)
- 肌酐升高 (>100 µmol/l)
- 心电图显示长 QT 综合征 (QTc >460msek)
- 每周酒精摄入量 >2 个酒精单位
- 无法口服药物
- 无法理解口语和/或书面丹麦语
- 在当前怀孕期间参与另一项研究性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米氮平
米氮平 15 mg 口服片剂（封装在明胶中以提供盲法）每天一次（睡前）给药，持续 7 天。 每天（早上）服用一次安慰剂（空明胶胶囊）。 在第 7 天增加剂量是可选的。 如果需要，每天一次（睡前）服用米氮平 30 毫克口服片剂（明胶胶囊），持续 7 天。 每天服用三次安慰剂（空明胶胶囊）（早上、中午和傍晚）。 如果不需要增加剂量，受试者将继续初始治疗 7 天。 |
米氮平 15 mg 口服片剂（封装在明胶中以提供盲法）每天一次（睡前）给药，持续 7 天。 每天（早上）服用一次安慰剂（空明胶胶囊）。 在第 7 天增加剂量是可选的。 如果需要，每天一次（睡前）服用米氮平 30 毫克口服片剂（明胶胶囊），持续 7 天。 每天服用三次安慰剂（空明胶胶囊）（早上、中午和傍晚）。 如果不需要增加剂量，受试者将继续初始治疗 7 天。
其他名称：
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实验性的：昂丹司琼
昂丹司琼 8 mg 口服片剂（明胶胶囊）每天给药两次（早上和就寝时间），持续 7 天。 在第 7 天增加剂量是可选的。 如果需要，将每天四次（早上、中午、下午晚些时候和就寝时间）服用昂丹司琼 8 毫克口服片剂（明胶胶囊），持续 7 天。 如果不需要增加剂量，受试者将继续初始治疗 7 天。 |
昂丹司琼 8 mg 口服片剂（明胶胶囊）每天给药两次（早上和就寝时间），持续 7 天。 在第 7 天增加剂量是可选的。 如果需要，将每天四次（早上、中午、下午晚些时候和就寝时间）服用昂丹司琼 8 毫克口服片剂（明胶胶囊），持续 7 天。 如果不需要增加剂量，受试者将继续初始治疗 7 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂（空明胶胶囊）每天服用两次（早上和睡前），持续 7 天。 在第 7 天增加剂量是可选的。 如果需要，安慰剂口服片剂（空明胶胶囊）将每天服用四次（早上、中午、下午晚些时候和就寝时间），持续 7 天。 如果不需要增加剂量，受试者将继续初始治疗 7 天。 |
安慰剂口服片剂（空明胶胶囊）每天服用两次（早上和睡前），持续 7 天。 在第 7 天增加剂量是可选的。 如果需要，安慰剂口服片剂（空明胶胶囊）将每天服用四次（早上、中午、下午晚些时候和就寝时间），持续 7 天。 如果不需要增加剂量，受试者将继续初始治疗 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米氮平组与安慰剂组相比，恶心和呕吐从基线到第 2 天（短期）的变化。
大体时间：2天
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米氮平组与安慰剂组相比，从基线到第 2 天（短期）的妊娠期呕吐唯一量化 24 评分（PUQE-24 评分）（患者报告）的变化。
PUQE-24 得分范围为 3-15，其中 3 分较好，15 分较差。
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2天
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昂丹司琼组与安慰剂组相比，恶心和呕吐从基线到第 2 天（短期）的变化。
大体时间：2天
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昂丹司琼组与安慰剂组的 PUQE-24 评分（患者报告）从基线到第 2 天（短期）的变化。
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2天
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米氮平组与安慰剂组相比，恶心和呕吐从基线到第 14 天（+/-1）（长期）的变化。
大体时间：14天
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米氮平组与安慰剂组的 PUQE-24 评分（患者报告）从基线到第 14 天（+/-）（长期）的变化。
仅测试结果 1 是否显着。
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14天
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昂丹司琼组与安慰剂组相比，恶心和呕吐从基线到第 14 天（+/-1）（长期）的变化。
大体时间：14天
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昂丹司琼组与安慰剂组的 PUQE-24 评分（患者报告）从基线到第 14 天（+/-）（长期）的变化。
仅在结果 2 显着时进行测试。
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14天
|
|
米氮平组与昂丹司琼组相比，恶心和呕吐从基线到第 2 天（短期）的变化。
大体时间：2天
|
米氮平组与昂丹司琼组 PUQE-24 评分（患者报告）从基线到第 2 天（短期）的变化。
仅测试结果 1 是否显着。
|
2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
米氮平组与昂丹司琼组相比，恶心和呕吐从基线到第 14 天 (+/-1) 的变化。
大体时间：14天
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米氮平组与昂丹司琼组 PUQE-24 评分（患者报告）从基线到第 14 天 (+/-1) 的变化。
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14天
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|
三个不同组在干预期间的总体恶心和呕吐。
大体时间：14天
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三个不同组在干预期间 PUQE-24 评分（患者报告）的曲线下面积。
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14天
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三个不同组在干预期间的幸福感变化。
大体时间：14天
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三个不同组在干预期间 PUQE 幸福感评分（患者报告）的变化。
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14天
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三个不同组在干预期间恶心的变化。
大体时间：14天
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在三个不同组的干预期间每日恶心视觉模拟量表 (VAS)（患者报告）的变化。
VAS 评分范围为 0-100，0 分更好，100 分更差。
数字对受试者不可见。
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14天
|
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三个不同组在干预期间呕吐的变化。
大体时间：14天
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三个不同组在干预期间每日呕吐次数（患者报告）的变化。
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14天
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三个不同组中出现的副作用。
大体时间：19天
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三个不同组在干预期间和干预后 5 天内出现的副作用（患者报告并由试验人员登记）。
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19天
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在三个不同的组中，从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 期间恶心和呕吐的生活质量变化。
大体时间：14天
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在三个不同的组中，从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的妊娠期间恶心和呕吐 (NVPQOL) 评分（患者报告）的健康相关生活质量变化。
NVPQOL 评分范围为 30-210，其中 30 分较好，210 分较差。
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14天
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|
在三个不同的组中，从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的妊娠剧吐严重程度的变化。
大体时间：14天
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三个不同组中从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的呕吐水平预测 (HELP) 评分（患者报告）的变化。
HELP 评分范围为 0-50，0 分更好，50 分更差。
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14天
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三个不同组中与健康相关的生活质量从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的变化。
大体时间：14天
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三个不同组的健康状况 (EQ-5D-5L)（患者报告）从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的变化。
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14天
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三个不同组的睡眠质量从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的变化。
大体时间：14天
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修改后的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（患者报告）在三个不同组中从基线到第 7 天（+/-1）和基线到第 14 天（+/-1）的变化。修改后的 PSQI 评分范围为 0-12 0 表示更好，12 表示更差。
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14天
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患者对三个不同组中第 7(+/-1) 天和第 14(+/-1) 天治疗的满意度。
大体时间：14天
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三个不同组中第 7 天 (+/-1) 和第 14 天 (+/-1) 的患者对治疗 VAS（患者报告）的满意度。
VAS 评分范围为 0-100，0 分更好，100 分更差。
数字对受试者不可见。
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14天
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在三个不同的组中，从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的患者终止妊娠考虑的变化。
大体时间：14天
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在三个不同的组中，从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的患者终止妊娠考虑（患者报告）的变化。
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14天
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要求增加三个不同组的剂量。
大体时间：14天
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三个不同组中要求增加剂量的频率。
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14天
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要求在三个不同组的干预结束后继续试验用药。
大体时间：14天
|
三个不同组在干预结束后要求继续试验用药的频率。
|
14天
|
|
在三个不同组的干预期间使用急救药物。
大体时间：14天
|
在三个不同组的干预期间（患者报告）使用急救药物。
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14天
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三个不同组在干预期间请病假的天数
大体时间：14天
|
干预期间三个不同组的病假天数（患者报告）
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14天
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在三个不同组的干预过程中静脉输液的必要性。
大体时间：14天
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三个不同组在干预期间使用静脉输液的治疗量。
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14天
|
|
三个不同组在干预期间需要住院治疗。
大体时间：14天
|
三个不同组在干预期间的住院天数。
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14天
|
|
三个不同组中从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的体重变化。
大体时间：14天
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三个不同组中从基线到第 7 天 (+/-1) 和基线到第 14 天 (+/-1) 的体重变化（以千克计）。
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14天
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妊娠结局：活产、流产或终止妊娠
大体时间：8个月
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活产、流产或终止妊娠。
|
8个月
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交付结果：交付方式
大体时间：8个月
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分娩方式：阴道分娩、剖腹产、胎头吸引术。
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8个月
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分娩结果：分娩并发症
大体时间：8个月
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例如。产后出血、肩难产、括约肌破裂
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8个月
|
|
活产结果：出生体重。
大体时间：8个月
|
出生体重 g。
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8个月
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活产结果：出生时的胎龄。
大体时间：8个月
|
出生时的胎龄，以周加天为单位。
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8个月
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活产结果：APGAR 评分。
大体时间：8个月
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出生后 1、5 和 10 分钟的 APGAR 评分。
APGAR 评分范围为 0-10，0 分较差，10 分较好。
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8个月
|
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活产结果：脐带 pH 值。
大体时间：8个月
|
出生时脐带 pH 值。
|
8个月
|
|
活产结果：胎盘重量。
大体时间：8个月
|
胎盘重量（克）
|
8个月
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|
活产结果：性。
大体时间：8个月
|
后代性别。
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8个月
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活产结果：产后第一个月在新生儿病房住院。
大体时间：9个月
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产后第一个月新生儿病房的后代住院情况。
|
9个月
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活产结果：先天性畸形（取决于胎龄，也登记在早期终止妊娠中）。
大体时间：8个月
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先天性畸形。
|
8个月
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三个不同组中治疗失败的发生率。
大体时间：14天
|
三个不同组中治疗失败的频率和时间。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne Ostenfeld, MD、Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- VOMIT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可能会要求访问患者级别的数据和支持性临床文件。
请求将根据方法建议进行审查。
患者数据将根据适用的法律法规进行去标识化处理，以保护试验患者的隐私。
IPD 共享时间框架
发布后，没有结束日期。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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