Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinku ondansetronu a mirtazapinu při léčbě hyperemesis gravidarum (VOMIT)

26. ledna 2023 aktualizováno: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Validace účinku ondansetronu a mirtazapinu při léčbě hyperemesis gravidarum: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie

Cílem je prozkoumat účinnost mirtazapinu a ondansetronu jako léčby hyperemesis gravidarum (HG).

Jedná se o dvojitě zaslepenou multicentrickou studii, kde budou pacienti trpící HG randomizováni k léčbě buď mirtazapinem, ondansetronem nebo placebem (1:1:1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  • Věk ženy > 18 let
  • Těhotná žena s gestačním věkem mezi 5+0 a 19+6
  • Nevolnost a zvracení bez jiného zjevného důvodu

  • Skóre PUQE-24 ≥13 NEBO skóre PUQE-24 ≥7 A

    1. ztráta hmotnosti > 5 % hmotnosti před otěhotněním a/nebo
    2. hospitalizace z důvodu těhotenské nevolnosti a zvracení
  • Singleton těhotenství
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  • Mola těhotenství, vícečetné těhotenství nebo nevitální těhotenství
  • Nevolnost a zvracení jiné etiologie než NVP
  • Alergické na selektivní antagonisty 5-HT3-receptorů
  • Pokračující léčba antidepresivy
  • Preexistující diagnóza chronického onemocnění ledvin, diabetes typu 1 nebo 2, významné srdeční onemocnění (vč. syndrom dlouhého QT intervalu), epilepsie, HIV. V případě jiných již existujících stavů mohou být subjekty vyloučeny na základě individuálního posouzení MD
  • Zvýšené jaterní enzymy (ALAT>150 U/l)
  • Zvýšený kreatinin (>100 µmol/l)
  • EKG ukazující syndrom dlouhého QT (QTc > 460 msek)
  • Týdenní příjem alkoholu > 2 jednotky alkoholu
  • Není schopen užívat léky perorálně
  • Není schopen rozumět mluvené a/nebo psané dánštině
  • Účast v další výzkumné studii léku v rámci současného těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirtazapin

Mirtazapin 15 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině za účelem zaslepení) se bude podávat jednou denně (před spaním) po dobu 7 dnů. Placebo (prázdná želatinová kapsle) bude podáváno jednou denně (ráno).

V den 7 je zvýšení dávky volitelné. V případě potřeby bude mirtazapin 30 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině) podávána jednou denně (před spaním) po dobu 7 dnů. Placebo (prázdná želatinová kapsle) bude podáváno třikrát denně (ráno, poledne a pozdě odpoledne). V případě, že zvýšení dávky není žádoucí, bude subjekt pokračovat v počáteční léčbě dalších 7 dní.
Lék: Mirtazapin

Mirtazapin 15 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině za účelem zaslepení) se bude podávat jednou denně (před spaním) po dobu 7 dnů. Placebo (prázdná želatinová kapsle) bude podáváno jednou denně (ráno).

V den 7 je zvýšení dávky volitelné. V případě potřeby bude mirtazapin 30 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině) podávána jednou denně (před spaním) po dobu 7 dnů. Placebo (prázdná želatinová kapsle) bude podáváno třikrát denně (ráno, poledne a pozdě odpoledne). V případě, že zvýšení dávky není žádoucí, bude subjekt pokračovat v počáteční léčbě dalších 7 dní.

Ostatní jména:
  • KRKA Mirtazapin perorální tableta
Experimentální: Ondansetron

Ondansetron 8 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině) bude podávána dvakrát denně (ráno a před spaním) po dobu 7 dnů.

V den 7 je zvýšení dávky volitelné. V případě potřeby bude ondansetron 8 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině) podávána čtyřikrát denně (ráno, v poledne, pozdě odpoledne a před spaním) po dobu 7 dnů. V případě, že zvýšení dávky není žádoucí, bude subjekt pokračovat v počáteční léčbě dalších 7 dní.
Lék: Ondansetron

Ondansetron 8 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině) bude podávána dvakrát denně (ráno a před spaním) po dobu 7 dnů.

V den 7 je zvýšení dávky volitelné. V případě potřeby bude ondansetron 8 mg perorální tableta (zapouzdřená v želatině) podávána čtyřikrát denně (ráno, v poledne, pozdě odpoledne a před spaním) po dobu 7 dnů. V případě, že zvýšení dávky není žádoucí, bude subjekt pokračovat v počáteční léčbě dalších 7 dní.

Ostatní jména:
  • Perorální tableta Bluefish Ondansetron
Komparátor placeba: Placebo

Placebo perorální tableta (prázdná želatinová tobolka) bude podávána dvakrát denně (ráno a před spaním) po dobu 7 dnů.

V den 7 je zvýšení dávky volitelné. V případě potřeby se perorální tableta s placebem (prázdná želatinová kapsle) podává čtyřikrát denně (ráno, poledne, pozdě odpoledne a před spaním) po dobu 7 dnů. V případě, že zvýšení dávky není žádoucí, bude subjekt pokračovat v počáteční léčbě dalších 7 dní.
Lék: Placebo

Placebo perorální tableta (prázdná želatinová tobolka) bude podávána dvakrát denně (ráno a před spaním) po dobu 7 dnů.

V den 7 je zvýšení dávky volitelné. V případě potřeby se perorální tableta s placebem (prázdná želatinová kapsle) podává čtyřikrát denně (ráno, poledne, pozdě odpoledne a před spaním) po dobu 7 dnů. V případě, že zvýšení dávky není žádoucí, bude subjekt pokračovat v počáteční léčbě dalších 7 dní.

Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nevolnosti a zvracení od výchozího stavu do 2. dne (krátkodobě) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s placebem.
Časové okno: 2 dny
Změna v jedinečné kvantifikaci skóre zvracení 24 v těhotenství (skóre PUQE-24) (uvedeno pacientem) od výchozího stavu do 2. dne (krátkodobě) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s placebem. Skóre PUQE-24 se pohybuje v rozmezí 3–15, přičemž 3 je lepší a 15 horší.
2 dny
Změna nevolnosti a zvracení od výchozího stavu do 2. dne (krátkodobě) ve skupině s ondansetronem oproti skupině s placebem.
Časové okno: 2 dny
Změna skóre PUQE-24 (uvedeno pacientem) od výchozí hodnoty do 2. dne (krátkodobě) ve skupině s ondansetronem oproti skupině s placebem.
2 dny
Změna nevolnosti a zvracení od výchozího stavu do 14. dne (+/-1) (dlouhodobě) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s placebem.
Časové okno: 14 dní
Změna skóre PUQE-24 (uvedeno pacientem) od výchozího stavu do 14. dne (+/-) (dlouhodobě) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s placebem. Testováno pouze v případě, že je výsledek 1 významný.
14 dní
Změna nevolnosti a zvracení od výchozího stavu do 14. dne (+/-1) (dlouhodobě) ve skupině s ondansetronem oproti skupině s placebem.
Časové okno: 14 dní
Změna skóre PUQE-24 (uvedeno pacientem) od výchozí hodnoty do 14. dne (+/-) (dlouhodobě) ve skupině s ondansetronem oproti skupině s placebem. Testováno pouze v případě, že je výsledek 2 významný.
14 dní
Změna nevolnosti a zvracení od výchozího stavu do 2. dne (krátkodobě) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s ondansetronem.
Časové okno: 2 dny
Změna skóre PUQE-24 (uvedeno pacientem) od výchozí hodnoty do 2. dne (krátkodobě) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s ondansetronem. Testováno pouze v případě, že je výsledek 1 významný.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nevolnosti a zvracení od výchozího stavu do 14. dne (+/-1) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s ondansetronem.
Časové okno: 14 dní
Změna skóre PUQE-24 (uvedeno pacientem) od výchozí hodnoty do 14. dne (+/-1) ve skupině s mirtazapinem oproti skupině s ondansetronem.
14 dní
Celková nevolnost a zvracení během intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Plocha pod křivkou pro skóre PUQE-24 (uvedeno pacientem) během intervence ve třech různých skupinách.
14 dní
Změna pohody během intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna ve skóre pohody PUQE (pacient hlásil) během intervence ve třech různých skupinách.
14 dní
Změna nevolnosti během intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna v denní vizuální analogové škále (VAS) (pacient hlášen) během intervence ve třech různých skupinách. Skóre VAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž 0 je lepší a 100 horší. Čísla nejsou pro subjekty viditelná.
14 dní
Změna zvracení během intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna v počtu denních epizod zvracení (pacient hlásil) během intervence ve třech různých skupinách.
14 dní
Výskyt vedlejších účinků ve třech různých skupinách.
Časové okno: 19 dní
Výskyt vedlejších účinků (pacient hlášený a registrovaný personálem studie) během a do 5 dnů po intervenci ve třech různých skupinách.
19 dní
Změna kvality života pro nevolnost a zvracení během těhotenství od výchozího stavu do dne 7 (+/-1) a výchozího stavu do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna skóre kvality života související se zdravím pro nevolnost a zvracení během těhotenství (NVPQOL) (uvedeno pacientem) od výchozího stavu do 7. dne (+/-1) a výchozího stavu do 14. dne (+/-1) ve třech různých skupinách. Skóre NVPQOL se pohybuje v rozmezí 30-210, přičemž 30 je lepší a 210 horší.
14 dní
Změna závažnosti hyperemesis gravidarum od výchozí hodnoty do dne 7 (+/-1) a výchozí hodnoty do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna skóre predikce úrovně hyperemeze (HELP) (pacient hlášený) z výchozí hodnoty do dne 7 (+/-1) a výchozí hodnoty do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách. Skóre HELP se pohybuje v rozmezí 0-50, přičemž 0 je lepší a 50 horší.
14 dní
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do dne 7 (+/-1) a výchozího stavu do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna zdravotního stavu (EQ-5D-5L) (pacient hlášen) od výchozího stavu do dne 7 (+/-1) a výchozího stavu do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
14 dní
Změna kvality spánku od výchozího stavu ke dni 7 (+/-1) a výchozího stavu ke dni 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna v modifikovaném indexu kvality spánku Pittsburg (PSQI) (pacient je hlášen) z výchozí hodnoty do dne 7 (+/-1) a výchozí hodnoty do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách. Modifikované skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-12 0 je lepší a 12 je horší.
14 dní
Spokojenost pacientů s léčbou 7. den (+/-1) a 14. den (+/-1) ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacienta s léčbou VAS (pacient hlášen) v den 7 (+/-1) a den 14 (+/-1) ve třech různých skupinách. Skóre VAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž 0 je lepší a 100 horší. Čísla nejsou pro subjekty viditelná.
14 dní
Změna v úvahách pacientky o ukončení těhotenství z výchozího stavu na den 7 (+/-1) a výchozího stavu na den 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna v úvahách pacientky o ukončení těhotenství (pacientka hlášena) z výchozího stavu na den 7 (+/-1) a výchozího stavu na den 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
14 dní
Žádost o zvýšení dávky ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Frekvence žádostí o zvýšení dávky ve třech různých skupinách.
14 dní
Žádost o pokračování zkušební medikace po ukončení intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Frekvence žádostí o pokračování ve zkušební léčbě po ukončení intervence ve třech různých skupinách.
14 dní
Použití záchranné medikace během intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Použití záchranné medikace během (pacient hlásil) intervence ve třech různých skupinách.
14 dní
Počet dní pracovní neschopnosti během intervence ve třech různých skupinách
Časové okno: 14 dní
Počet dní pracovní neschopnosti (pacient hlášen) během intervence ve třech různých skupinách
14 dní
Nutnost i.v. tekutin během intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Množství ošetření i.v. tekutinami během intervence ve třech různých skupinách.
14 dní
Potřeba hospitalizace během intervence ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Počet dní hospitalizací během intervence ve třech různých skupinách.
14 dní
Změna hmotnosti od výchozího stavu do dne 7 (+/-1) a výchozího stavu do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Změna hmotnosti v kg od výchozího stavu do dne 7 (+/-1) a výchozího stavu do dne 14 (+/-1) ve třech různých skupinách.
14 dní
Výsledek těhotenství: Živý porod, ztráta nebo ukončení těhotenství
Časové okno: 8 měsíců
Živý porod, ztráta nebo ukončení těhotenství.
8 měsíců
Výsledek doručení: Způsob doručení
Časové okno: 8 měsíců
Způsob porodu: Vaginální, císařský řez, vakuumextrakce.
8 měsíců
Výsledek porodu: Porodní komplikace
Časové okno: 8 měsíců
Např. poporodní krvácení, dystokie ramene, ruptura svěrače
8 měsíců
Výsledek živého porodu: porodní hmotnost.
Časové okno: 8 měsíců
Porodní váha vg.
8 měsíců
Výsledek živého porodu: gestační věk při narození.
Časové okno: 8 měsíců
Gestační věk při narození v týdnech a dnech.
8 měsíců
Výsledek živého porodu: APGAR skóre.
Časové okno: 8 měsíců
Skóre APGAR 1, 5 a 10 minut po narození. Skóre APGAR se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 0 je horší a 10 je lepší.
8 měsíců
Výsledek živého porodu: pH pupečníku.
Časové okno: 8 měsíců
PH pupečníku při narození.
8 měsíců
Výsledek živého porodu: hmotnost placenty.
Časové okno: 8 měsíců
hmotnost placenty v g.
8 měsíců
Výsledek živého porodu: sex.
Časové okno: 8 měsíců
sex potomků.
8 měsíců
Výsledek porodu živě: hospitalizace na novorozeneckém oddělení během prvního měsíce po porodu.
Časové okno: 9 měsíců
Hospitalizace potomků na novorozeneckém oddělení během prvního měsíce po porodu.
9 měsíců
Výsledek živého porodu: vrozené malformace (v závislosti na gestačním věku také zaznamenané u předčasně ukončených těhotenství).
Časové okno: 8 měsíců
Vrozené vývojové vady.
8 měsíců
Výskyt selhání léčby ve třech různých skupinách.
Časové okno: 14 dní
Frekvence a doba do selhání léčby ve třech různých skupinách.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOMIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Může být požadován přístup k údajům na úrovni pacienta a podpůrným klinickým dokumentům. Žádosti budou přezkoumány na základě metodického návrhu. Údaje o pacientech budou odstraněny z důvodu ochrany soukromí pacientů ve zkušebním stavu v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez data ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit