임신오조(Hyperemesis Gravidarum) 치료에서 Ondansetron과 Mirtazapine의 효과 검증 (VOMIT)
2023년 1월 26일 업데이트: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital
온단세트론 및 미르타자핀의 임신오조 치료에 대한 효과 검증: 이중 맹검 무작위 위약 대조 다기관 임상시험
목표는 임신오조(HG)에 대한 치료로서 미르타자핀과 온단세트론의 효능을 조사하는 것입니다.
이 설정은 HG로 고통받는 환자가 미르타자핀, 온단세트론 또는 위약(1:1:1) 치료에 무작위 배정되는 이중 맹검 다기관 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
- 여성 연령 >18세
- 재태 연령이 5+0에서 19+6 사이인 임산부
- 다른 명백한 이유 없는 메스꺼움 및 구토
PUQE-24 점수 ≥13 또는 PUQE-24 점수 ≥7 AND
- 임신 전 체중의 >5% 체중 감소 및/또는
- 임신 중 메스꺼움과 구토로 인한 입원
- 싱글톤 임신
- 피험자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어금니임신, 다태임신 또는 불임임신
- NVP 이외의 다른 병인의 메스꺼움 및 구토
- 선택적 5-HT3 수용체 길항제에 알레르기
- 항우울제로 지속적인 치료
- 만성 신장 질환, 당뇨병 1형 또는 2형, 중대한 심장 질환(예: 긴 QT 증후군), 간질, HIV. 다른 기존 조건의 경우 대상자는 MD의 개별 평가에 따라 제외될 수 있습니다.
- 상승된 간 효소(ALAT>150 U/l)
- 상승된 크레아티닌(>100 µmol/l)
- 긴 QT 증후군을 나타내는 ECG(QTc >460msek)
- 주간 음주량 > 알코올 2단위
- 구두로 약을 먹을 수 없음
- 덴마크어 구어 및/또는 문어 이해 불가
- 현재 임신 중 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르타자핀
미르타자핀 15mg 경구 정제(맹검을 제공하기 위해 젤라틴에 캡슐화)는 7일 동안 1일 1회(취침 시간) 투여됩니다. 위약(빈 젤라틴 캡슐)은 1일 1회(아침) 투여됩니다. 7일차에 용량 증가는 선택 사항입니다. 원하는 경우 미르타자핀 30mg 경구 정제(젤라틴에 캡슐화)를 7일 동안 1일 1회(취침 시간) 투여합니다. 위약(빈 젤라틴 캡슐)을 매일 3회(아침, 정오 및 늦은 오후) 투여합니다. 용량 증가가 바람직하지 않은 경우, 대상자는 추가 7일 동안 초기 치료를 계속할 것입니다. |
미르타자핀 15mg 경구 정제(맹검을 제공하기 위해 젤라틴에 캡슐화)는 7일 동안 1일 1회(취침 시간) 투여됩니다. 위약(빈 젤라틴 캡슐)은 1일 1회(아침) 투여됩니다. 7일차에 용량 증가는 선택 사항입니다. 원하는 경우 미르타자핀 30mg 경구 정제(젤라틴에 캡슐화)를 7일 동안 1일 1회(취침 시간) 투여합니다. 위약(빈 젤라틴 캡슐)을 매일 3회(아침, 정오 및 늦은 오후) 투여합니다. 용량 증가가 바람직하지 않은 경우, 대상자는 추가 7일 동안 초기 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 온단세트론
온단세트론 8mg 경구 정제(젤라틴에 캡슐화)는 7일 동안 1일 2회(아침 및 취침 시간) 투여됩니다. 7일차에 용량 증가는 선택 사항입니다. 원하는 경우 온단세트론 8mg 경구 정제(젤라틴에 캡슐화)를 7일 동안 1일 4회(아침, 정오, 늦은 오후 및 취침 시간) 투여합니다. 용량 증가가 바람직하지 않은 경우, 대상자는 추가 7일 동안 초기 치료를 계속할 것입니다. |
온단세트론 8mg 경구 정제(젤라틴에 캡슐화)는 7일 동안 1일 2회(아침 및 취침 시간) 투여됩니다. 7일차에 용량 증가는 선택 사항입니다. 원하는 경우 온단세트론 8mg 경구 정제(젤라틴에 캡슐화)를 7일 동안 1일 4회(아침, 정오, 늦은 오후 및 취침 시간) 투여합니다. 용량 증가가 바람직하지 않은 경우, 대상자는 추가 7일 동안 초기 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제(빈 젤라틴 캡슐)를 7일 동안 매일 2회(아침 및 취침 시간) 투여합니다. 7일차에 용량 증가는 선택 사항입니다. 원하는 경우 위약 경구 정제(빈 젤라틴 캡슐)를 7일 동안 매일 4회(아침, 정오, 늦은 오후 및 취침 시간) 투여합니다. 용량 증가가 바람직하지 않은 경우, 대상자는 추가 7일 동안 초기 치료를 계속할 것입니다. |
위약 경구 정제(빈 젤라틴 캡슐)를 7일 동안 매일 2회(아침 및 취침 시간) 투여합니다. 7일차에 용량 증가는 선택 사항입니다. 원하는 경우 위약 경구 정제(빈 젤라틴 캡슐)를 7일 동안 매일 4회(아침, 정오, 늦은 오후 및 취침 시간) 투여합니다. 용량 증가가 바람직하지 않은 경우, 대상자는 추가 7일 동안 초기 치료를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미르타자핀군 대 위약군에서 2일차(단기) 기준시점부터 메스꺼움 및 구토의 변화.
기간: 2일
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미르타자핀군 대 위약군에서 기준선에서 2일차(단기)까지 구토 24 점수(PUQE-24 점수)(환자 보고)의 임신 고유 정량화의 변화.
PUQE-24 점수 범위는 3-15이며 3은 더 좋고 15는 더 나쁩니다.
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2일
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온단세트론 그룹 대 위약 그룹에서 기준선에서 2일(단기)까지 메스꺼움 및 구토의 변화.
기간: 2일
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온단세트론 그룹 대 위약 그룹에서 PUQE-24 점수(보고된 환자)의 기준선에서 2일차(단기)까지의 변화.
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2일
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기준선에서 14일(+/-1)(장기)까지 메스꺼움 및 구토의 변화는 위약군에 비해 미르타자핀군에서 나타났습니다.
기간: 14 일
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기준선에서 14일(+/-)(장기)까지의 PUQE-24 점수(보고된 환자)의 변화는 위약군 대비 미르타자핀군에서.
결과 1이 중요한 경우에만 테스트합니다.
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14 일
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기준선에서 14일(+/-1)(장기)까지 오심 및 구토의 변화는 위약 그룹에 비해 온단세트론 그룹에서 이루어졌습니다.
기간: 14 일
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온단세트론 그룹 대 위약 그룹에서 14일(+/-)(장기)까지 PUQE-24 점수(보고된 환자)의 변화.
결과 2가 중요한 경우에만 테스트합니다.
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14 일
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Mirtazapine 그룹 대 ondansetron 그룹에서 기준선에서 2일(단기)까지 메스꺼움 및 구토의 변화.
기간: 2일
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미르타자핀군 대 온단세트론군에서 기준선에서 2일차(단기)까지 PUQE-24 점수(보고된 환자)의 변화.
결과 1이 중요한 경우에만 테스트합니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mirtazapine 그룹 대 ondansetron 그룹에서 기준선에서 14일(+/-1)까지 메스꺼움 및 구토의 변화.
기간: 14 일
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기준선에서 14일(+/-1)까지의 PUQE-24 점수(환자 보고)의 변화(미르타자핀 그룹 대 온단세트론 그룹).
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14 일
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세 가지 다른 그룹의 개입 동안 전반적인 메스꺼움과 구토.
기간: 14 일
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PUQE-24 점수(보고된 환자)에 대한 곡선 아래 영역은 3개의 다른 그룹에서 개입하는 동안.
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14 일
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세 가지 다른 그룹에 개입하는 동안 웰빙의 변화.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 개입하는 동안 PUQE 웰빙 점수(환자 보고)의 변화.
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14 일
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세 가지 다른 그룹의 개입 동안 메스꺼움의 변화.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 개입하는 동안 일일 메스꺼움 시각적 아날로그 척도(VAS)(보고된 환자)의 변화.
VAS 점수 범위는 0-100이며 0은 더 좋고 100은 더 나쁩니다.
숫자는 피험자에게 보이지 않습니다.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 중재 중 구토의 변화.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 개입하는 동안 일일 구토 에피소드 수의 변화(보고된 환자).
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14 일
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세 가지 다른 그룹에서 부작용 발생.
기간: 19일
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3개의 다른 그룹에서 개입 중 및 개입 후 5일까지 부작용 발생(시험 담당자가 보고하고 등록한 환자).
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19일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지 임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 삶의 질 변화.
기간: 14 일
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세 가지 다른 그룹에서 임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 건강 관련 삶의 질(NVPQOL) 점수(보고된 환자)의 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지의 변화.
NVPQOL 점수 범위는 30-210이며 30은 더 좋고 210은 더 나쁩니다.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1)까지 및 기준선에서 14일(+/-1)까지 임신오조의 중증도 변화.
기간: 14 일
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세 가지 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1)까지 그리고 기준선에서 14일(+/-1)까지 HyperEmesis Level Prediction(HELP) 점수(환자 보고)의 변화.
HELP 점수 범위는 0-50이며 0은 더 좋고 50은 더 나쁩니다.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지 건강 관련 삶의 질의 변화.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지 건강 상태(EQ-5D-5L)(보고된 환자)의 변화.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지 수면의 질 변화.
기간: 14 일
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수정된 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)(보고된 환자)의 변화는 세 가지 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1)까지 그리고 기준선에서 14일(+/-1)까지입니다. 수정된 PSQI 점수 범위는 0-12입니다. 0이 더 좋고 12가 더 나쁩니다.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 7일(+/-1) 및 14일(+/-1) 치료에 대한 환자 만족도.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 7일(+/-1) 및 14일(+/-1)에 치료 VAS(보고된 환자)에 대한 환자 만족도.
VAS 점수 범위는 0-100이며 0은 더 좋고 100은 더 나쁩니다.
숫자는 피험자에게 보이지 않습니다.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지 임신 중절에 대한 환자 고려사항의 변화.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1)까지 그리고 기준선에서 14일(+/-1)까지 임신 중절에 대한 환자의 고려(보고된 환자)의 변화.
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14 일
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세 가지 다른 그룹에서 복용량 증가를 요청하십시오.
기간: 14 일
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세 가지 다른 그룹에서 복용량 증가 요청 빈도.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 개입 종료 후 시험 약물의 지속을 요청합니다.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 개입 종료 후 시험 약물의 지속 요청 빈도.
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14 일
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세 가지 다른 그룹의 중재 중 구조 약물 사용.
기간: 14 일
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(환자가 보고한) 개입 동안 구조 약물의 사용은 세 가지 다른 그룹에서 이루어졌습니다.
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14 일
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세 그룹의 개입 기간 동안 병가 일수
기간: 14 일
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3개의 서로 다른 그룹에 개입하는 동안 병가(환자 보고) 일수
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14 일
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세 가지 다른 그룹의 중재 중 정맥 수액의 필요성.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에 개입하는 동안 정맥 수액으로 치료한 양.
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14 일
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세 가지 다른 그룹의 중재 중 입원이 필요합니다.
기간: 14 일
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3개의 서로 다른 그룹에 개입하는 동안 입원 일수.
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14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지 체중 변화.
기간: 14 일
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3개의 다른 그룹에서 기준선에서 7일(+/-1) 및 기준선에서 14일(+/-1)까지의 kg 단위 체중 변화.
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14 일
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임신 결과: 정상 출산, 유산 또는 임신 중절
기간: 8 개월
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출생, 유산 또는 임신 종료.
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8 개월
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배송 결과: 배송 방식
기간: 8 개월
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분만 방식: 질식, 제왕절개, 진공 추출.
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8 개월
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배송 결과: 배송 문제
기간: 8 개월
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예. 산후 출혈, 어깨 난산, 괄약근 파열
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8 개월
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출생 결과: 출생 체중.
기간: 8 개월
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출생 체중(g)
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8 개월
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출생 결과: 출생 시 임신 주수.
기간: 8 개월
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출생 시 재태 연령(주 + 일).
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8 개월
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정상 출산 결과: APGAR 점수.
기간: 8 개월
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출생 후 1분, 5분, 10분에 APGAR 점수.
APGAR 점수 범위는 0-10이며 0은 더 나쁘고 10은 더 좋습니다.
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8 개월
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출생 결과: 탯줄 pH.
기간: 8 개월
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출생 시 탯줄 pH.
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8 개월
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정상 출산 결과: 태반 무게.
기간: 8 개월
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태반 무게(g)
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8 개월
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출생 결과: 성별.
기간: 8 개월
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자손 섹스.
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8 개월
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출생 결과: 산후 첫 달 동안 신생아 병동에 입원.
기간: 9개월
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산후 1개월 동안 신생아 병동에 입원한 자손.
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9개월
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정상 출산 결과: 선천성 기형(조기 임신에도 등록된 재태 연령에 따라 다름).
기간: 8 개월
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선천성 기형.
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8 개월
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세 가지 다른 그룹에서 치료 실패의 발생.
기간: 14 일
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세 가지 다른 그룹에서 치료 실패의 빈도와 시간.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 징후 및 증상, 소화기
- 임신 합병증
- 입덧
- 메스꺼움
- 구토
- Hyperemesis Gravidarum
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 피부과 약제
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 미르타자핀
- 온단세트론
기타 연구 ID 번호
- VOMIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 액세스가 요청될 수 있습니다.
요청은 방법론적 제안을 기반으로 검토됩니다.
관련 법률 및 규정에 따라 시험 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 데이터는 비식별 처리됩니다.
IPD 공유 기간
게시 후 종료일 없음.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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