Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av effekten av ondansetron og mirtazapin i behandling av hyperemesis gravidarum (VOMIT)

26. januar 2023 oppdatert av: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Validering av effekten av ondansetron og mirtazapin i behandling av hyperemesis gravidarum: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert multisenterforsøk

Målet er å undersøke effekten av mirtazapin og ondansetron som behandling for hyperemesis gravidarum (HG).

Oppsettet er en dobbeltblind multisenterstudie der pasienter som lider av HG vil bli randomisert til behandling med enten mirtazapin, ondansetron eller placebo (1:1:1).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
  • Kvinne alder >18 år
  • Gravid kvinne med svangerskapsalder mellom 5+0 og 19+6
  • Kvalme og oppkast uten annen åpenbar grunn

  • PUQE-24-score ≥13 ELLER PUQE-24-score ≥7 OG

    1. vekttap >5 % av vekt før graviditet og/eller
    2. sykehusinnleggelse på grunn av kvalme og oppkast under svangerskapet
  • Singleton graviditet
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge prøveprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Mola-graviditet, flerfoldsdrektighet eller ikke-vital graviditet
  • Kvalme og oppkast av annen etiologi enn NVP
  • Allergisk mot selektive 5-HT3-reseptorantagonister
  • Pågående behandling med antidepressiv medisin
  • Eksisterende diagnose av kronisk nyresykdom, diabetes type 1 eller 2, betydelig hjertesykdom (inkl. langt QT-syndrom), epilepsi, HIV. I tilfelle andre allerede eksisterende forhold kan fag bli ekskludert basert på individuell vurdering av en lege
  • Forhøyede leverenzymer (ALAT>150 U/l)
  • Forhøyet kreatinin (>100 µmol/l)
  • EKG som viser langt QT-syndrom (QTc >460msek)
  • Ukentlig alkoholinntak >2 enheter alkohol
  • Kan ikke ta medisin oralt
  • Kan ikke forstå muntlig og/eller skriftlig dansk
  • Deltakelse i en annen utprøvende legemiddelutprøving i løpet av nåværende svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirtazapin

Mirtazapin 15 mg oral tablett (innkapslet i gelatin for å gi blinding) vil bli administrert én gang daglig (leggetid) i 7 dager. Placebo (tom gelatinkapsel) vil bli administrert én gang daglig (morgen).

På dag 7 er doseøkning valgfri. Om ønskelig vil mirtazapin 30 mg oral tablett (innkapslet i gelatin) administreres én gang daglig (sengetid) i 7 dager. Placebo (tom gelatinkapsel) vil bli administrert tre ganger daglig (morgen, middag og sen ettermiddag). Dersom doseøkning ikke er ønsket, vil pasienten fortsette den første behandlingen i ytterligere 7 dager.
Legemiddel: Mirtazapin

Mirtazapin 15 mg oral tablett (innkapslet i gelatin for å gi blinding) vil bli administrert én gang daglig (leggetid) i 7 dager. Placebo (tom gelatinkapsel) vil bli administrert én gang daglig (morgen).

På dag 7 er doseøkning valgfri. Om ønskelig vil mirtazapin 30 mg oral tablett (innkapslet i gelatin) administreres én gang daglig (sengetid) i 7 dager. Placebo (tom gelatinkapsel) vil bli administrert tre ganger daglig (morgen, middag og sen ettermiddag). Dersom doseøkning ikke er ønsket, vil pasienten fortsette den første behandlingen i ytterligere 7 dager.

Andre navn:
  • KRKA Mirtazapin Oral Tablett
Eksperimentell: Ondansetron

Ondansetron 8 mg oral tablett (innkapslet i gelatin) vil bli administrert to ganger daglig (morgen og leggetid) i 7 dager.

På dag 7 er doseøkning valgfri. Om ønskelig vil ondansetron 8 mg oral tablett (innkapslet i gelatin) administreres fire ganger daglig (morgen, middag, sen ettermiddag og leggetid) i 7 dager. Dersom doseøkning ikke er ønsket, vil pasienten fortsette den første behandlingen i ytterligere 7 dager.
Legemiddel: Ondansetron

Ondansetron 8 mg oral tablett (innkapslet i gelatin) vil bli administrert to ganger daglig (morgen og leggetid) i 7 dager.

På dag 7 er doseøkning valgfri. Om ønskelig vil ondansetron 8 mg oral tablett (innkapslet i gelatin) administreres fire ganger daglig (morgen, middag, sen ettermiddag og leggetid) i 7 dager. Dersom doseøkning ikke er ønsket, vil pasienten fortsette den første behandlingen i ytterligere 7 dager.

Andre navn:
  • Bluefish Ondansetron Oral Tablett
Placebo komparator: Placebo

Placebo oral tablett (tom gelatinkapsel) vil bli administrert to ganger daglig (morgen og leggetid) i 7 dager.

På dag 7 er doseøkning valgfri. Om ønskelig vil placebo oral tablett (tom gelatinkapsel) administreres fire ganger daglig (morgen, middag, sen ettermiddag og leggetid) i 7 dager. Dersom doseøkning ikke er ønsket, vil pasienten fortsette den første behandlingen i ytterligere 7 dager.
Legemiddel: Placebo

Placebo oral tablett (tom gelatinkapsel) vil bli administrert to ganger daglig (morgen og leggetid) i 7 dager.

På dag 7 er doseøkning valgfri. Om ønskelig vil placebo oral tablett (tom gelatinkapsel) administreres fire ganger daglig (morgen, middag, sen ettermiddag og leggetid) i 7 dager. Dersom doseøkning ikke er ønsket, vil pasienten fortsette den første behandlingen i ytterligere 7 dager.

Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalme og oppkast fra baseline til dag 2 (kort sikt) i mirtazapingruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 2 dager
Endring i graviditet Unik kvantifisering av emesis 24-score (PUQE-24-score) (pasientrapportert) fra baseline til dag 2 (kort sikt) i mirtazapingruppen versus placebogruppen. PUQE-24-poengsummen varierer 3-15, hvor 3 er bedre og 15 er dårligere.
2 dager
Endring i kvalme og oppkast fra baseline til dag 2 (kort sikt) i ondansetrongruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 2 dager
Endring i PUQE-24-score (pasientrapportert) fra baseline til dag 2 (kort sikt) i ondansetrongruppen versus placebogruppen.
2 dager
Endring i kvalme og brekninger fra baseline til dag 14 (+/-1) (langsiktig) i mirtazapingruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 14 dager
Endring i PUQE-24-score (pasientrapportert) fra baseline til dag 14(+/-) (langsiktig) i mirtazapingruppen versus placebogruppen. Testes kun hvis utfall 1 er signifikant.
14 dager
Endring i kvalme og brekninger fra baseline til dag 14 (+/-1) (langsiktig) i ondansetrongruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 14 dager
Endring i PUQE-24-score (pasientrapportert) fra baseline til dag 14(+/-) (langsiktig) i ondansetrongruppen versus placebogruppen. Testes kun hvis utfall 2 er signifikant.
14 dager
Endring i kvalme og oppkast fra baseline til dag 2 (kort sikt) i mirtazapingruppen versus ondansetrongruppen.
Tidsramme: 2 dager
Endring i PUQE-24-score (pasientrapportert) fra baseline til dag 2 (kort sikt) i mirtazapingruppen versus ondansetrongruppen. Testes kun hvis utfall 1 er signifikant.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalme og oppkast fra baseline til dag 14(+/-1) i mirtazapingruppen versus ondansetrongruppen.
Tidsramme: 14 dager
Endring i PUQE-24-score (pasientrapportert) fra baseline til dag 14 (+/-1) i mirtazapingruppen versus ondansetrongruppen.
14 dager
Generell kvalme og oppkast under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Areal under kurven for PUQE-24 score (pasientrapportert) under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
14 dager
Endring i trivsel under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i PUQE-velværescore (pasientrapportert) under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
14 dager
Endring i kvalme under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i daglig kvalme visuell analog skala (VAS) (pasientrapportert) under intervensjonen i de tre ulike gruppene. VAS-score varierer fra 0-100, hvor 0 er bedre og 100 er dårligere. Tall er ikke synlige for forsøkspersoner.
14 dager
Endring i brekninger under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i antall daglige oppkastepisoder (pasientrapportert) under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
14 dager
Forekomst av bivirkninger i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 19 dager
Forekomst av bivirkninger (pasient rapportert og registrert av forsøkspersonell) under og inntil 5 dager etter intervensjonen i de tre ulike gruppene.
19 dager
Endring i livskvalitet for kvalme og oppkast under graviditet fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i helserelatert livskvalitet for kvalme og oppkast under graviditet (NVPQOL) score (pasientrapportert) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene. NVPQOL-poengsum varierer 30-210, hvor 30 er bedre og 210 er dårligere.
14 dager
Endring i alvorlighetsgrad av hyperemesis gravidarum fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskjellige gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i HyperEmesis Level Prediction (HELP)-score (pasientrapportert) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskjellige gruppene. HELP-poengsum varierer 0-50, hvor 0 er bedre og 50 er dårligere.
14 dager
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L) (pasientrapportert) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
14 dager
Endring i søvnkvalitet fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i modifisert Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (pasientrapportert) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre forskjellige gruppene. Modifisert PSQI-score varierer 0-12 med 0 er bedre og 12 er dårligere.
14 dager
Pasienttilfredshet med behandling Dag 7(+/-1) og Dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med behandling VAS (pasientrapportert) på dag 7(+/-1) og dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene. VAS-score varierer fra 0-100, hvor 0 er bedre og 100 er dårligere. Tall er ikke synlige for forsøkspersoner.
14 dager
Endring i pasientens vurdering av svangerskapsavbrudd fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Endring i pasientens vurdering av svangerskapsavbrudd (pasient rapportert) fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
14 dager
Be om doseøkning i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Hyppighet av forespørsel om doseringsøkning i de tre ulike gruppene.
14 dager
Anmodning om fortsettelse av prøvemedisinering etter avsluttet intervensjon i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Hyppighet av forespørsel om fortsettelse av prøvemedisinering etter avsluttet intervensjon i de tre ulike gruppene.
14 dager
Bruk av redningsmedisin under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Bruk av redningsmedisin under (pasientrapportert) intervensjonen i de tre ulike gruppene.
14 dager
Antall sykemeldingsdager under intervensjonen i de tre ulike gruppene
Tidsramme: 14 dager
Antall sykemeldingsdager (pasientanmeldt) under intervensjonen i de tre ulike gruppene
14 dager
Nødvendighet av i.v.-væsker under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Mengde behandlinger med i.v.-væsker under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
14 dager
Behov for sykehusinnleggelse under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Antall dager med innleggelser under intervensjonen i de tre ulike gruppene.
14 dager
Vektendring fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Vektendring i kg fra baseline til dag 7(+/-1) og baseline til dag 14(+/-1) i de tre ulike gruppene.
14 dager
Graviditetsutfall: Levende fødsel, tap eller avbrudd av svangerskapet
Tidsramme: 8 måneder
Levende fødsel, tap eller avbrudd av svangerskapet.
8 måneder
Leveringsutfall: Leveringsmåte
Tidsramme: 8 måneder
Leveringsmåte: Vaginal, keisersnitt, vakuumekstraksjon.
8 måneder
Leveringsutfall: Leveringskomplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
F.eks. postpartum blødning, skulderdystoki, sphincterruptur
8 måneder
Levende fødselsutfall: fødselsvekt.
Tidsramme: 8 måneder
Fødselsvekt i g.
8 måneder
Levende fødselsutfall: svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: 8 måneder
Svangerskapsalder ved fødsel i uker pluss dager.
8 måneder
Levende fødselsresultat: APGAR-score.
Tidsramme: 8 måneder
APGAR-score ved 1, 5 og 10 minutter etter fødselen. APGAR-score varierer fra 0-10, hvor 0 er dårligere og 10 er bedre.
8 måneder
Levende fødselsresultat: pH i navlestrengen.
Tidsramme: 8 måneder
Navlestrengens pH ved fødsel.
8 måneder
Levende fødselsutfall: placentavekt.
Tidsramme: 8 måneder
placenta vekt i g.
8 måneder
Levende fødselsutfall: sex.
Tidsramme: 8 måneder
avkom sex.
8 måneder
Levende fødselsutfall: sykehusinnleggelser på neonatalavdelingen den første måneden etter fødsel.
Tidsramme: 9 måneder
Sykehusinnleggelser av avkommet på neonatalavdeling i løpet av den første måneden etter fødsel.
9 måneder
Levende fødselsutfall: medfødte misdannelser (avhengig av svangerskapsalder også registrert ved tidlig avsluttede svangerskap).
Tidsramme: 8 måneder
Medfødte misdannelser.
8 måneder
Forekomst av behandlingssvikt i de tre ulike gruppene.
Tidsramme: 14 dager
Frekvens av og tid til behandlingssvikt i de tre ulike gruppene.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOMIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter kan bli bedt om. Forespørsler vil bli vurdert på grunnlag av metodiske forslag. Pasientdata vil bli avidentifisert for å beskytte personvernet til prøvepasienter i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, ingen sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere