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Validation de l'effet de l'ondansétron et de la mirtazapine dans le traitement de l'hyperémèse gravidique (VOMIT)

26 janvier 2023 mis à jour par: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Validation de l'effet de l'ondansétron et de la mirtazapine dans le traitement de l'hyperémèse gravidique : un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'objectif est d'étudier l'efficacité de la mirtazapine et de l'ondansétron dans le traitement de l'hyperemesis gravidarum(HG).

La configuration est un essai multicentrique en double aveugle où les patients souffrant de HG seront randomisés pour recevoir soit la mirtazapine, l'ondansétron ou un placebo (1:1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
  • Âge féminin >18 ans
  • Femme enceinte avec un âge gestationnel entre 5+0 et 19+6
  • Nausées et vomissements sans autre raison évidente

  • Score PUQE-24 ≥13 OU Score PUQE-24 ≥7 ET

    1. perte de poids> 5% du poids avant la grossesse et / ou
    2. hospitalisation pour nausées et vomissements de grossesse
  • Grossesse unique
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  • Grossesse mola, grossesse multiple ou grossesse non vitale
  • Nausées et vomissements d'autres étiologies que NVP
  • Allergique aux antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3
  • Traitement continu avec des antidépresseurs
  • Diagnostic préexistant de maladie rénale chronique, diabète de type 1 ou 2, maladie cardiaque importante (incl. syndrome du QT long), épilepsie, VIH. En cas d'autres conditions préexistantes, les sujets peuvent être exclus sur la base d'une évaluation individuelle par un médecin
  • Enzymes hépatiques élevées (ALAT>150 U/l)
  • Créatinine élevée (>100 µmol/l)
  • ECG montrant le syndrome du QT long (QTc> 460 msek)
  • Consommation hebdomadaire d'alcool > 2 unités d'alcool
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Incapable de comprendre le danois parlé et/ou écrit
  • Participation à un autre essai de médicament expérimental pendant la grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirtazapine

Le comprimé oral de mirtazapine 15 mg (encapsulé dans de la gélatine pour assurer la mise en aveugle) sera administré une fois par jour (au coucher) pendant 7 jours. Un placebo (capsule de gélatine vide) sera administré une fois par jour (le matin).

Au jour 7, l'augmentation de la posologie est facultative. Si vous le souhaitez, un comprimé oral de mirtazapine 30 mg (encapsulé dans de la gélatine) sera administré une fois par jour (au coucher) pendant 7 jours. Un placebo (capsule de gélatine vide) sera administré trois fois par jour (matin, midi et fin d'après-midi). Dans le cas où l'augmentation de la posologie n'est pas souhaitée, le sujet poursuivra le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires.
Médicament: Mirtazapine

Le comprimé oral de mirtazapine 15 mg (encapsulé dans de la gélatine pour assurer la mise en aveugle) sera administré une fois par jour (au coucher) pendant 7 jours. Un placebo (capsule de gélatine vide) sera administré une fois par jour (le matin).

Au jour 7, l'augmentation de la posologie est facultative. Si vous le souhaitez, un comprimé oral de mirtazapine 30 mg (encapsulé dans de la gélatine) sera administré une fois par jour (au coucher) pendant 7 jours. Un placebo (capsule de gélatine vide) sera administré trois fois par jour (matin, midi et fin d'après-midi). Dans le cas où l'augmentation de la posologie n'est pas souhaitée, le sujet poursuivra le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires.

Autres noms:
  • KRKA Mirtazapine Comprimé oral
Expérimental: Ondansétron

Ondansétron 8 mg, comprimé oral (encapsulé dans de la gélatine) sera administré deux fois par jour (matin et coucher) pendant 7 jours.

Au jour 7, l'augmentation de la posologie est facultative. Si vous le souhaitez, l'ondansétron 8 mg, comprimé oral (encapsulé dans de la gélatine) sera administré quatre fois par jour (matin, midi, fin d'après-midi et coucher) pendant 7 jours. Dans le cas où l'augmentation de la posologie n'est pas souhaitée, le sujet poursuivra le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires.
Médicament: Ondansétron

Ondansétron 8 mg, comprimé oral (encapsulé dans de la gélatine) sera administré deux fois par jour (matin et coucher) pendant 7 jours.

Au jour 7, l'augmentation de la posologie est facultative. Si vous le souhaitez, l'ondansétron 8 mg, comprimé oral (encapsulé dans de la gélatine) sera administré quatre fois par jour (matin, midi, fin d'après-midi et coucher) pendant 7 jours. Dans le cas où l'augmentation de la posologie n'est pas souhaitée, le sujet poursuivra le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires.

Autres noms:
  • Bluefish Ondansétron Comprimé oral
Comparateur placebo: Placebo

Un comprimé oral placebo (capsule de gélatine vide) sera administré deux fois par jour (matin et coucher) pendant 7 jours.

Au jour 7, l'augmentation de la posologie est facultative. Si vous le souhaitez, un comprimé oral placebo (capsule de gélatine vide) sera administré quatre fois par jour (matin, midi, fin d'après-midi et heure du coucher) pendant 7 jours. Dans le cas où l'augmentation de la posologie n'est pas souhaitée, le sujet poursuivra le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires.
Médicament: Placebo

Un comprimé oral placebo (capsule de gélatine vide) sera administré deux fois par jour (matin et coucher) pendant 7 jours.

Au jour 7, l'augmentation de la posologie est facultative. Si vous le souhaitez, un comprimé oral placebo (capsule de gélatine vide) sera administré quatre fois par jour (matin, midi, fin d'après-midi et heure du coucher) pendant 7 jours. Dans le cas où l'augmentation de la posologie n'est pas souhaitée, le sujet poursuivra le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires.

Autres noms:
  • Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des nausées et des vomissements entre le début et le jour 2 (à court terme) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe placebo.
Délai: 2 jours
Changement du score de quantification unique des vomissements pendant la grossesse (score PUQE-24) (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 2 (à court terme) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe placebo. Le score PUQE-24 varie de 3 à 15, 3 étant meilleur et 15 étant pire.
2 jours
Modification des nausées et des vomissements entre le départ et le jour 2 (à court terme) dans le groupe ondansétron par rapport au groupe placebo.
Délai: 2 jours
Changement du score PUQE-24 (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 2 (à court terme) dans le groupe ondansétron par rapport au groupe placebo.
2 jours
Modification des nausées et des vomissements entre le départ et le jour 14 (+/-1) (long terme) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe placebo.
Délai: 14 jours
Changement du score PUQE-24 (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 14 (+/-) (long terme) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe placebo. Testé uniquement si le résultat 1 est significatif.
14 jours
Modification des nausées et des vomissements entre le départ et le jour 14 (+/-1) (long terme) dans le groupe ondansétron par rapport au groupe placebo.
Délai: 14 jours
Changement du score PUQE-24 (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 14 (+/-) (long terme) dans le groupe ondansétron par rapport au groupe placebo. Testé uniquement si le résultat 2 est significatif.
14 jours
Modification des nausées et vomissements entre le départ et le jour 2 (court terme) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe ondansétron.
Délai: 2 jours
Modification du score PUQE-24 (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 2 (à court terme) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe ondansétron. Testé uniquement si le résultat 1 est significatif.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des nausées et des vomissements entre le départ et le jour 14 (+/-1) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe ondansétron.
Délai: 14 jours
Modification du score PUQE-24 (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 14 (+/-1) dans le groupe mirtazapine par rapport au groupe ondansétron.
14 jours
Nausées et vomissements globaux pendant l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Aire sous la courbe du score PUQE-24 (rapporté par le patient) pendant l'intervention dans les trois groupes différents.
14 jours
Changement de bien-être au cours de l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Changement du score de bien-être PUQE (rapporté par le patient) au cours de l'intervention dans les trois groupes différents.
14 jours
Modification des nausées au cours de l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) quotidienne des nausées (rapportée par le patient) au cours de l'intervention dans les trois groupes différents. Le score VAS varie de 0 à 100, 0 étant meilleur et 100 étant pire. Les nombres ne sont pas visibles pour les sujets.
14 jours
Modification des vomissements au cours de l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Modification du nombre d'épisodes de vomissements quotidiens (signalés par le patient) au cours de l'intervention dans les trois groupes différents.
14 jours
Apparition d'effets secondaires dans les trois groupes différents.
Délai: 19 jours
Apparition d'effets secondaires (patient rapporté et enregistré par le personnel de l'essai) pendant et jusqu'à 5 jours après l'intervention dans les trois groupes différents.
19 jours
Changement de la qualité de vie pour les nausées et les vomissements pendant la grossesse de la ligne de base au jour 7 (+/-1) et de la ligne de base au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Changement du score de la qualité de vie liée à la santé pour les nausées et vomissements pendant la grossesse (NVPQOL) (rapporté par la patiente) entre le départ et le jour 7 (+/-1) et le départ jusqu'au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents. Le score NVPQOL varie de 30 à 210, 30 étant meilleur et 210 étant pire.
14 jours
Changement de la sévérité de l'hyperémèse gravidique du départ au jour 7 (+/-1) et du départ au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Changement du score de prédiction du niveau d'hyperémèse (HELP) (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 7 (+/-1) et le départ jusqu'au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents. Le score HELP varie de 0 à 50, 0 étant meilleur et 50 étant pire.
14 jours
Changement de la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base au jour 7 (+/-1) et de la ligne de base au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Changement de l'état de santé (EQ-5D-5L) (signalé par le patient) entre le départ et le jour 7 (+/-1) et le départ jusqu'au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
14 jours
Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base au jour 7 (+/-1) et de la ligne de base au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg modifié (PSQI) (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 7 (+/-1) et le départ jusqu'au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents. Le score PSQI modifié varie de 0 à 12 avec 0 étant meilleur et 12 étant pire.
14 jours
Satisfaction des patients avec le traitement Jour 7 (+/-1) et Jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Satisfaction des patients avec le traitement VAS (rapporté par le patient) au jour 7 (+/-1) et au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents. Le score VAS varie de 0 à 100, 0 étant meilleur et 100 étant pire. Les nombres ne sont pas visibles pour les sujets.
14 jours
Changement dans l'examen par le patient de l'interruption de grossesse de la ligne de base au jour 7 (+/-1) et de la ligne de base au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Changement dans l'examen par le patient de l'interruption de grossesse (rapporté par le patient) entre le départ et le jour 7 (+/-1) et le départ jusqu'au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
14 jours
Demande d'augmentation de la posologie dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Fréquence de demande d'augmentation de dose dans les trois groupes différents.
14 jours
Demande de poursuite de la médication à l'essai après la fin de l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Fréquence de demande de poursuite de la médication à l'essai après la fin de l'intervention dans les trois groupes différents.
14 jours
Utilisation de médicaments de secours pendant l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Utilisation de médicaments de secours pendant (signalé par le patient) l'intervention dans les trois groupes différents.
14 jours
Nombre de jours d'arrêt de travail pendant l'intervention dans les trois groupes différents
Délai: 14 jours
Nombre de jours d'arrêt de travail (rapporté par le patient) pendant l'intervention dans les trois groupes différents
14 jours
Nécessité de fluides i.v. pendant l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Quantité de traitements avec des fluides i.v. au cours de l'intervention dans les trois groupes différents.
14 jours
Nécessité d'hospitalisation pendant l'intervention dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Nombre de jours d'hospitalisations pendant l'intervention dans les trois groupes différents.
14 jours
Changement de poids de la ligne de base au jour 7 (+/-1) et de la ligne de base au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Changement de poids en kg de la ligne de base au jour 7 (+/-1) et de la ligne de base au jour 14 (+/-1) dans les trois groupes différents.
14 jours
Issue de la grossesse : Naissance vivante, perte ou interruption de grossesse
Délai: 8 mois
Naissance vivante, perte ou interruption de grossesse.
8 mois
Résultat de la livraison : mode de livraison
Délai: 8 mois
Mode d'administration : Vaginale, césarienne, extraction par aspiration.
8 mois
Résultat de l'accouchement : complications de l'accouchement
Délai: 8 mois
Par exemple. hémorragie post-partum, dystocie des épaules, rupture du sphincter
8 mois
Résultat des naissances vivantes : poids à la naissance.
Délai: 8 mois
Poids de naissance en g.
8 mois
Résultat des naissances vivantes : âge gestationnel à la naissance.
Délai: 8 mois
Âge gestationnel à la naissance en semaines et jours.
8 mois
Résultat des naissances vivantes : score d'APGAR.
Délai: 8 mois
Score d'APGAR à 1, 5 et 10 minutes après la naissance. Le score APGAR varie de 0 à 10, 0 étant pire et 10 étant meilleur.
8 mois
Issue d'une naissance vivante : pH du cordon ombilical.
Délai: 8 mois
PH du cordon ombilical à la naissance.
8 mois
Résultat des naissances vivantes : poids du placenta.
Délai: 8 mois
poids du placenta en g.
8 mois
Issue de naissance vivante : sexe.
Délai: 8 mois
sexe des descendants.
8 mois
Issue des naissances vivantes : hospitalisations en service de néonatologie au cours du premier mois post-partum.
Délai: 9 mois
Hospitalisations de l'enfant en service de néonatologie au cours du premier mois post-partum.
9 mois
Issue des naissances vivantes : malformations congénitales (en fonction de l'âge gestationnel également enregistré sur les grossesses interrompues précocement).
Délai: 8 mois
Malformations congénitales.
8 mois
Occurrence de l'échec du traitement dans les trois groupes différents.
Délai: 14 jours
Fréquence et délai d'échec du traitement dans les trois groupes différents.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOMIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès aux données au niveau du patient et aux documents cliniques justificatifs peut être demandé. Les demandes seront examinées sur la base d'une proposition méthodologique. Les données des patients seront anonymisées afin de protéger la vie privée des patients de l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Après publication, pas de date de fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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