Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wpływu ondansetronu i mirtazapiny w leczeniu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (VOMIT)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Walidacja wpływu ondansetronu i mirtazapiny na leczenie niepowściągliwych wymiotów ciężarnych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba

Celem pracy jest zbadanie skuteczności mirtazapiny i ondansetronu w leczeniu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG).

Konfiguracja to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci cierpiący na HG zostaną losowo przydzieleni do leczenia mirtazapiną, ondansetronem lub placebo (1:1:1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek kobiet > 18 lat
  • Kobieta w ciąży w wieku ciążowym od 5+0 do 19+6
  • Nudności i wymioty bez innego oczywistego powodu

  • PUQE-24 wynik ≥13 LUB PUQE-24 wynik ≥7 ORAZ

    1. utrata masy ciała >5% wagi sprzed ciąży i/lub
    2. hospitalizacja z powodu nudności i wymiotów w ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża Mola, ciąża mnoga lub ciąża martwa
  • Nudności i wymioty o innej etiologii niż NVP
  • Uczulenie na selektywnych antagonistów receptora 5-HT3
  • Ciągłe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • Stwierdzona wcześniej przewlekła choroba nerek, cukrzyca typu 1 lub 2, istotna choroba serca (m.in. zespół wydłużonego odstępu QT), padaczka, HIV. W przypadku innych współistniejących uwarunkowań przedmiot może zostać wykluczony na podstawie indywidualnej oceny lekarza medycyny
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (ALAT>150 U/l)
  • Podwyższona kreatynina (>100 µmol/l)
  • EKG wykazujące zespół wydłużonego QT (QTc >460msek)
  • Tygodniowe spożycie alkoholu > 2 jednostki alkoholu
  • Nie jest w stanie przyjmować leków doustnie
  • Nie rozumie języka duńskiego w mowie i/lub piśmie
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirtazapina

Mirtazapina 15 mg tabletka doustna (zamknięta w żelatynie w celu zapewnienia zaślepienia) będzie podawana raz dziennie (przed snem) przez 7 dni. Placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawane raz dziennie (rano).

W dniu 7 zwiększenie dawki jest opcjonalne. W razie potrzeby tabletka doustna mirtazapiny 30 mg (zamknięta w żelatynie) będzie podawana raz dziennie (przed snem) przez 7 dni. Placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawane trzy razy dziennie (rano, w południe i późnym popołudniem). W przypadku, gdy zwiększenie dawki nie jest pożądane, osobnik będzie kontynuował początkowe leczenie przez dodatkowe 7 dni.
Lek: Mirtazapina

Mirtazapina 15 mg tabletka doustna (zamknięta w żelatynie w celu zapewnienia zaślepienia) będzie podawana raz dziennie (przed snem) przez 7 dni. Placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawane raz dziennie (rano).

W dniu 7 zwiększenie dawki jest opcjonalne. W razie potrzeby tabletka doustna mirtazapiny 30 mg (zamknięta w żelatynie) będzie podawana raz dziennie (przed snem) przez 7 dni. Placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawane trzy razy dziennie (rano, w południe i późnym popołudniem). W przypadku, gdy zwiększenie dawki nie jest pożądane, osobnik będzie kontynuował początkowe leczenie przez dodatkowe 7 dni.

Inne nazwy:
  • KRKA Mirtazapina Tabletka doustna
Eksperymentalny: Ondansetron

Ondansetron 8 mg tabletka doustna (zamknięta w żelatynie) będzie podawana dwa razy dziennie (rano i przed snem) przez 7 dni.

W dniu 7 zwiększenie dawki jest opcjonalne. W razie potrzeby ondansetron 8 mg tabletka doustna (zamknięta w żelatynie) będzie podawana cztery razy dziennie (rano, w południe, późnym popołudniem i przed snem) przez 7 dni. W przypadku, gdy zwiększenie dawki nie jest pożądane, osobnik będzie kontynuował początkowe leczenie przez dodatkowe 7 dni.
Lek: Ondansetron

Ondansetron 8 mg tabletka doustna (zamknięta w żelatynie) będzie podawana dwa razy dziennie (rano i przed snem) przez 7 dni.

W dniu 7 zwiększenie dawki jest opcjonalne. W razie potrzeby ondansetron 8 mg tabletka doustna (zamknięta w żelatynie) będzie podawana cztery razy dziennie (rano, w południe, późnym popołudniem i przed snem) przez 7 dni. W przypadku, gdy zwiększenie dawki nie jest pożądane, osobnik będzie kontynuował początkowe leczenie przez dodatkowe 7 dni.

Inne nazwy:
  • Tabletka doustna Ondansetron firmy Bluefish
Komparator placebo: Placebo

Doustna tabletka placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawana dwa razy dziennie (rano i przed snem) przez 7 dni.

W dniu 7 zwiększenie dawki jest opcjonalne. W razie potrzeby doustna tabletka placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawana cztery razy dziennie (rano, w południe, późnym popołudniem i przed snem) przez 7 dni. W przypadku, gdy zwiększenie dawki nie jest pożądane, osobnik będzie kontynuował początkowe leczenie przez dodatkowe 7 dni.
Lek: Placebo

Doustna tabletka placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawana dwa razy dziennie (rano i przed snem) przez 7 dni.

W dniu 7 zwiększenie dawki jest opcjonalne. W razie potrzeby doustna tabletka placebo (pusta kapsułka żelatynowa) będzie podawana cztery razy dziennie (rano, w południe, późnym popołudniem i przed snem) przez 7 dni. W przypadku, gdy zwiększenie dawki nie jest pożądane, osobnik będzie kontynuował początkowe leczenie przez dodatkowe 7 dni.

Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nudności i wymiotów od wartości początkowej do dnia 2 (krótkoterminowe) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana wyniku dotyczącego ciąży Unique Quantification of Emesis 24 (punktacja PUQE-24) (zgłoszona przez pacjentkę) od wartości początkowej do dnia 2 (krótkoterminowy) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą placebo. Wynik PUQE-24 waha się od 3 do 15, gdzie 3 oznacza lepsze, a 15 gorsze.
2 dni
Zmiana nudności i wymiotów od wartości początkowej do dnia 2. (krótkoterminowa) w grupie otrzymującej ondansetron w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana wyniku PUQE-24 (zgłoszona przez pacjenta) od wartości początkowej do dnia 2. (krótkoterminowa) w grupie otrzymującej ondansetron w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
2 dni
Zmiana nudności i wymiotów od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) (długoterminowa) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wyniku PUQE-24 (zgłoszona przez pacjenta) od wartości początkowej do dnia 14 (+/-) (długotrwałego) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą placebo. Testowane tylko wtedy, gdy wynik 1 jest istotny.
14 dni
Zmiana w zakresie nudności i wymiotów od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) (długoterminowa) w grupie ondansetronu w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wyniku PUQE-24 (zgłoszona przez pacjenta) od wartości początkowej do dnia 14 (+/-) (długotrwałego) w grupie otrzymującej ondansetron w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Testowane tylko wtedy, gdy wynik 2 jest istotny.
14 dni
Zmiana nudności i wymiotów od wartości początkowej do Dnia 2 (krótkoterminowe) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą ondansetronu.
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana wyniku PUQE-24 (zgłoszona przez pacjenta) od wartości początkowej do dnia 2. (krótkoterminowa) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą ondansetronu. Testowane tylko wtedy, gdy wynik 1 jest istotny.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nudności i wymiotów od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą ondansetronu.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wyniku PUQE-24 (zgłoszona przez pacjenta) od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w grupie mirtazapiny w porównaniu z grupą ondansetronu.
14 dni
Ogólne nudności i wymioty podczas interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą dla wyniku PUQE-24 (zgłoszonego przez pacjenta) podczas interwencji w trzech różnych grupach.
14 dni
Zmiana samopoczucia podczas interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana w ocenie dobrostanu PUQE (zgłoszona przez pacjenta) podczas interwencji w trzech różnych grupach.
14 dni
Zmiana nudności podczas interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana dziennej wizualnej analogowej skali nudności (VAS) (zgłoszonej przez pacjenta) podczas interwencji w trzech różnych grupach. Wynik VAS waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza lepsze, a 100 gorsze. Liczby nie są widoczne dla badanych.
14 dni
Zmiana wymiotów podczas interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana liczby codziennych epizodów wymiotów (zgłoszonych przez pacjentów) podczas interwencji w trzech różnych grupach.
14 dni
Występowanie działań niepożądanych w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 19 dni
Występowanie działań niepożądanych (zgłoszone przez pacjenta i zarejestrowane przez personel badania) w trakcie i do 5 dni po interwencji w trzech różnych grupach.
19 dni
Zmiana jakości życia w przypadku nudności i wymiotów podczas ciąży od wartości wyjściowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku nudności i wymiotów w czasie ciąży (NVPQOL) (zgłoszona przez pacjentkę) od wartości wyjściowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości wyjściowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach. Wynik NVPQOL mieści się w zakresie 30-210, przy czym 30 oznacza lepszy, a 210 gorszy.
14 dni
Zmiana nasilenia niepowściągliwych wymiotów ciężarnych od wartości początkowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości wyjściowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wyniku przewidywania poziomu nasilonych wymiotów (HELP) (zgłoszona przez pacjenta) od wartości wyjściowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach. Wynik POMOCY mieści się w zakresie 0-50, gdzie 0 oznacza lepsze, a 50 gorsze.
14 dni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana stanu zdrowia (EQ-5D-5L) (zgłoszona przez pacjenta) od wartości początkowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
14 dni
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości wyjściowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana zmodyfikowanego indeksu jakości snu Pittsburga (PSQI) (zgłoszonego przez pacjenta) od wartości początkowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach. Zmodyfikowany wynik PSQI mieści się w zakresie 0-12 z 0 oznacza lepsze, a 12 gorsze.
14 dni
Zadowolenie pacjentów z leczenia Dzień 7 (+/-1) i Dzień 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjentów z leczenia VAS (zgłoszone przez pacjentów) w dniu 7 (+/-1) i dniu 14 (+/-1) w trzech różnych grupach. Wynik VAS waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza lepsze, a 100 gorsze. Liczby nie są widoczne dla badanych.
14 dni
Zmiana w rozważeniu przez pacjentkę przerwania ciąży od wartości wyjściowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana w rozważaniu przez pacjentkę przerwania ciąży (zgłoszona przez pacjentkę) od wartości początkowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
14 dni
Prośba o zwiększenie dawki w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Częstotliwość próśb o zwiększenie dawki w trzech różnych grupach.
14 dni
Prośba o kontynuację leczenia próbnego po zakończeniu interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Częstotliwość próśb o kontynuację leczenia próbnego po zakończeniu interwencji w trzech różnych grupach.
14 dni
Stosowanie leków ratunkowych podczas interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Stosowanie leków ratunkowych podczas (zgłoszenie przez pacjenta) interwencji w trzech różnych grupach.
14 dni
Liczba dni zwolnienia lekarskiego podczas interwencji w trzech różnych grupach
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni zwolnienia chorobowego (zgłoszonego przez pacjenta) podczas interwencji w trzech różnych grupach
14 dni
Konieczność płynów dożylnych podczas interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Ilość zabiegów płynami dożylnymi podczas interwencji w trzech różnych grupach.
14 dni
Konieczność hospitalizacji podczas interwencji w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni hospitalizacji podczas interwencji w trzech różnych grupach.
14 dni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości wyjściowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana masy ciała w kg od wartości początkowej do dnia 7 (+/-1) i od wartości początkowej do dnia 14 (+/-1) w trzech różnych grupach.
14 dni
Wynik ciąży: żywe urodzenie, utrata lub przerwanie ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Żywe urodzenie, utrata lub przerwanie ciąży.
8 miesięcy
Wynik dostawy: Sposób dostawy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Sposób porodu: droga pochwowa, cesarskie cięcie, ekstrakcja próżniowa.
8 miesięcy
Wynik porodu: komplikacje porodowe
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Np. krwotok poporodowy, dystocja barkowa, pęknięcie zwieracza
8 miesięcy
Wyniki żywych urodzeń: masa urodzeniowa.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Masa urodzeniowa w g.
8 miesięcy
Wynik porodu żywego: wiek ciążowy w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wiek ciążowy w chwili urodzenia w tygodniach plus dni.
8 miesięcy
Wyniki żywych urodzeń: punktacja APGAR.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Punktacja APGAR 1, 5 i 10 minut po urodzeniu. Skala APGAR wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza gorsze, a 10 lepsze.
8 miesięcy
Wynik porodu żywego: pH pępowiny.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
PH pępowiny po urodzeniu.
8 miesięcy
Wynik porodu żywego: masa łożyska.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
masa łożyska w g.
8 miesięcy
Wynik porodu żywego: płeć.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
płeć potomstwa.
8 miesięcy
Wynik porodu żywego: hospitalizacje na oddziale noworodkowym w pierwszym miesiącu po porodzie.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hospitalizacje potomstwa na oddziale noworodkowym w pierwszym miesiącu po porodzie.
9 miesięcy
Wynik porodu żywego: wady wrodzone (w zależności od wieku ciążowego rejestrowane również w ciążach przedwcześnie zakończonych).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wady wrodzone.
8 miesięcy
Występowanie niepowodzeń leczenia w trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 14 dni
Częstotliwość i czas do niepowodzenia leczenia w trzech różnych grupach.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOMIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Można zażądać dostępu do danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych. Wnioski będą rozpatrywane na podstawie propozycji metodologicznej. Dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności pacjentów biorących udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji bez daty końcowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj