Validación del efecto de ondansetrón y mirtazapina en el tratamiento de la hiperemesis gravídica (VOMIT)
26 de enero de 2023 actualizado por: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital
Validación del efecto de ondansetrón y mirtazapina en el tratamiento de la hiperémesis gravídica: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo es investigar la eficacia de mirtazapina y ondansetrón como tratamiento para la hiperémesis gravídica (HG).
La configuración es un ensayo multicéntrico doble ciego en el que los pacientes que sufren de HG serán aleatorizados para recibir tratamiento con mirtazapina, ondansetrón o placebo (1:1:1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Ostenfeld, MD
- Número de teléfono: +4520779758
- Correo electrónico: anne.ostenfeld.02@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen CL Løkkegaard, Prof,MD,PhD
- Número de teléfono: +4548296249
- Correo electrónico: eloe0002@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Mujer edad >18 años
- Mujer embarazada con edad gestacional entre 5+0 y 19+6
- Náuseas y vómitos sin otra razón obvia
Puntaje PUQE-24 ≥13 O Puntaje PUQE-24 ≥7 Y
- pérdida de peso >5% del peso previo al embarazo y/o
- hospitalización por náuseas y vómitos del embarazo
- Embarazo único
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mola embarazo, gestación múltiple o embarazo no vital
- Náuseas y vómitos de etiología diferente a la NVP
- Alérgico a los antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3
- Tratamiento continuo con medicación antidepresiva
- Diagnóstico preexistente de enfermedad renal crónica, diabetes tipo 1 o 2, enfermedad cardíaca significativa (incl. síndrome de QT largo), epilepsia, VIH. En el caso de otras condiciones preexistentes, los sujetos pueden ser excluidos según la evaluación individual realizada por un médico.
- Enzimas hepáticas elevadas (ALAT>150 U/l)
- Creatinina elevada (>100 µmol/l)
- ECG que muestra síndrome de QT largo (QTc >460msek)
- Ingesta semanal de alcohol > 2 unidades de alcohol
- No puede tomar medicamentos por vía oral.
- No es capaz de entender danés hablado y/o escrito.
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro del embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mirtazapina
El comprimido oral de mirtazapina de 15 mg (encapsulado en gelatina para proporcionar cegamiento) se administrará una vez al día (a la hora de acostarse) durante 7 días. El placebo (cápsula de gelatina vacía) se administrará una vez al día (mañana). En el día 7, el aumento de la dosis es opcional. Si se desea, el comprimido oral de mirtazapina 30 mg (encapsulado en gelatina) se administrará una vez al día (a la hora de acostarse) durante 7 días. El placebo (cápsula de gelatina vacía) se administrará tres veces al día (mañana, mediodía y al final de la tarde). En caso de que no se desee aumentar la dosis, el sujeto continuará con el tratamiento inicial durante 7 días adicionales. |
El comprimido oral de mirtazapina de 15 mg (encapsulado en gelatina para proporcionar cegamiento) se administrará una vez al día (a la hora de acostarse) durante 7 días. El placebo (cápsula de gelatina vacía) se administrará una vez al día (mañana). En el día 7, el aumento de la dosis es opcional. Si se desea, el comprimido oral de mirtazapina 30 mg (encapsulado en gelatina) se administrará una vez al día (a la hora de acostarse) durante 7 días. El placebo (cápsula de gelatina vacía) se administrará tres veces al día (mañana, mediodía y al final de la tarde). En caso de que no se desee aumentar la dosis, el sujeto continuará con el tratamiento inicial durante 7 días adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Ondansetrón
El comprimido oral de ondansetrón de 8 mg (encapsulado en gelatina) se administrará dos veces al día (mañana y hora de acostarse) durante 7 días. En el día 7, el aumento de la dosis es opcional. Si se desea, el comprimido oral de ondansetrón de 8 mg (encapsulado en gelatina) se administrará cuatro veces al día (mañana, mediodía, última hora de la tarde y hora de acostarse) durante 7 días. En caso de que no se desee aumentar la dosis, el sujeto continuará con el tratamiento inicial durante 7 días adicionales. |
El comprimido oral de ondansetrón de 8 mg (encapsulado en gelatina) se administrará dos veces al día (mañana y hora de acostarse) durante 7 días. En el día 7, el aumento de la dosis es opcional. Si se desea, el comprimido oral de ondansetrón de 8 mg (encapsulado en gelatina) se administrará cuatro veces al día (mañana, mediodía, última hora de la tarde y hora de acostarse) durante 7 días. En caso de que no se desee aumentar la dosis, el sujeto continuará con el tratamiento inicial durante 7 días adicionales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La tableta oral de placebo (cápsula de gelatina vacía) se administrará dos veces al día (mañana y hora de acostarse) durante 7 días. En el día 7, el aumento de la dosis es opcional. Si se desea, se administrará una tableta oral de placebo (cápsula de gelatina vacía) cuatro veces al día (mañana, mediodía, tarde y hora de acostarse) durante 7 días. En caso de que no se desee aumentar la dosis, el sujeto continuará con el tratamiento inicial durante 7 días adicionales. |
La tableta oral de placebo (cápsula de gelatina vacía) se administrará dos veces al día (mañana y hora de acostarse) durante 7 días. En el día 7, el aumento de la dosis es opcional. Si se desea, se administrará una tableta oral de placebo (cápsula de gelatina vacía) cuatro veces al día (mañana, mediodía, tarde y hora de acostarse) durante 7 días. En caso de que no se desee aumentar la dosis, el sujeto continuará con el tratamiento inicial durante 7 días adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las náuseas y los vómitos desde el inicio hasta el día 2 (a corto plazo) en el grupo de mirtazapina versus el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambio en la cuantificación única del embarazo de la puntuación Emesis 24 (puntaje PUQE-24) (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 2 (corto plazo) en el grupo de mirtazapina versus el grupo de placebo.
La puntuación PUQE-24 oscila entre 3 y 15, siendo 3 mejor y 15 peor.
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2 días
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Cambio en las náuseas y los vómitos desde el inicio hasta el día 2 (a corto plazo) en el grupo de ondansetrón frente al grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambio en la puntuación PUQE-24 (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 2 (a corto plazo) en el grupo de ondansetrón frente al grupo de placebo.
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2 días
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Cambio en las náuseas y los vómitos desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) (a largo plazo) en el grupo de mirtazapina frente al grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación PUQE-24 (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 14 (+/-) (a largo plazo) en el grupo de mirtazapina frente al grupo de placebo.
Solo se prueba si el resultado 1 es significativo.
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14 dias
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Cambio en las náuseas y los vómitos desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) (a largo plazo) en el grupo de ondansetrón frente al grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación PUQE-24 (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 14 (+/-) (a largo plazo) en el grupo de ondansetrón frente al grupo de placebo.
Solo se prueba si el resultado 2 es significativo.
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14 dias
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Cambio en las náuseas y los vómitos desde el inicio hasta el día 2 (a corto plazo) en el grupo de mirtazapina versus el grupo de ondansetrón.
Periodo de tiempo: 2 días
|
Cambio en la puntuación PUQE-24 (informado por el paciente) desde el inicio hasta el Día 2 (corto plazo) en el grupo de mirtazapina versus el grupo de ondansetrón.
Solo se prueba si el resultado 1 es significativo.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las náuseas y los vómitos desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en el grupo de mirtazapina versus el grupo de ondansetrón.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación PUQE-24 (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en el grupo de mirtazapina frente al grupo de ondansetrón.
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14 dias
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Náuseas y vómitos generales durante la intervención en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Área bajo la curva para la puntuación PUQE-24 (informada por el paciente) durante la intervención en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Cambio en el bienestar durante la intervención en los tres diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación de bienestar PUQE (informado por el paciente) durante la intervención en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Cambio en las náuseas durante la intervención en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la escala analógica visual (EVA) de náuseas diarias (informado por el paciente) durante la intervención en los tres grupos diferentes.
La puntuación VAS varía de 0 a 100, siendo 0 mejor y 100 peor.
Los números no son visibles para los sujetos.
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14 dias
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Cambio en los vómitos durante la intervención en los tres diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el número de episodios de vómitos diarios (informado por el paciente) durante la intervención en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Ocurrencia de efectos secundarios en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 19 dias
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Ocurrencia de efectos secundarios (informados por el paciente y registrados por el personal del ensayo) durante y hasta 5 días después de la intervención en los tres grupos diferentes.
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19 dias
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Cambio en la calidad de vida para las náuseas y los vómitos durante el embarazo desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud para náuseas y vómitos durante el embarazo (NVPQOL) (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
La puntuación de NVPQOL oscila entre 30 y 210, siendo 30 mejor y 210 peor.
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14 dias
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Cambio en la gravedad de la hiperémesis gravídica desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación de predicción del nivel de hiperémesis (HELP) (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
La puntuación de AYUDA varía de 0 a 50, siendo 0 mejor y 50 peor.
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14 dias
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el estado de salud (EQ-5D-5L) (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg modificado (PSQI) (informado por el paciente) desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes. La puntuación del PSQI modificado varía de 0 a 12 con 0 siendo mejor y 12 siendo peor.
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14 dias
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Satisfacción del paciente con el tratamiento Día 7 (+/-1) y Día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Satisfacción del paciente con el tratamiento EVA (informado por el paciente) el día 7 (+/-1) y el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
La puntuación VAS varía de 0 a 100, siendo 0 mejor y 100 peor.
Los números no son visibles para los sujetos.
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14 dias
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Cambio en la consideración de la interrupción del embarazo por parte de la paciente desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la consideración de la interrupción del embarazo por parte de la paciente (informado por la paciente) desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Solicitud de aumento de dosis en los tres diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de solicitud de aumento de dosis en los tres diferentes grupos.
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14 dias
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Solicitud de continuación de la medicación de prueba después del final de la intervención en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de solicitud de continuación de la medicación del ensayo después del final de la intervención en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Uso de medicación de rescate durante la intervención en los tres diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Uso de medicación de rescate durante (informado por el paciente) la intervención en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Número de días de baja por enfermedad durante la intervención en los tres diferentes grupos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días de baja por enfermedad (informado por el paciente) durante la intervención en los tres diferentes grupos
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14 dias
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Necesidad de líquidos i.v. durante la intervención en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cantidad de tratamientos con líquidos i.v. durante la intervención en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Necesidad de hospitalización durante la intervención en los tres diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días de hospitalización durante la intervención en los tres diferentes grupos.
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14 dias
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Cambio de peso desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio de peso en kg desde el inicio hasta el día 7 (+/-1) y desde el inicio hasta el día 14 (+/-1) en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Resultado del embarazo: nacido vivo, pérdida o interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Nacimiento vivo, pérdida o interrupción del embarazo.
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8 meses
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Resultado de la entrega: Modo de entrega
Periodo de tiempo: 8 meses
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Modo de parto: Vaginal, cesárea, extracción al vacío.
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8 meses
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Resultado del parto: complicaciones del parto
Periodo de tiempo: 8 meses
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P.ej. hemorragia posparto, distocia de hombros, ruptura de esfínter
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8 meses
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Resultado nacido vivo: peso al nacer.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Peso al nacer en g.
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8 meses
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Resultado nacido vivo: edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Edad gestacional al nacer en semanas más días.
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8 meses
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Resultado nacido vivo: puntaje APGAR.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntaje de APGAR a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento.
La puntuación de APGAR oscila entre 0 y 10, siendo 0 peor y 10 mejor.
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8 meses
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Resultado nacido vivo: pH del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
PH del cordón umbilical al nacer.
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8 meses
|
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Resultado del nacido vivo: peso de la placenta.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Peso de la placenta en g.
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8 meses
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Resultado nacido vivo: sexo.
Periodo de tiempo: 8 meses
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sexo de los descendientes.
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8 meses
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Resultado nacido vivo: hospitalizaciones en sala de neonatología durante el primer mes posparto.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Hospitalizaciones de los hijos en sala de neonatología durante el primer mes posparto.
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9 meses
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Resultado nacido vivo: malformaciones congénitas (dependiendo de la edad gestacional también registradas en embarazos terminados prematuramente).
Periodo de tiempo: 8 meses
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Malformaciones congénitas.
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8 meses
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Ocurrencia de fracaso del tratamiento en los tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia y tiempo hasta el fracaso del tratamiento en los tres grupos diferentes.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Náuseas
- Vómitos
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- VOMIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se puede solicitar el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo.
Las solicitudes serán revisadas sobre la base de la propuesta metodológica.
Los datos de los pacientes se desidentificarán para proteger la privacidad de los pacientes del ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, sin fecha de finalización.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .