Convalida dell'effetto di ondansetron e mirtazapina nel trattamento dell'iperemesi gravidica (VOMIT)
Convalida dell'effetto di ondansetron e mirtazapina nel trattamento dell'iperemesi gravidica: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
L'obiettivo è indagare l'efficacia della mirtazapina e dell'ondansetron come trattamento per l'iperemesi gravidica (HG).
L'impostazione è uno studio multicentrico in doppio cieco in cui i pazienti affetti da HG saranno randomizzati al trattamento con mirtazapina, ondansetron o placebo (1:1:1).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
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Kolding, Danimarca, 6000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
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Odense, Danimarca, 5000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Età femminile >18 anni
- Donna incinta con età gestazionale compresa tra 5+0 e 19+6 anni
- Nausea e vomito senza altra ovvia ragione
Punteggio PUQE-24 ≥13 O punteggio PUQE-24 ≥7 E
- perdita di peso >5% del peso pre-gravidanza e/o
- ricovero per nausea e vomito della gravidanza
- Gravidanza singola
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova
Criteri di esclusione:
- Mola gravidanza, gestazione multipla o gravidanza non vitale
- Nausea e vomito di eziologia diversa dalla NVP
- Allergico agli antagonisti selettivi del recettore 5-HT3
- Trattamento in corso con farmaci antidepressivi
- Diagnosi preesistente di malattia renale cronica, diabete di tipo 1 o 2, malattia cardiaca significativa (incl. sindrome del QT lungo), epilessia, HIV. In caso di altre condizioni preesistenti i soggetti potrebbero essere esclusi sulla base della valutazione individuale da parte di un medico
- Enzimi epatici elevati (ALAT>150 U/l)
- Creatinina elevata (>100 µmol/l)
- ECG che mostra la sindrome del QT lungo (QTc >460msek)
- Assunzione settimanale di alcol > 2 unità alcoliche
- Non in grado di assumere farmaci per via orale
- Non è in grado di comprendere il danese parlato e/o scritto
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica durante la gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirtazapina
La compressa orale di mirtazapina da 15 mg (incapsulata in gelatina per fornire l'accecamento) verrà somministrata una volta al giorno (prima di coricarsi) per 7 giorni. Il placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrato una volta al giorno (mattina). Il giorno 7 l'aumento del dosaggio è facoltativo. Se lo si desidera, la compressa orale di mirtazapina 30 mg (incapsulata in gelatina) verrà somministrata una volta al giorno (prima di coricarsi) per 7 giorni. Il placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrato tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e tardo pomeriggio). Nel caso in cui non si desideri un aumento del dosaggio, il soggetto continuerà il trattamento iniziale per altri 7 giorni. |
La compressa orale di mirtazapina da 15 mg (incapsulata in gelatina per fornire l'accecamento) verrà somministrata una volta al giorno (prima di coricarsi) per 7 giorni. Il placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrato una volta al giorno (mattina). Il giorno 7 l'aumento del dosaggio è facoltativo. Se lo si desidera, la compressa orale di mirtazapina 30 mg (incapsulata in gelatina) verrà somministrata una volta al giorno (prima di coricarsi) per 7 giorni. Il placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrato tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e tardo pomeriggio). Nel caso in cui non si desideri un aumento del dosaggio, il soggetto continuerà il trattamento iniziale per altri 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ondansetrone
La compressa orale di Ondansetron 8 mg (incapsulata in gelatina) verrà somministrata due volte al giorno (mattina e prima di coricarsi) per 7 giorni. Il giorno 7 l'aumento del dosaggio è facoltativo. Se lo si desidera, la compressa orale di ondansetron 8 mg (incapsulata in gelatina) verrà somministrata quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, tardo pomeriggio e prima di coricarsi) per 7 giorni. Nel caso in cui non si desideri un aumento del dosaggio, il soggetto continuerà il trattamento iniziale per altri 7 giorni. |
La compressa orale di Ondansetron 8 mg (incapsulata in gelatina) verrà somministrata due volte al giorno (mattina e prima di coricarsi) per 7 giorni. Il giorno 7 l'aumento del dosaggio è facoltativo. Se lo si desidera, la compressa orale di ondansetron 8 mg (incapsulata in gelatina) verrà somministrata quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, tardo pomeriggio e prima di coricarsi) per 7 giorni. Nel caso in cui non si desideri un aumento del dosaggio, il soggetto continuerà il trattamento iniziale per altri 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La compressa orale di placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrata due volte al giorno (mattina e prima di coricarsi) per 7 giorni. Il giorno 7 l'aumento del dosaggio è facoltativo. Se lo si desidera, la compressa orale di placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrata quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, tardo pomeriggio e prima di coricarsi) per 7 giorni. Nel caso in cui non si desideri un aumento del dosaggio, il soggetto continuerà il trattamento iniziale per altri 7 giorni. |
La compressa orale di placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrata due volte al giorno (mattina e prima di coricarsi) per 7 giorni. Il giorno 7 l'aumento del dosaggio è facoltativo. Se lo si desidera, la compressa orale di placebo (capsula di gelatina vuota) verrà somministrata quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, tardo pomeriggio e prima di coricarsi) per 7 giorni. Nel caso in cui non si desideri un aumento del dosaggio, il soggetto continuerà il trattamento iniziale per altri 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di nausea e vomito dal basale al giorno 2 (a breve termine) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Variazione della quantificazione univoca della gravidanza del punteggio di emesi 24 (punteggio PUQE-24) (riferito dal paziente) dal basale al giorno 2 (a breve termine) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo placebo.
Il punteggio PUQE-24 varia da 3 a 15 con 3 migliore e 15 peggiore.
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2 giorni
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Variazione della nausea e del vomito dal basale al giorno 2 (a breve termine) nel gruppo ondansetron rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Variazione del punteggio PUQE-24 (riferito dal paziente) dal basale al giorno 2 (a breve termine) nel gruppo ondansetron rispetto al gruppo placebo.
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2 giorni
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Variazione di nausea e vomito dal basale al giorno 14 (+/-1) (a lungo termine) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio PUQE-24 (riferito dal paziente) dal basale al giorno 14 (+/-) (a lungo termine) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo placebo.
Testato solo se l'esito 1 è significativo.
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14 giorni
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Variazione di nausea e vomito dal basale al giorno 14 (+/-1) (a lungo termine) nel gruppo ondansetron rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio PUQE-24 (riferito dal paziente) dal basale al giorno 14 (+/-) (a lungo termine) nel gruppo ondansetron rispetto al gruppo placebo.
Testato solo se l'esito 2 è significativo.
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14 giorni
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Variazione della nausea e del vomito dal basale al giorno 2 (a breve termine) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo ondansetron.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Variazione del punteggio PUQE-24 (riferito dal paziente) dal basale al giorno 2 (a breve termine) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo ondansetron.
Testato solo se l'esito 1 è significativo.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della nausea e del vomito dal basale al giorno 14 (+/-1) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo ondansetron.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio PUQE-24 (riferito dal paziente) dal basale al giorno 14 (+/-1) nel gruppo mirtazapina rispetto al gruppo ondansetron.
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14 giorni
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Nausea e vomito complessivi durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Area sotto la curva per il punteggio PUQE-24 (riferito dal paziente) durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Variazione del benessere durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio di benessere PUQE (riferito dal paziente) durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Variazione della nausea durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione della scala analogica visiva della nausea giornaliera (VAS) (paziente riportato) durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Il punteggio VAS varia da 0 a 100, dove 0 è migliore e 100 è peggiore.
I numeri non sono visibili ai soggetti.
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14 giorni
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Variazione del vomito durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del numero di episodi di vomito giornalieri (riferiti dal paziente) durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Presenza di effetti collaterali nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 19 giorni
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Insorgenza di effetti collaterali (paziente segnalato e registrato dal personale dello studio) durante e fino a 5 giorni dopo l'intervento nei tre diversi gruppi.
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19 giorni
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Cambiamento della qualità della vita per nausea e vomito durante la gravidanza dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute per nausea e vomito durante la gravidanza (NVPQOL) (riferito dal paziente) dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Il punteggio NVPQOL varia da 30 a 210 con 30 migliore e 210 peggiore.
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14 giorni
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Variazione della gravità dell'iperemesi gravidica dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio HELP (HyperEmesis Level Prediction) (riferito dal paziente) dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Il punteggio HELP va da 0 a 50, dove 0 indica il migliore e 50 il peggiore.
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14 giorni
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dello stato di salute (EQ-5D-5L) (riferito dal paziente) dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Variazione della qualità del sonno dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) modificato (riferito dal paziente) dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi. Il punteggio PSQI modificato varia da 0 a 12 con 0 sta meglio e 12 sta peggio.
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14 giorni
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Soddisfazione del paziente per il trattamento Giorno 7 (+/-1) e Giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Soddisfazione del paziente con il trattamento VAS (riferito dal paziente) il giorno 7 (+/-1) e il giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Il punteggio VAS varia da 0 a 100, dove 0 è migliore e 100 è peggiore.
I numeri non sono visibili ai soggetti.
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14 giorni
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Modifica della considerazione da parte del paziente dell'interruzione della gravidanza dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Cambiamento nella considerazione da parte del paziente dell'interruzione della gravidanza (paziente segnalato) dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Richiesta di aumento del dosaggio nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frequenza di richiesta di aumento del dosaggio nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Richiesta di prosecuzione del farmaco di prova dopo la fine dell'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frequenza della richiesta di prosecuzione del farmaco di prova dopo la fine dell'intervento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Uso di farmaci di salvataggio durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Uso di farmaci di salvataggio durante (riferito dal paziente) l'intervento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Numero di giorni di assenza per malattia durante l'intervento nei tre diversi gruppi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di giorni di congedo per malattia (paziente segnalato) durante l'intervento nei tre diversi gruppi
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14 giorni
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Necessità di fluidi e.v. durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Quantità di trattamenti con fluidi e.v. durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Necessità di ricovero durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di giorni di ricovero durante l'intervento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Variazione di peso dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione di peso in kg dal basale al giorno 7 (+/-1) e dal basale al giorno 14 (+/-1) nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Esito della gravidanza: parto vivo, perdita o interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
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Nascita viva, perdita o interruzione della gravidanza.
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8 mesi
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Esito della consegna: Modalità di consegna
Lasso di tempo: 8 mesi
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Modalità di consegna: vaginale, cesareo, estrazione sottovuoto.
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8 mesi
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Risultato del parto: Complicazioni al parto
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per esempio. emorragia postpartum, distocia di spalla, rottura dello sfintere
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8 mesi
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Risultato alla nascita: peso alla nascita.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Peso alla nascita in g.
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8 mesi
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Esito alla nascita in vita: età gestazionale alla nascita.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Età gestazionale alla nascita in settimane più giorni.
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8 mesi
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Esito alla nascita dal vivo: punteggio APGAR.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Punteggio APGAR a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita.
Il punteggio APGAR varia da 0 a 10, dove 0 è peggiore e 10 è migliore.
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8 mesi
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Esito alla nascita in vita: pH del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 8 mesi
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PH del cordone ombelicale alla nascita.
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8 mesi
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Esito alla nascita in vita: peso della placenta.
Lasso di tempo: 8 mesi
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peso della placenta in g.
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8 mesi
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Risultato della nascita dal vivo: il sesso.
Lasso di tempo: 8 mesi
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sesso dei figli.
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8 mesi
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Esiti nati vivi: ricoveri in reparto neonatale nel primo mese post-partum.
Lasso di tempo: 9 mesi
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I ricoveri della prole in reparto neonatale durante il primo mese post partum.
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9 mesi
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Esiti nati vivi: malformazioni congenite (a seconda dell'età gestazionale rilevate anche su gravidanze terminate prematuramente).
Lasso di tempo: 8 mesi
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Malformazioni congenite.
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8 mesi
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Occorrenza di fallimento del trattamento nei tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frequenza e tempo al fallimento del trattamento nei tre diversi gruppi.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Complicazioni della gravidanza
- Malattia mattutina
- Nausea
- Vomito
- Iperemesi gravidica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOMIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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