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影響を受けた第三大臼歯の外科的除去後の痛みの治療のための 300mg イブプロフェン徐放性錠剤の有効性

2024年5月31日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

影響を受けた第三大臼歯の外科的除去後の痛みの治療のためのイブプロフェン徐放性錠剤の無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、複数回投与、実薬およびプラセボ対照有効性研究

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、複数回投与、実薬およびプラセボ対照の有効性研究であり、以下の被験者における 2×300mg イブプロフェン持続放出（PR）錠剤の有効性と安全性を評価します。術後の歯の痛み。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、術後の歯痛のある被験者におけるイブプロフェン 2×300 mg イブプロフェン PR 錠剤の有効性と安全性を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、複数回投与、実薬およびプラセボ対照有効性研究です。

適格な被験者は、手術および無作為化の28日前までにすべてのスクリーニング手順を完了します。

スクリーニング時に、被験者は、プロトコルで指定された手順または評価が完了する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。 1日目に、スクリーニング手順と評価を完了した後も引き続き研究参加の資格がある被験者は、2つ以上の第三大臼歯の抜歯を受けます。 第三大臼歯の少なくとも 1 つは、完全にまたは部分的に骨に影響を与えた下顎大臼歯でなければなりません。 大臼歯を 2 本だけ除去する場合は、同側でなければなりません。

すべての被験者は局所麻酔を受けます（1：100,000エピネフリンを含む2％リドカイン）。 亜酸化窒素は、研究者の裁量で許可されます。 -中等度から重度の痛みの強さを経験する被験者（数値評価尺度[NRS]で0〜10のスコアが5以上、0 =痛みなし、10 =史上最悪の痛み）手術後6時間以内で、引き続きすべての研究を満たす人登録基準は、3:3:1 の比率で無作為化され、12 時間ごとに 2 x 300 mg イブプロフェン PR 錠剤 (Q12h)、2 x 200 mg イブプロフェン IR 錠剤を 8 時間ごと (Q8h)、またはプラセボを受け取ります。 無作為化は、なし（0）、軽度（1〜4）、中等度（5〜7）、および重度（8〜10）のカテゴリーを含むカテゴリースケールを使用して、ベースラインの痛みのカテゴリー（中等度または重度）によって層別化されます。

被験者は、治験薬（投与前、時間0）を受け取る直前にNRSを使用してベースラインの痛みの強さを再評価し、次の時点で痛みの強さ（NRS）と痛みの緩和（5段階のカテゴリースケール） 、0、8、12 および/または 16 時間の投与時点のいずれかの場合): 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、時刻 0 から 12、16、および 24 時間後。また、もしあれば、レスキュー薬の各投与の直前。 間隔が 1 時間未満の評価では、+/-2 分のウィンドウが許容されますが、少なくとも 1 時間間隔の評価では、+/-5 分のウィンドウが許容されます。

二重ストップウォッチ法を使用して、最初の投与後8時間または被験者がレスキュー薬を服用するまで、知覚可能な痛みの緩和までの時間と意味のある痛みの緩和までの時間を記録します。 被験者は、時間 0 の 24 時間後 (+/- 5 分)、またはレスキュー薬の初回投与の直前 (いずれか早い方) に、治験薬の総合評価を完了します。 バイタル サインは、被験者が次の時点で 3 分間座った後に記録されます。投薬。 有害事象（AE）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点からフォローアップ訪問（または早期終了訪問）まで監視および記録されます。 時間 0 から 24 時間以内に、被験者は有効性と安全性の評価を完了します。 被験者は研究現場に一晩滞在し、2日目に退院します。

パラセタモール / アセトアミノフェン (1000 mg) は、最初のレスキュー薬として許可されます。 被験体は、レスキュー薬を服用する前に、治験薬を受け取ってから少なくとも60分待つように勧められます。 アセトアミノフェンレスキュー薬が被験者の痛みを和らげるのに効果的でない場合、調査員の裁量で 5 mg のオキシコドンレスキュー薬を投与することができます。

-被験者は、鎮痛薬、抗うつ薬、鎮静催眠薬（意識下鎮静のために許可されているものを除く）など、鎮痛の評価を混乱させる可能性のある併用薬を服用することは許可されていません。 （手術で使用したものを除く）。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) およびセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI) は、対象が訪問 1 (スクリーニング) の前に少なくとも 4 週間安定した用量で投与されている場合に許可されます。

その他の制限には次のようなものがあります。アルコールの使用は、手術の 24 時間前から 2 日目の退院まで禁止されています。手術前の真夜中から手術後 1 時間まで口から何も飲まない。手術の 1 時間後から投与の 1 時間後までは、透明な液体のみが許可されます。投与の 1 時間後、被験者の食事は標準的な方法に従って進められます。

研究現場からの退院時に、被験者は、研究現場の標準的な慣行に従って、自宅で使用するための鎮痛剤を処方される場合があります。 8日目（±2日）に、被験者は、短縮された確認のための身体的評価およびAE評価のために研究サイトに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上50歳以下の男性または女性です。
  • 2本以上の第三大臼歯の抜歯が必要です。 第三大臼歯の少なくとも 1 つは、完全にまたは部分的に骨に影響を与えた下顎大臼歯でなければなりません。 大臼歯を 2 本だけ除去する場合は、同側でなければなりません。
  • -手術後6時間以内に中等度から重度の痛みの強さを経験し、0〜10スケールで5以上の数値評価尺度（NRS）スコアで測定されます。
  • 体重が 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以下。

  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究を通して非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、次のように、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

    1. 外科的滅菌
    2. 避妊インプラントまたは注射剤
    3. 併用経口避妊薬
    4. 一部の子宮内避妊器具 (IUD)
    5. -真の性的禁欲、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合（カレンダー、排卵、症候熱、または排卵後の方法などの定期的な禁欲; 試験期間中の禁欲の宣言; または撤退は受け入れられません避妊方法）、または
    6. 精管切除されたパートナー。 出産の可能性がないと見なされるには、女性は外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術と定義）または閉経後（ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性で12か月間月経がないことと定義）でなければなりません、スクリーニング時の閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認されます）。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図によって決定される臨床的に重大な異常所見がないこと。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  • -研究要件（食事と喫煙の制限を含む）を喜んで遵守し、痛みの評価を完了し、研究サイトに一晩滞在し、フォローアップのために戻る 手術後7（±2）日。

除外基準:

  • -既知の過敏症反応またはアレルギー（例：喘息、鼻炎、血管浮腫または蕁麻疹） 非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンを含むNSAID）、アセチルサリチル酸（アスピリン）、治験薬の成分、またはで使用される他の薬手術の日に必要になるかもしれない麻酔薬や抗生物質を含む研究。
  • -活動中または以前の消化性潰瘍/出血、消化管出血または穿孔、心不全、腎不全または肝不全、制御不能な高血圧、喘息、鼻ポリープ、または慢性鼻炎の病歴。
  • -抜歯またはその他の臨床的に重要な病歴からの合併症があり、治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与えるか、さもなければ以下を含むがこれらに限定されない研究への参加を禁忌とする：心臓、呼吸器、胃腸病学、神経学、心理学的、免疫学的、血液学的、腫瘍学的、または腎疾患。
  • 手術日から60日以内に別の歯科手術を受けた。
  • -スクリーニング時および研究中の薬物乱用スクリーニングまたはアルコール飲酒検査テストが陽性である（許可された処方薬の結果である薬物乱用スクリーニングが陽性である場合を除く）。
  • 女性の場合、スクリーニング時（血清）または手術前の手術日（尿）に妊娠検査が陽性であるか、授乳中。
  • -スクリーニングから2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴、または治験薬の投与前の耐性または身体的依存の証拠を知っている、または疑って​​いる（治験責任医師の意見）。
  • 向精神薬、抗うつ薬、鎮静催眠薬（意識下鎮静のために許可されているものを除く）、または排泄半減期の 5 倍以内に服用したその他の鎮痛薬など、鎮痛の評価を混乱させる可能性のある併用薬の服用。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) およびセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI) は、対象が訪問 1 (スクリーニング) の前に少なくとも 4 週間安定した用量で投与されている場合に許可されます。
  • -何らかの理由で（300 mg イブプロフェン PR 錠剤の現在のバージョンの治験責任医師向けパンフレット（IB）に記載されている予防措置、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むがこれらに限定されない）治験責任医師によって、不適切な候補であると見なされている治験薬を受け取ります。
  • -非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、アヘン剤、またはグルココルチコイド（吸入鼻ステロイドおよび局所コルチコステロイドを除く）の慢性使用（2週間以上の毎日の使用として定義）の歴史がある 治験薬を投与する前の6か月以内の任意の状態.
  • カプセルや錠剤を飲み込むのが著しく困難であるか、経口薬に耐えられない。
  • -以前に300 mgイブプロフェンPR錠剤の別の臨床研究に参加したか、スクリーニング前90日以内に治験薬、デバイス、または治療を受けました。
  • 治験責任医師、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
  • その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長期放出グループ

0 時間目と 12 時間目で 300 mg イブプロフェン PR 錠剤 2 錠

8時間目と16時間目にPR錠剤のプラセボ×2

0、8、12、16 時間目に IR タブレットのプラセボ 2 回
薬：イブプロフェン300mg経口錠
0 時間目と 12 時間目に 300 mg 錠剤 2 錠
他の名前：
  • 徐放錠
薬：PRタブレットのプラセボ
2錠を24時間以内に4回まで
薬：IRタブレットのプラセボ
2錠を24時間以内に4回まで
アクティブコンパレータ：即時リリースグループ

0、8、16 時間目に 200 mg イブプロフェン IR 錠剤 2 錠

12時間目にIR錠剤のプラセボ×2

PR 錠剤のプラセボ 2 回（0、8、12、16 時間目）
薬：PRタブレットのプラセボ
2錠を24時間以内に4回まで
薬：IRタブレットのプラセボ
2錠を24時間以内に4回まで
薬：イブプロフェン200mg経口錠
0、8、16 時間目に 200 mg 錠剤 2 錠
他の名前：
  • Nurofen、速放錠
プラセボコンパレーター：プラセボグループ

PR 錠剤のプラセボ 2 回（0、8、12、16 時間目）

0、8、12、16 時間目に IR タブレットのプラセボ 2 回
薬：PRタブレットのプラセボ
2錠を24時間以内に4回まで
薬：IRタブレットのプラセボ
2錠を24時間以内に4回まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 以降の 0 ～ 12 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID12)
時間枠：0～12時間
SPID12 を使用して、試験製品 (2 × 300 mg イブプロフェン PR 錠剤) および比較製品 (2 × 200 mg イブプロフェン IR 錠剤 1 日 3 回 [TID]) をプラセボ製品と比較しました。 痛みの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。スコアが高いほど、痛みの量が大きいことを示します。 SPID12 は、線形台形則を使用して計算された 15 分から 12 時間までの NRS 時間曲線の下で合計された痛みの強度の差 (時間 0 からの変化) と実際の時点を使用して計算されました。ここで、時間 0 は、最初の投与の時間です。薬の研究。 SPID12 の最小値は 0 (時間 0 から 12 時間まで痛みの強さの変化なし)。理論上の最大値は 120 です (ベースラインで患者のスコアが 10 [最悪の痛みの強さ] で、次の時点では 0 [痛みなし] に減少し、その後は 0 のままだった場合)。 SPID12 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
0～12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 以降の 0 ～ 24 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID24)
時間枠：0～24時間
SPID24 を使用して、試験製品 (2 × 300 mg イブプロフェン PR 錠剤、BID) および比較製品 (2 × 200 mg イブプロフェン IR 錠剤、TID) をプラセボ製品と比較しました。 痛みの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。スコアが高いほど、痛みの量が大きいことを示します。 SPID24 は、線形台形則を使用して計算された 15 分から 24 時間までの NRS 時間曲線の下で合計された痛みの強度の差 (時間 0 からの変化) と実際の時点を使用して計算されました。ここで時間 0 は、最初の投与の時間です。薬の研究。 SPID24 の最小値は 0 (時間 0 から 24 時間まで痛みの強さの変化なし)。理論上の最大値は 240 です (ベースラインで患者のスコアが 10 [最悪の痛みの強さ] で、次の時点では 0 [痛みなし] に減少し、その後は 0 のままだった場合)。
0～24時間
時間 0 後の 0 ～ 4 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID4)
時間枠：0～4時間
SPID4 を使用して、試験製品 (2 × 300 mg イブプロフェン PR 錠剤、BID) および比較製品 (2 × 200 mg イブプロフェン IR 錠剤、TID) をプラセボ製品と比較しました。 痛みの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。スコアが高いほど、痛みの量が大きいことを示します。 SPID4 は、線形台形則を使用して計算された 15 分から 4 時間までの NRS 時間曲線の下で合計された痛みの強度の差 (時間 0 からの変化) と実際の時点を使用して計算されました。ここで時間 0 は、最初の投与の時間です。薬の研究。 SPID4 の最小値は 0 (時間 0 から 4 時間まで痛みの強さの変化なし)。理論上の最大値は 40 です (ベースラインで患者のスコアが 10 [最悪の痛みの強さ] で、次の時点では 0 [痛みなし] に減少し、その後は 0 のままだった場合)。
0～4時間
時間 0 以降の 0 ～ 8 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID8)
時間枠：0～8時間
SPID8 を使用して、試験製品 (2 × 300 mg イブプロフェン PR 錠剤、BID) および比較製品 (2 × 200 mg イブプロフェン IR 錠剤、TID) をプラセボ製品と比較しました。 痛みの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。スコアが高いほど、痛みの量が大きいことを示します。 SPID8 は、線形台形則を使用して計算された 15 分から 8 時間までの NRS 時間曲線の下で合計された痛みの強度の差 (時間 0 からの変化) と実際の時点を使用して計算されました。ここで時間 0 は、最初の投与の時間です。薬の研究。 SPID8 の最小値は 0 (時間 0 から 8 時間まで痛みの強さの変化なし)。理論上の最大値は 80 です (ベースラインで患者のスコアが 10 [最悪の痛みの強度] で、次の時点では 0 [痛みなし] に減少し、その後は 0 のままだった場合)。
0～8時間
時間 0 以降の 0 ～ 4 時間にわたる総鎮痛量の合計 (TOTPAR4)
時間枠：0～4時間
なし = 0、少し = 1、ある程度 = 2、かなり = 3、完全 = 4 の選択肢を持つ 5 段階のカテゴリー別鎮痛スケール (PRS) が、「どの程度の痛みが軽減されましたか」という質問に答えて完成されました。痛みが始まってから？」 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 TOTPAR4 は、15 分から 4 時間まで PRS によって測定された総鎮痛量であり、線形台形則と実際の時点を使用して計算されます。ここで、時間 0 は治験薬の初回投与の時間です。 TOTPAR4 の最小値は 0 (時間 0 から 4 時間まで鎮痛なし)。理論上の最大値は 16 です (ベースライン後のすべての時点で患者が最大の痛みの軽減を経験した場合)。
0～4時間
時間 0 以降の 0 ～ 8 時間にわたる総鎮痛量の合計 (TOTPAR8)
時間枠：0～8時間
なし = 0、少し = 1、ある程度 = 2、かなり = 3、完全 = 4 の選択肢を持つ 5 段階のカテゴリー別鎮痛スケール (PRS) が、「どの程度の痛みが軽減されましたか」という質問に答えて完成されました。痛みが始まってから？」 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 TOTPAR8 は、15 分から 8 時間まで PRS によって測定された総鎮痛量であり、線形台形則と実際の時点を使用して計算されます。ここで、時間 0 は治験薬の初回投与の時間です。 TOTPAR8 の最小値は 0 (時間 0 から 8 時間まで鎮痛なし)。理論上の最大値は 32 です (ベースライン後のすべての時点で患者が最大の痛みの軽減を経験した場合)。
0～8時間
時間 0 以降の 0 ～ 12 時間にわたる総鎮痛量の合計 (TOTPAR12)
時間枠：0～12時間
なし = 0、少し = 1、ある程度 = 2、かなり = 3、完全 = 4 の選択肢を持つ 5 段階のカテゴリー別鎮痛スケール (PRS) が、「どの程度の痛みが軽減されましたか」という質問に答えて完成されました。痛みが始まってから？」 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 TOTPAR12 は、15 分から 12 時間まで PRS によって測定された総鎮痛量であり、線形台形則と実際の時点を使用して計算されます。ここで、時間 0 は治験薬の初回投与の時間です。 TOTPAR12 の最小値は 0 (時間 0 から 12 時間まで鎮痛なし)。理論上の最大値は 48 です (ベースライン後のすべての時点で患者が最大の痛みの軽減を経験した場合)。
0～12時間
時間 0 以降の 0 ～ 24 時間にわたる総鎮痛量の合計 (TOTPAR24)
時間枠：0～24時間
なし = 0、少し = 1、ある程度 = 2、かなり = 3、完全 = 4 の選択肢を持つ 5 段階のカテゴリー別鎮痛スケール (PRS) が、「どの程度の痛みが軽減されましたか」という質問に答えて完成されました。痛みが始まってから？」 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 TOTPAR24 は、15 分から 24 時間まで PRS によって測定された総鎮痛量であり、線形台形則と実際の時点を使用して計算されます。ここで、時間 0 は治験薬の初回投与の時間です。 TOTPAR24 の最小値は 0 (時間 0 から 24 時間まで鎮痛なし)。理論上の最大値は 96 です (ベースライン後のすべての時点で患者が最大の痛みの軽減を経験した場合)。
0～24時間
時間 0 以降の 0 ～ 4 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID [SPRID] の合計) (SPRID4)
時間枠：0～4時間
0 ～ 4 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID の合計 [SPRID]) (SPRID4) は、4 時間の時点と 0 時間の時点での PRS の差 (TOTPAR4) を計算することによって決定されました。 )、この値を 4 時間の時点と 0 時間の時点での痛みの NRS の差 (SPID4) に加算します。 SPRID4 の最小値は 0 です。理論上の最大値は 56 です。 SPRID4 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
0～4時間
時間 0 以降の 0 ～ 8 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID [SPRID] の合計) (SPRID8)
時間枠：0～8時間
0 ～ 8 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID の合計 [SPRID]) (SPRID8) は、8 時間の時点と 0 時間の時点での PRS の差 (TOTPAR8) を計算することによって決定されました。 )、この値を 8 時間の時点と 0 時間の時点での痛みの NRS の差に加算します (SPID8)。 SPRID8 の最小値は 0 です。理論上の最大値は 112 です。 SPRID8 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
0～8時間
時間 0 以降の 0 ～ 12 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID [SPRID] の合計) (SPRID12)
時間枠：0～12時間
0 ～ 12 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID の合計 [SPRID]) (SPRID12) は、12 時間の時点と 0 時間の時点での PRS の差 (TOTPAR12) を計算することによって決定されました。 )、この値を 12 時間の時点と 0 時間の時点での痛みの NRS の差に加算します (SPID12)。 SPRID12 の最小値は 0 です。理論上の最大値は 168。 SPRID12 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
0～12時間
時間 0 以降の 0 ～ 24 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID [SPRID] の合計) (SPRID24)
時間枠：0～24時間
0 ～ 24 時間にわたる痛みの軽減と強度の差の合計 (TOTPAR と SPID の合計 [SPRID]) (SPRID24) は、24 時間の時点と 0 時間の時点での PRS の差 (TOTPAR24) を計算することによって決定されました。 )、この値を 24 時間の時点と 0 時間の時点での痛みの NRS の差 (SPID24) に加算します。 SPRID24 の最小値は 0 です。理論上の最大値は 336 です。 SPRID24 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
0～24時間
治験薬に反応した被験者の数
時間枠：0～8時間
レスポンダーは、最初の 8 時間に救急薬を投与せずに、8 時間の評価で痛みの強度が 30% 以上改善した被験者として定義されました。 痛みの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。スコアが高いほど、痛みの量が大きいことを示します。
0～8時間
数値評価スケール (NRS) 時間 0 以降の各時点での痛みの強さの差 (PID)
時間枠：0～24時間
痛みの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。スコアが高いほど痛みの量が大きいことを示し、PID (各時点と時点の間の NRS 痛みの強度の差) が評価されました。各時点の時間０）を計算した。
0～24時間
時間 0 以降の各スケジュールされた時点での痛みの強度スコア
時間枠：0～24時間
予定された各時点での疼痛強度スコアは、疼痛の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 痛みの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。スコアが高いほど、痛みの量が大きいことを示します。
0～24時間
時間0以降のスケジュールされた各時点での痛みの軽減
時間枠：0～24時間
時間0以降の各予定時点での鎮痛スコアを、鎮痛スケール(PRS)を使用して測定した。 PRS は痛みの軽減を測定するために使用され、5 段階のカテゴリスケールであり、応答の選択肢は次のとおりです。なし = 0。少し = 1;一部 = 2;たくさん = 3; and complete = 4 「痛みが始まってからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて完了すること。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
0～24時間
ピーク時の鎮痛
時間枠：0～24時間
各時点でのピークの痛みの軽減を、Pain Relief Scale (PRS) を使用して測定しました。 PRS は痛みの軽減を測定するために使用され、5 段階のカテゴリースケールであり、質問への回答として、なし = 0、少し = 1、ある程度 = 2、かなり = 3、完全 = 4 の回答選択肢が用意されています。 「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか？」 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 各被験者について、ピーク鎮痛をすべての PRS 評価にわたる最大鎮痛として計算し、各 PRS スコアのカウント (およびパーセンテージ) で要約しました。 ピーク鎮痛度は、ウィンドウ表示最悪観察繰越（WOCF）を使用して救急薬の使用に合わせて調整された PRS スコアから計算されました。
0～24時間
ダブルストップウォッチを使用した鎮痛開始までの時間 (知覚できる鎮痛までの時間として測定し、意味のある鎮痛までの時間で確認)
時間枠：0～24時間
被験者が治験薬を飲み込んだ直後に、2 つのストップウォッチを開始しました。 被験者には、「痛みが少しでも軽減されたと感じたら、最初のストップウォッチを止めるように指示されました。 これは、完全に良くなったと感じることを意味するわけではありませんが、そうかもしれませんが、最初に今抱えている痛みが少しでも軽減されたと感じたときです」（知覚的な痛みの軽減）、次に、「痛みの軽減に意味があると感じたら、2 番目のストップウォッチを停止します。あなた」（意味のある鎮痛剤）。 タイム 0 から 8 時間以内にストップウォッチが停止しなかった場合は、ストップウォッチの使用を中止します。 被験者が意味のある鎮痛効果を示した場合（すなわち、両方のストップウォッチを押した場合）、鎮痛の発現までの時間は、知覚可能な鎮痛の日付/時刻、すなわち治験薬の最初の投与の日付/時刻となる。 提示された値は、カプラン マイヤー推定値からのものです。
0～24時間
最初に知覚できる鎮痛が得られるまでの時間
時間枠：0～8時間
被験者が治験薬を飲み込んだ直後に、2 つのストップウォッチを開始しました。 被験者には、「痛みが少しでも軽減されたと感じたら、最初のストップウォッチを止めるように指示されました。 これは、完全に良くなったと感じることを意味するわけではありませんが、実際には今抱えている痛みが少しでも軽減されたと感じたときです。」 最初に知覚できる痛みの軽減までの時間は、被験者によって評価された最初の痛みの軽減（任意）の日付/時刻（つまり、被験者が2回目とは関係なく、最初のストップウォッチを止めたとき） - 研究の最初の投与の日付/時刻でした。薬。 ストップウォッチが時間０から８時間以内に停止しなかった場合、ストップウォッチの使用は中止された。 提示された値は、カプラン マイヤー推定値からのものです。
0～8時間
有意義な鎮痛への時間
時間枠：0～8時間
被験者が治験薬を飲み込んだ直後に、2 つのストップウォッチを開始しました。 各被験者には、「痛みの軽減が自分にとって意味があると感じたら 2 番目のストップウォッチを停止する」(意味のある痛みの軽減) と指示されました。 意味のある鎮痛までの時間は、被験者によって評価された、最初に報告された意味のある（主観的）鎮痛の日時（すなわち、被験者が2回目のストップウォッチを止めたとき）、つまり治験薬の初回投与の日時であった。 タイム 0 から 8 時間以内にストップウォッチが停止しなかった場合は、ストップウォッチの使用を中止します。 提示された値は、カプラン マイヤー推定値からのものです。
0～8時間
痛みの緩和がピークになるまでの時間
時間枠：0～24時間
PRS は痛みの軽減を測定するために使用され、5 段階のカテゴリスケールであり、応答の選択肢は次のとおりです。なし = 0。少し = 1;一部 = 2;たくさん = 3; and complete = 4 「痛みが始まってからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて完了すること。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 鎮痛ピークまでの時間は、鎮痛ピーク (PPR) が最初に起こった時間でした。 提示された値は、カプラン マイヤー推定値からのものです。
0～24時間
救助薬を使用している被験者の数
時間枠：0～24時間
無作為化および治験薬の投与後、最初の救急薬としてパラセタモール/アセトアミノフェン (1000 mg) が許可されました。 被験者には、治験薬の投与後少なくとも60分間待ってから救急薬を服用することが奨励されました。 アセトアミノフェンの救済薬が対象の痛みを軽減するのに効果がなかった場合、研究者の裁量により、オキシコドンの救済薬 5 mg が投与されました。 研究者の裁量により、必要に応じて救急薬の反復投与も行われました。
0～24時間
救助薬の最初の使用までの時間 (中央値および 95% 信頼区間)
時間枠：0～24時間
最初に救急薬を使用するまでの時間 (時間単位)。
0～24時間
救助薬の最初の使用までの時間 (ハザード比とプラセボ)
時間枠：0～24時間
最初に救急薬を使用するまでの時間 (時間単位)。 表示される値は、カテゴリ因子として治療グループ、連続共変量としてベースラインの痛みを使用したコックス比例ハザード モデルから計算されたハザード比です。 ハザード比が 1 未満の場合は、被験者が救急薬を服用した場合、イブプロフェン群の被験者はプラセボ群の被験者よりも長く救急薬の服用を控えたことを意味します。 ハザード比 >1 は、被験者が救急薬を服用した場合、プラセボ群の被験者はイブプロフェン群の被験者よりも長く救急薬の服用を控えたことを意味します。
0～24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問に対する患者の反応およびTEAEの自発的報告によって評価される治療の緊急有害事象の発生率
時間枠：0～10日
治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率。 プロトコルで指定された安全性データのデータリストが提供されます。
0～10日
バイタルサイン測定 - 血圧 (mm/Hg)
時間枠：0～10日
バイタルサイン測定値の変化の発生率。 記述統計は、各治療グループの予定された各時点で提供されます。 バイタルサインのベースラインからの変化が被験者ごとに計算されます。
0～10日
バイタルサイン測定 - 心拍数（Beats Per Minute）
時間枠：0～10日
バイタルサイン測定値の変化の発生率。 記述統計は、各治療グループの予定された各時点で提供されます。 バイタルサインのベースラインからの変化が被験者ごとに計算されます。
0～10日
バイタルサイン測定 - 1分あたりの呼吸数での呼吸数
時間枠：0～10日
バイタルサイン測定値の変化の発生率。 記述統計は、各治療グループの予定された各時点で提供されます。 バイタルサインのベースラインからの変化が被験者ごとに計算されます。
0～10日
バイタルサイン測定 - 体温（℃）
時間枠：0～10日
バイタルサイン測定値の変化の発生率。 記述統計は、各治療グループの予定された各時点で提供されます。 バイタルサインのベースラインからの変化が被験者ごとに計算されます。
0～10日
5 段階のカテゴリースケールを使用した有効性の総合評価
時間枠：0～24時間
5 段階のカテゴリースケールを使用した患者の治験薬の包括的評価。「どの程度効果があるか」という質問に対して患者が記入する回答選択肢は 0 = 悪い、1 = まあまあ、2 = 良い、3 = 非常に良い、または 4 = 優れています。研究薬は痛みの治療薬だと思いますか？」 被験者は、時間0から24時間後、または救急薬の最初の投与の直前（いずれか早い方）に治験薬の総合評価を完了します。
0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • 主任研究者：Todd Bertoch, MD、JBR Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5003601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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