Efficacia delle compresse a rilascio prolungato di ibuprofene da 300 mg per il trattamento del dolore dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi

Criterio di inclusione:

• È maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 50 anni di età.
• Richiede l'estrazione di 2 o più terzi molari. Almeno 1 dei terzi molari deve essere un molare inferiore completamente o parzialmente incluso nell'osso. Se vengono rimossi solo 2 molari, devono essere omolaterali.
• Esperienze di intensità del dolore da moderata a grave entro 6 ore dall'intervento, misurata da un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di ≥ 5 su una scala 0-10.
• Ha un peso corporeo ≥ 45 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, come il seguente:

  1. sterilizzazione chirurgica
  2. impianti contraccettivi o iniettabili
  3. contraccettivi orali combinati
  4. alcuni dispositivi intrauterini (IUD)
  5. vera e propria astinenza sessuale, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto (astinenza periodica come calendario, ovulazione, metodi sintotermici o post-ovulatori; dichiarazione di astinenza per la durata della prova; o ritiro non sono accettabili metodi contraccettivi), o
  6. partner vasectomizzato. Per essere considerate non potenzialmente fertili, le donne devono essere chirurgicamente sterili (definite come legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva) , confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range postmenopausale allo Screening).
• Privo di reperti anomali clinicamente significativi come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG.
• È in grado di fornire il consenso informato scritto.
• - È disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio (incluse le restrizioni sulla dieta e sul fumo), completare le valutazioni del dolore, rimanere nel sito dello studio durante la notte e tornare per il follow-up 7 (± 2) giorni dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• Reazioni note di ipersensibilità o allergia (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, compreso l'ibuprofene), acido acetilsalicilico (aspirina), ingredienti del farmaco in studio o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio studio, inclusi anestetici e antibiotici che possono essere richiesti il ​​giorno dell'intervento.
• Una storia di ulcera/emorragia peptica attiva o precedente, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, ipertensione incontrollata, asma, polipi nasali o rinite cronica.
• Ha complicazioni dovute all'estrazione del dente o qualsiasi altra anamnesi clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del soggetto di conformarsi o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio, incluso ma non limitato a quanto segue: cardiaco, respiratorio, gastroenterologico, neurologico , malattie psicologiche, immunologiche, ematologiche, oncologiche o renali.
• Ha subito un altro intervento chirurgico dentale entro 60 giorni prima del giorno dell'intervento.
• Uno screening positivo per droghe d'abuso nelle urine o un test dell'alcol etilometro allo screening e durante lo studio (ad eccezione di uno screening positivo per droghe d'abuso che è una conseguenza della prescrizione di farmaci consentiti).
• Se femmina, ha un test di gravidanza positivo allo screening (siero) o il giorno dell'intervento prima dell'intervento (urina), o sta allattando.
• - Ha conosciuto o sospettato (secondo l'opinione dello sperimentatore) una storia di alcolismo o abuso di droghe entro 2 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Assunzione di farmaci concomitanti che potrebbero confondere le valutazioni del sollievo dal dolore, come farmaci psicotropi, antidepressivi, sedativi-ipnotici (diversi da quelli consentiti per la sedazione cosciente) o altri analgesici assunti entro cinque volte la loro emivita di eliminazione. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) sono consentiti se il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno quattro settimane prima della Visita 1 (screening).
• È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo (inclusi, ma non limitati ai rischi descritti come precauzioni, avvertenze e controindicazioni nell'attuale versione dell'opuscolo dello sperimentatore (IB) per compresse da 300 mg di ibuprofene PR), un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• - Ha una storia di uso cronico (definito come uso quotidiano per> 2 settimane) di antinfiammatori non steroidei (FANS), oppiacei o glucocorticoidi (eccetto steroidi nasali per inalazione e corticosteroidi topici), per qualsiasi condizione entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio .
• Ha notevoli difficoltà a deglutire capsule o compresse o non è in grado di tollerare i farmaci per via orale.
• - Ha partecipato in precedenza a un altro studio clinico di compresse di ibuprofene PR da 300 mg o ha ricevuto qualsiasi farmaco, dispositivo o terapia sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
• Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.