Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​300 mg Ibuprofen depottabletter til behandling af smerter efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje molarer

31. maj 2024 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, multiple-dosis, aktiv og placebo-kontrolleret effektivitetsundersøgelse af Ibuprofen depottabletter til behandling af smerter efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje molarer

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multiple-dosis, aktiv og placebokontrolleret effektundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2×300 mg ibuprofen depottabletter (PR) hos personer med postoperative tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multiple-dosis, aktiv og placebokontrolleret effektundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibuprofen 2×300 mg ibuprofen PR-tabletter hos personer med postoperative tandsmerter.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre alle screeningsprocedurer inden for 28 dage før operationen og randomiseringen.

Ved screening vil forsøgspersonerne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før protokolspecificerede procedurer eller vurderinger er afsluttet. På dag 1 vil forsøgspersoner, der fortsat er berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter at have gennemført screeningsprocedurer og vurderinger, gennemgå ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder. Mindst 1 af de tredje kindtænder skal være en helt eller delvist knoglepåvirket kindtand. Hvis kun 2 kindtænder fjernes, så skal de være ipsilaterale.

Alle forsøgspersoner vil modtage lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin). Dinitrogenoxid vil blive tilladt efter efterforskerens skøn. Forsøgspersoner, der oplever moderat til svær smerteintensitet (en score på ≥ 5 på en numerisk vurderingsskala [NRS] fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte nogensinde) inden for 6 timer efter operationen, og som fortsætter med at opfylde alle undersøgelser adgangskriterier vil blive randomiseret i forholdet 3:3:1 til at modtage 2×300 mg ibuprofen PR-tabletter hver 12. time (Q12h), 2×200 mg ibuprofen IR-tabletter hver 8. time (Q8h) eller placebo. Randomiseringen vil blive stratificeret efter baseline smertekategori (moderat eller svær) ved hjælp af en kategorisk skala, der inkluderer kategorierne ingen (0), mild (1-4), moderat (5-7) og svær (8-10).

Forsøgspersonerne vil revurdere deres baseline smerteintensitet ved hjælp af NRS umiddelbart før de modtager undersøgelseslægemidlet (præ-dosis, tid 0) og deres smerteintensitet (NRS) og smertelindring (5-punkts kategorisk skala) på følgende tidspunkter (før-dosis) , hvis på et af doseringstidspunkterne på 0, 8, 12 og/eller 16 timer): 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter Tid 0; og umiddelbart før hver dosis af redningsmedicin, hvis nogen. For vurderinger med mindre end 1 times mellemrum er et vindue på +/-2 min tilladt, mens det for vurderinger med mindst 1 times mellemrum er tilladt et vindue på +/-5 min.

Den dobbelte stopursmetode vil blive brugt til at registrere tiden til mærkbar smertelindring og tid til meningsfuld smertelindring i løbet af de 8 timer efter den første dosis, eller indtil forsøgspersonen tager redningsmedicin. Forsøgspersonerne vil gennemføre en global evaluering af studielægemidlet 24 timer (+/- 5 minutter) efter Tid 0 eller umiddelbart før den første dosis af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer først). Vitale tegn vil blive registreret efter forsøgspersonen har været i siddende stilling i 3 minutter på følgende tidspunkter: før operation, inden for 30 minutter før tid 0, 12 og 24 timer efter tid 0, og/eller umiddelbart før den første dosis af redning. medicin. Uønskede hændelser (AE'er) vil blive overvåget og registreret fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil opfølgningsbesøget (eller tidligt afsluttet besøg). I løbet af 24 timer efter Tid 0 vil forsøgspersonerne gennemføre effekt- og sikkerhedsvurderinger. Forsøgspersonerne forbliver på undersøgelsesstedet natten over og udskrives på dag 2.

Paracetamol / acetaminophen (1000 mg) vil være tilladt som den første redningsmedicin. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vente mindst 60 minutter efter at have modtaget undersøgelsesmedicin, før de tager redningsmedicin. Hvis acetaminophen redningsmedicin ikke er effektiv til at lindre patientens smerte, kan 5 mg oxycodon redningsmedicin administreres efter investigatorens skøn.

Forsøgspersoner må ikke tage nogen samtidig medicin, der kan forvirre vurderinger af smertelindring, såsom psykotrope stoffer, antidepressiva, beroligende-hypnotika (ud over dem, der er tilladt til bevidst sedering), eller andre smertestillende midler, der tages inden for fem gange efter deres eliminationshalveringstider (andre end dem, der blev brugt ved operationen). Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) er tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst fire uger før besøg 1 (screening).

Andre restriktioner omfatter følgende: alkoholbrug er forbudt fra 24 timer før operationen indtil udskrivelsen på dag 2; intet gennem munden fra midnat før operationen indtil 1 time efter operationen; Kun klare væsker er tilladt fra 1 time efter operationen indtil 1 time efter dosering; 1 time efter dosering kan forsøgspersonens diæt være avanceret i henhold til standardpraksis.

Ved udskrivning fra undersøgelsesstedet kan forsøgspersoner få ordineret smertestillende medicin til hjemmebrug i henhold til standardpraksis på undersøgelsesstedet. På dag 8 (± 2 dage) vender forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet for en forkortet bekræftende fysisk vurdering og AE-vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 50 år.
  • Kræver ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder. Mindst 1 af de tredje kindtænder skal være en helt eller delvist knoglepåvirket kindtand. Hvis kun 2 kindtænder fjernes, så skal de være ipsilaterale.
  • Oplever moderat til svær smerteintensitet inden for 6 timer efter operationen, målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≥ 5 på en 0-10 skala.
  • Har en kropsvægt ≥ 45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom følgende:

    1. kirurgisk sterilisation
    2. præventionsimplantater eller injicerbare præparater
    3. kombinerede orale præventionsmidler
    4. nogle intrauterine anordninger (IUD'er)
    5. ægte seksuel afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil (periodisk afholdenhed såsom kalender, ægløsning, symptotermiske eller post-ægløsningsmetoder; erklæring om afholdenhed under forsøgets varighed; eller tilbagetrækning er ikke acceptabelt præventionsmetoder), eller
    6. vasektomiseret partner. For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal kvinder være kirurgisk sterile (defineret som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller post-menopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder hos kvinder, der ikke bruger hormonprævention eller hormonbehandling. , bekræftet af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område ved screening).
  • Fri for klinisk signifikante abnorme fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig til og i stand til at overholde undersøgelseskravene (inklusive diæt- og rygerestriktioner), fuldføre smerteevalueringerne, forblive på undersøgelsesstedet natten over og vende tilbage til opfølgning 7 (± 2) dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte overfølsomhedsreaktioner eller allergi (f.eks. astma, rhinitis, angioødem eller nældefeber) som reaktion på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder ibuprofen), acetylsalicylsyre (aspirin), ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller andre lægemidler, der anvendes i undersøgelse, herunder bedøvelsesmidler og antibiotika, der kan være påkrævet på operationsdagen.
  • En historie med aktiv eller tidligere peptisk ulceration/blødning, gastrointestinal blødning eller perforation, hjertesvigt, nyre- eller leversvigt, ukontrolleret hypertension, astma, næsepolypper eller kronisk rhinitis.
  • Har komplikationer fra tandudtrækningen eller enhver anden klinisk signifikant sygehistorie, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens evne til at overholde eller på anden måde kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende: hjerte, respiratorisk, gastroenterologisk, neurologisk psykologisk, immunologisk, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom.
  • Har gennemgået en anden tandoperation inden for 60 dage før operationsdagen.
  • En positiv urinmedicinsk skærm eller alkometertest ved screening og under undersøgelsen (med undtagelse af en positiv skærm for misbrug af stoffer, der er en konsekvens af tilladte receptpligtige lægemidler).
  • Hvis kvinden har en positiv graviditetstest ved screening (serum) eller på operationsdagen før operationen (urin), eller ammer.
  • Har kendt eller mistænkt (efter efterforskerens mening) historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed før dosering med forsøgslægemidlet.
  • Indtagelse af samtidig medicin, der kan forvirre vurderinger af smertelindring, såsom psykotrope stoffer, antidepressiva, beroligende-hypnotika (bortset fra dem, der er tilladt til bevidst sedation) eller andre smertestillende midler, der tages inden for fem gange efter deres eliminationshalveringstider. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) er tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst fire uger før besøg 1 (screening).
  • Anses af investigator af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til, de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i den aktuelle version af investigator's brochure (IB) for 300 mg ibuprofen PR-tabletter), for at være en uegnet kandidat til modtage undersøgelsesmidlet.
  • Har en historie med kronisk brug (defineret som daglig brug i > 2 uger) af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er), opiater eller glukokortikoider (undtagen inhalerede nasale steroider og topikale kortikosteroider) for enhver tilstand inden for 6 måneder før dosering med undersøgelseslægemidlet .
  • Har betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler eller tabletter eller er ude af stand til at tolerere oral medicin.
  • Har tidligere deltaget i et andet klinisk studie med 300 mg ibuprofen PR-tabletter eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller terapi inden for 90 dage før screening.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med forlænget udgivelse

2 × 300 mg ibuprofen PR-tabletter på time 0 og 12

2 × placebo af PR-tabletter på time 8 og 16

2 × placebo af IR-tabletter ved timer 0, 8, 12 og 16
Medicin: Ibuprofen 300 mg oral tablet
2 × 300 mg tabletter ved time 0 og 12
Andre navne:
  • Depottablet
Medicin: Placebo af PR-tablet
2 tabletter op til fire gange på 24 timer
Medicin: Placebo af IR-tablet
2 tabletter op til fire gange på 24 timer
Aktiv komparator: Øjeblikkelig frigivelsesgruppe

2 × 200 mg ibuprofen IR-tabletter ved timer 0, 8 og 16

2 × placebo af IR-tabletter ved time 12

2 × placebo af PR-tabletter på time 0, 8, 12 og 16
Medicin: Placebo af PR-tablet
2 tabletter op til fire gange på 24 timer
Medicin: Placebo af IR-tablet
2 tabletter op til fire gange på 24 timer
Medicin: Ibuprofen 200 mg oral tablet
2 × 200 mg tabletter ved time 0, 8 og 16
Andre navne:
  • Nurofen, tablet med øjeblikkelig frigivelse
Placebo komparator: Placebo gruppe

2 × placebo af PR-tabletter på time 0, 8, 12 og 16

2 × placebo af IR-tabletter ved timer 0, 8, 12 og 16
Medicin: Placebo af PR-tablet
2 tabletter op til fire gange på 24 timer
Medicin: Placebo af IR-tablet
2 tabletter op til fire gange på 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet smerteintensitetsforskel over 0 til 12 timer (SPID12) efter tid 0
Tidsramme: 0-12 timer
SPID12 blev brugt til at sammenligne testproduktet (2 × 300 mg ibuprofen PR-tabletter) og komparatorproduktet (2 × 200 mg ibuprofen IR-tabletter tre gange dagligt [TID]) med placeboproduktet. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev brugt til at vurdere smerteintensitet, hvor en højere score indikerer en større mængde smerte. SPID12 blev beregnet ved hjælp af den summerede smerteintensitetsforskel (ændring fra Tid 0) under NRS-tidskurven fra 15 minutter til 12 timer beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af studiemedicin. Minimumsværdien for SPID12 er 0 (ingen ændring i smerteintensitet fra Tid 0 til 12 timer); det teoretiske maksimum er 120 (hvis en patient havde en score på 10 [værste smerteintensitet] ved baseline, som faldt til 0 [ingen smerte] ved næste tidspunkt og forblev på 0 efter); en højere SPID12-score indikerer et bedre resultat.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitetsforskel over 0 til 24 timer (SPID24) efter tid 0
Tidsramme: 0-24 timer
SPID24 blev brugt til at sammenligne testproduktet (2 × 300 mg ibuprofen PR-tabletter BID) og komparatorproduktet (2 × 200 mg ibuprofen IR-tabletter TID) med placeboproduktet. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev brugt til at vurdere smerteintensitet, hvor en højere score indikerer en større mængde smerte. SPID24 blev beregnet ved hjælp af den summerede smerteintensitetsforskel (ændring fra Tid 0) under NRS-tidskurven fra 15 minutter til 24 timer beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af studiemedicin. Minimumsværdien for SPID24 er 0 (ingen ændring i smerteintensitet fra Tid 0 til 24 timer); det teoretiske maksimum er 240 (hvis en patient havde en score på 10 [værste smerteintensitet] ved baseline, som faldt til 0 [ingen smerte] ved næste tidspunkt og forblev på 0 efter).
0-24 timer
Summet smerteintensitetsforskel over 0 til 4 timer (SPID4) efter tid 0
Tidsramme: 0-4 timer
SPID4 blev brugt til at sammenligne testproduktet (2 × 300 mg ibuprofen PR-tabletter BID) og komparatorproduktet (2 × 200 mg ibuprofen IR-tabletter TID) med placeboproduktet. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev brugt til at vurdere smerteintensitet, hvor en højere score indikerer en større mængde smerte. SPID4 blev beregnet ved hjælp af den summerede smerteintensitetsforskel (ændring fra Tid 0) under NRS-tidskurven fra 15 minutter til 4 timer beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af studiemedicin. Minimumsværdien for SPID4 er 0 (ingen ændring i smerteintensitet fra Tid 0 til 4 timer); det teoretiske maksimum er 40 (hvis en patient havde en score på 10 [værste smerteintensitet] ved baseline, som faldt til 0 [ingen smerte] ved næste tidspunkt og forblev på 0 efter).
0-4 timer
Summet smerteintensitetsforskel over 0 til 8 timer (SPID8) efter tid 0
Tidsramme: 0-8 timer
SPID8 blev brugt til at sammenligne testproduktet (2 × 300 mg ibuprofen PR tabletter BID) og komparatorproduktet (2 × 200 mg ibuprofen IR tabletter TID) med placeboproduktet. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev brugt til at vurdere smerteintensitet, hvor en højere score indikerer en større mængde smerte. SPID8 blev beregnet ved hjælp af den summerede smerteintensitetsforskel (ændring fra Tid 0) under NRS-tidskurven fra 15 minutter til 8 timer beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af studiemedicin. Minimumsværdien for SPID8 er 0 (ingen ændring i smerteintensitet fra Tid 0 til 8 timer); det teoretiske maksimum er 80 (hvis en patient havde en score på 10 [værste smerteintensitet] ved baseline, som faldt til 0 [ingen smerte] ved næste tidspunkt og forblev på 0 efter).
0-8 timer
Summen af ​​total smertelindring over 0 til 4 timer (TOTPAR4) efter tid 0
Tidsramme: 0-4 timer
En 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (PRS) med valg af ingen = 0, lidt = 1, nogle = 2, meget = 3 og komplet = 4 blev afsluttet som svar på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du haft" siden din begyndende smerte?". Højere score indikerer et bedre resultat. TOTPAR4 er den totale smertelindring målt af PRS fra 15 minutter til 4 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Minimumsværdien af ​​TOTPAR4 er 0 (ingen smertelindring fra Tid 0 til 4 timer); det teoretiske maksimum er 16 (hvis en patient oplever maksimal smertelindring på alle tidspunkter efter baseline).
0-4 timer
Summen af ​​total smertelindring over 0 til 8 timer (TOTPAR8) efter tid 0
Tidsramme: 0-8 timer
En 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (PRS) med valg af ingen = 0, lidt = 1, nogle = 2, meget = 3 og komplet = 4 blev afsluttet som svar på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du haft" siden din begyndende smerte?". Højere score indikerer et bedre resultat. TOTPAR8 er den totale smertelindring målt af PRS fra 15 minutter til 8 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Minimumsværdien af ​​TOTPAR8 er 0 (ingen smertelindring fra Tid 0 til 8 timer); det teoretiske maksimum er 32 (hvis en patient oplever maksimal smertelindring på alle tidspunkter efter baseline).
0-8 timer
Summen af ​​total smertelindring over 0 til 12 timer (TOTPAR12) efter tid 0
Tidsramme: 0-12 timer
En 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (PRS) med valg af ingen = 0, lidt = 1, nogle = 2, meget = 3 og komplet = 4 blev afsluttet som svar på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du haft" siden din begyndende smerte?". Højere score indikerer et bedre resultat. TOTPAR12 er den totale smertelindring målt af PRS fra 15 minutter til 12 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Minimumsværdien af ​​TOTPAR12 er 0 (ingen smertelindring fra Tid 0 til 12 timer); det teoretiske maksimum er 48 (hvis en patient oplever maksimal smertelindring på alle tidspunkter efter baseline).
0-12 timer
Summen af ​​total smertelindring over 0 til 24 timer (TOTPAR24) efter tid 0
Tidsramme: 0-24 timer
En 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (PRS) med valg af ingen = 0, lidt = 1, nogle = 2, meget = 3 og komplet = 4 blev afsluttet som svar på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du haft" siden din begyndende smerte?". Højere score indikerer et bedre resultat. TOTPAR24 er den totale smertelindring målt af PRS fra 15 minutter til 24 timer, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og de faktiske tidspunkter, hvor Tid 0 er tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Minimumsværdien af ​​TOTPAR24 er 0 (ingen smertelindring fra Tid 0 til 24 timer); det teoretiske maksimum er 96 (hvis en patient oplever maksimal smertelindring på alle tidspunkter efter baseline).
0-24 timer
Summet smertelindring og intensitetsforskel (sum af TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 4 timer (SPRID4) efter tid 0
Tidsramme: 0-4 timer
Den summerede smertelindring og intensitetsforskel (summen af ​​TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 4 timer (SPRID4) blev bestemt ved at beregne forskellen i PRS ved 4-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (TOTPAR4) ) og tilføje denne værdi til forskellen i NRS for smerte ved 4-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (SPID4). Minimumsværdien af ​​SPRID4 er 0; det teoretiske maksimum er 56; en højere SPRID4-score indikerer et bedre resultat.
0-4 timer
Summet smertelindring og intensitetsforskel (sum af TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 8 timer (SPRID8) efter tid 0
Tidsramme: 0-8 timer
Den summerede smertelindring og intensitetsforskel (summen af ​​TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 8 timer (SPRID8) blev bestemt ved at beregne forskellen i PRS ved 8-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (TOTPAR8) ) og tilføje denne værdi til forskellen i NRS for smerte ved 8-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (SPID8). Minimumsværdien af ​​SPRID8 er 0; det teoretiske maksimum er 112; en højere SPRID8-score indikerer et bedre resultat.
0-8 timer
Opsummeret smertelindring og intensitetsforskel (sum af TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 12 timer (SPRID12) efter tid 0
Tidsramme: 0-12 timer
Den summerede smertelindring og intensitetsforskel (summen af ​​TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 12 timer (SPRID12) blev bestemt ved at beregne forskellen i PRS ved 12-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (TOTPAR12) ) og tilføje denne værdi til forskellen i NRS for smerte ved 12-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (SPID12). Minimumsværdien af ​​SPRID12 er 0; det teoretiske maksimum 168; en højere SPRID12-score indikerer et bedre resultat.
0-12 timer
Summet smertelindring og intensitetsforskel (sum af TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 24 timer (SPRID24) efter tid 0
Tidsramme: 0-24 timer
Den summerede smertelindring og intensitetsforskel (sum af TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 24 timer (SPRID24) blev bestemt ved at beregne forskellen i PRS ved 24-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (TOTPAR24) ) og tilføje denne værdi til forskellen i NRS for smerte ved 24-timers-tidspunktet og 0-timers-tidspunktet (SPID24). Minimumsværdien af ​​SPRID24 er 0; det teoretiske maksimum er 336; en højere SPRID24-score indikerer et bedre resultat.
0-24 timer
Antal forsøgspersoner med respons på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 0-8 timer
En responder blev defineret som et forsøgsperson med ≥30 % forbedring i smerteintensitet ved 8-timers vurderingen uden redningsmedicin i løbet af de første 8 timer. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev brugt til at vurdere smerteintensitet, hvor en højere score indikerer en større mængde smerte.
0-8 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteintensitetsforskel (PID) på hvert tidspunkt efter tid 0
Tidsramme: 0-24 timer
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev brugt til at vurdere smerteintensitet, hvor en højere score indikerer en større mængde smerte, og PID (forskellen i NRS smerteintensitet mellem hvert tidspunkt og Tid 0) på hvert tidspunkt blev beregnet.
0-24 timer
Smerteintensitetsscore på hvert planlagt tidspunkt efter gang 0
Tidsramme: 0-24 timer
Smerteintensitetsscore på hvert planlagt tidspunkt vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev brugt til at vurdere smerteintensitet, hvor en højere score indikerer en større mængde smerte.
0-24 timer
Smertelindring på hvert planlagt tidspunkt efter tidspunkt 0
Tidsramme: 0-24 timer
Smertelindringsscore på hvert planlagt tidspunkt efter Tid 0 blev målt ved hjælp af smertelindringsskalaen (PRS). PRS blev brugt til at måle smertelindring og er en 5-punkts kategorisk skala med svarvalg på: ingen = 0; lidt = 1; nogle = 2; meget = 3; og komplet = 4, der skal udfyldes som svar på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du haft siden din begyndende smerte?". Højere score indikerer et bedre resultat.
0-24 timer
Peak smertelindring
Tidsramme: 0-24 timer
Den maksimale smertelindring på hvert tidspunkt blev målt ved hjælp af smertelindringsskalaen (PRS). PRS blev brugt til at måle smertelindring og er en 5-punkts kategorisk skala, svarvalg på ingen = 0, lidt = 1, nogle = 2, meget = 3 og komplet = 4, der skal udfyldes som svar på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du haft, siden du startede med smerter?". Højere score indikerer et bedre resultat. For hvert individ blev den maksimale smertelindring beregnet som den maksimale smertelindring over alle PRS-vurderinger og opsummeret med tællinger (og procenter) for hver PRS-score. Maksimal smertelindring blev beregnet ud fra PRS-score, der blev justeret for brug af redningsmedicin ved hjælp af vinduesbaseret værste observation, der blev overført (WOCF).
0-24 timer
Tid til indtræden af ​​analgesi (målt som tid til mærkbar smertelindring bekræftet af tid til meningsfuld smertelindring) ved brug af dobbelt stopur
Tidsramme: 0-24 timer
To stopure blev startet umiddelbart efter, at forsøgspersonen havde slugt undersøgelsesmidlet. Forsøgspersonerne blev bedt om at: "Stop det første stopur, når du først føler nogen smertelindring overhovedet. Det betyder ikke, at du har det helt bedre, selvom du måske kan, men når du først mærker en lindring af den smerte, du har nu" (mærkbar smertelindring), og derefter "Stop det andet stopur, når du føler, at smertelindringen er meningsfuld for dig" (meningsfuld smertelindring). Hvis stopurene ikke blev stoppet inden for 8 timer efter Tid 0, blev brugen af ​​stopurene afbrudt. Hvis forsøgspersonen havde meningsfuld smertelindring (dvs. trykkede på begge stopure), så var tidspunktet til analgesiens begyndelse dato/tidspunkt for mærkbar smertelindring - dato/tidspunkt for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. De præsenterede værdier er fra Kaplan-Meier estimater.
0-24 timer
Tid til første mærkbar smertelindring
Tidsramme: 0-8 timer
To stopure blev startet umiddelbart efter, at forsøgspersonen havde slugt undersøgelsesmidlet. Forsøgspersonerne blev bedt om at: "Stop det første stopur, når du først føler nogen smertelindring overhovedet. Det betyder ikke, at du har det helt bedre, selvom du måske kan, men når du først mærker en lindring af den smerte, du har nu" (mærkbar smertelindring). Tid til første mærkbare smertelindring var dato/tidspunkt for den første rapporterede smertelindring (enhver) som vurderet af forsøgspersonen (dvs. hvornår forsøgspersonen stoppede det første stopur, uanset det andet) - dato/tidspunkt for den første dosis af undersøgelsen medicin. Hvis stopuret ikke blev stoppet inden for 8 timer efter Tid 0, blev brugen af ​​stopurene afbrudt. De præsenterede værdier er fra Kaplan-Meier estimater.
0-8 timer
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 0-8 timer
To stopure blev startet umiddelbart efter, at forsøgspersonen havde slugt undersøgelsesmidlet. Hvert forsøgsperson blev instrueret: "Stop det andet stopur, når du føler, at smertelindringen er meningsfuld for dig" (meningsfuld smertelindring). Tid til meningsfuld smertelindring var datoen/tidspunktet for den første rapporterede meningsfulde (subjektive) smertelindring som vurderet af forsøgspersonen (dvs. når forsøgspersonen stoppede det andet stopur) - dato/tidspunkt for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis stopurene ikke blev stoppet inden for 8 timer efter Tid 0, blev brugen af ​​stopurene afbrudt. De præsenterede værdier er fra Kaplan-Meier estimater.
0-8 timer
Tid til maksimal smertelindring
Tidsramme: 0-24 timer
PRS blev brugt til at måle smertelindring og er en 5-punkts kategorisk skala med svarvalg på: ingen = 0; lidt = 1; nogle = 2; meget = 3; og komplet = 4, der skal udfyldes som svar på spørgsmålet "Hvor meget lindring har du haft siden din begyndende smerte?". En højere score indikerer større smerte. Tid til maksimal smertelindring var det tidspunkt, hvor maksimal smertelindring (PPR) indtraf. De præsenterede værdier er fra Kaplan-Meier estimater.
0-24 timer
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer
Efter randomisering og administration af undersøgelseslægemidlet blev paracetamol/acetaminophen (1000 mg) tilladt som den indledende redningsmedicin. Forsøgspersoner blev opfordret til at vente mindst 60 minutter efter at have modtaget undersøgelsesmedicin, før de tog redningsmedicin. Hvis acetaminophen-redningsmedicin ikke var effektiv til at lindre patientens smerte, blev 5 mg oxycodon-redningsmedicin administreret efter investigatorens skøn. Efter efterforskerens skøn blev gentagne doser af redningsmedicin også administreret efter behov.
0-24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin (median og 95 % konfidensinterval)
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin, i timer.
0-24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin (fareforhold versus placebo)
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin, i timer. De præsenterede værdier er hazard ratios, beregnet ud fra Cox proportional hazards model med behandlingsgruppe som en kategorisk faktor og baseline smerte som en kontinuerlig kovariat. Et hazard ratio på <1 betyder, at når forsøgspersoner tog redningsmedicin, afstod forsøgspersoner i ibuprofengrupperne fra at tage redningsmedicin i længere tid end forsøgspersoner i placebogruppen. Et hazard ratio på >1 betyder, at når forsøgspersoner tog redningsmedicin, afstod forsøgspersoner i placebogruppen fra at tage redningsmedicin i længere tid end forsøgspersoner i ibuprofengrupperne.
0-24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ud fra patientrespons på spørgsmål og spontan indberetning af TEAE'er
Tidsramme: 0-10 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). Datalister vil blive leveret for protokolspecificerede sikkerhedsdata.
0-10 dage
Målinger af vitale tegn - Blodtryk i mm/Hg
Tidsramme: 0-10 dage
Forekomst af ændringer i målinger af vitale tegn. Beskrivende statistik vil blive leveret på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Ændringer fra baseline for vitale tegn vil blive beregnet for hvert emne.
0-10 dage
Målinger af vitale tegn - Hjertefrekvens i slag pr. minut
Tidsramme: 0-10 dage
Forekomst af ændringer i målinger af vitale tegn. Beskrivende statistik vil blive leveret på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Ændringer fra baseline for vitale tegn vil blive beregnet for hvert emne.
0-10 dage
Målinger af vitale tegn - Åndedrætsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: 0-10 dage
Forekomst af ændringer i målinger af vitale tegn. Beskrivende statistik vil blive leveret på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Ændringer fra baseline for vitale tegn vil blive beregnet for hvert emne.
0-10 dage
Målinger af vitale tegn - Kropstemperatur i ºC
Tidsramme: 0-10 dage
Forekomst af ændringer i målinger af vitale tegn. Beskrivende statistik vil blive leveret på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Ændringer fra baseline for vitale tegn vil blive beregnet for hvert emne.
0-10 dage
Global evaluering af effektivitet ved brug af 5-punkts kategorisk skala
Tidsramme: 0-24 timer
Patientens globale evaluering af undersøgelseslægemidlet ved hjælp af 5-punkts kategorisk skala, svarvalg på 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god eller 4 = fremragende, som skal udfyldes af patienten som svar på spørgsmålet "Hvor effektiv tror du, at undersøgelsesmidlet er til behandling af smerte?". Forsøgspersonerne vil fuldføre den globale evaluering af studielægemidlet 24 timer efter Tid 0 eller umiddelbart før den første dosis af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer først).
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5003601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ibuprofen 300 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner