Effekten av 300 mg Ibuprofen depottabletter for behandling av smerte etter kirurgisk fjerning av berørte tredje molarer

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 50 år.
• Krever ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer. Minst 1 av de tredje molarene må være en helt eller delvis benpåvirket underkjevemolar. Hvis bare 2 molarer fjernes, må de være ipsilaterale.
• Opplever moderat til alvorlig smerteintensitet innen 6 timer etter operasjonen, målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥ 5 på en 0-10 skala.
• Har en kroppsvekt ≥ 45 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel følgende:

  1. kirurgisk sterilisering
  2. prevensjonsimplantater eller injiserbare midler
  3. kombinerte p-piller
  4. noen intrauterine enheter (IUDs)
  5. ekte seksuell avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen (periodisk avholdenhet som kalender, eggløsning, symptotermiske eller etter eggløsningsmetoder; erklæring om avholdenhet under forsøkets varighet; eller tilbaketrekning er ikke akseptabelt prevensjonsmetoder), eller
  6. vasektomisert partner. For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må kvinner være kirurgisk sterile (definert som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi , bekreftet av et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området ved screening).
• Fri for klinisk signifikante unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG.
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Er villig og i stand til å overholde studiekravene (inkludert diett- og røykerestriksjoner), fullføre smertevurderingene, forbli på studiestedet over natten og returnere for oppfølging 7 (± 2) dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente overfølsomhetsreaksjoner eller allergi (f.eks. astma, rhinitt, angioødem eller urticaria) som respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert ibuprofen), acetylsalisylsyre (aspirin), ingrediensene i studiemedisinen eller andre legemidler som brukes i studie, inkludert anestetika og antibiotika som kan være nødvendig på operasjonsdagen.
• En historie med aktiv eller tidligere peptisk sår/blødning, gastrointestinal blødning eller perforering, hjertesvikt, nyre- eller leversvikt, ukontrollert hypertensjon, astma, nesepolypper eller kronisk rhinitt.
• Har komplikasjoner fra tannekstraksjonen eller annen klinisk signifikant sykehistorie som, etter utforskerens oppfatning, vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde eller på annen måte kontraindikere studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til følgende: hjerte-, respirasjons-, gastroenterologisk, nevrologisk psykologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk eller nyresykdom.
• Har gjennomgått en annen tannoperasjon innen 60 dager før operasjonsdagen.
• En positiv skjerm for misbruk av rusmidler eller alkoholalkotest ved screening og under studien (med unntak av en positiv skjerm for misbruk av rusmidler som er en konsekvens av tillatte reseptbelagte medisiner).
• Hvis kvinne, har en positiv graviditetstest ved screening (serum) eller på operasjonsdagen før operasjonen (urin), eller ammer.
• Har kjent eller mistenkt, (etter etterforskerens mening), historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet før dosering med studiemedisin.
• Samtidig bruk av medisiner som kan forvirre vurderinger av smertelindring, slik som psykotrope medisiner, antidepressiva, beroligende-hypnotika (annet enn de som er tillatt for bevisst sedering), eller andre smertestillende midler tatt innen fem ganger etter halveringstiden for eliminering. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) er tillatt dersom forsøkspersonen har vært på en stabil dose i minst fire uker før besøk 1 (screening).
• Anses av etterforskeren, av en eller annen grunn (inkludert, men ikke begrenset til risikoene beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i gjeldende versjon av etterforskerens brosjyre (IB) for 300 mg ibuprofen PR-tabletter), for å være en uegnet kandidat til å motta studiemedisinen.
• Har en historie med kronisk bruk (definert som daglig bruk i > 2 uker) av ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs), opiater eller glukokortikoider (unntatt inhalerte nasale steroider og topikale kortikosteroider), for enhver tilstand innen 6 måneder før dosering med studiemedisin .
• Har betydelige problemer med å svelge kapsler eller tabletter eller tåler ikke oral medisinering.
• Har tidligere deltatt i en annen klinisk studie med 300 mg ibuprofen PR-tabletter, eller mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, enhet eller terapi innen 90 dager før screening.
• Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.